Usługi w zakresie zgodności z przepisami, audytów i walidacji – przegląd
Czy działasz zgodnie z przepisami? Na to pytanie każda firma z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, genomowej, chemicznej, wyrobów medycznych oraz zarządzania łańcuchem dostaw ma problem odpowiedzieć. Organizacje te muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i zgodności w każdym regionie, w którym dystrybuowane są ich produkty. Obecny trend w zarządzaniu zgodnością z przepisami zmierza w kierunku globalnej harmonizacji jakości i bezpieczeństwa z naciskiem na sprawdzone praktyki. Niezależnie od tego, czy jesteś producentem, czy dostawcą, rozwój Twojego rynku, ciągłe doskonalenie i zadowolenie klientów opierają się przede wszystkim na standardach jakości Twojego biznesu. Centrum Doskonałości (Center of Excellence – CoE) firmy Freyr ds. zgodności z przepisami, audytów i walidacji może w tym pomóc, oferując profesjonalne usługi w zakresie zgodności, audytów i walidacji dla branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych, produktów konsumenckich i opieki zdrowotnej, takich jak cGMP (Dobra Praktyka Produkcyjna), GCP (Dobra Praktyka Kliniczna), GDP (Dobra Praktyka Dystrybucyjna), GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna), GPVP (Dobra Praktyka Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych) oraz walidacja systemów komputerowych GxP (CSV). Nasz zespół doradców ds. zgodności farmaceutycznej zapewnia spersonalizowane rozwiązania odpowiadające na Twoje unikalne wyzwania w tym zakresie.
Freyr świadczy usługi w zakresie zgodności z przepisami, audytów i walidacji, które polegają na ocenie Twoich wymagań i proponowaniu usprawnień w procesach biznesowych mających na celu zapewnienie satysfakcji klientów. Dzięki naszym strategiom przygotowania do audytów zgodności i gotowości dostarczamy raporty dotyczące zgodności i audytów (analizy luki), w tym sugerowane działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), aby unikać potencjalnych formularzy 483 oraz uchybień wykrytych podczas audytów zgodności przez organy regulacyjne. Usługi doradcze firmy Freyr w zakresie zgodności farmaceutycznej obejmują również doradztwo dotyczące zgodności automatyzacji w farmacji, co gwarantuje, że Twoje systemy zautomatyzowane spełniają ewoluujące oczekiwania organów regulacyjnych. Nasze kompleksowe podejście do zarządzania zgodnością zapewnia, że każdy etap cyklu życia Twoich procesów jest monitorowany i optymalizowany pod kątem zgodności z przepisami.
Świadczymy usługi z zakresu zgodności z przepisami i walidacji, aby upewnić się, że wszystkie Twoje procesy i produkty są zgodne z odpowiednimi wymogami w zakresie jakości, bezpieczeństwa informacji oraz audytów zgodności z przepisami, takimi jak m.in.:
Freyr wykonuje około 700 kontroli na poziomie wstępnym w 18-19 obszarach funkcjonalnych GMP
Zgodność z przepisami, audyt i walidacja według Freyr
Usługi w zakresie zgodności z przepisami, audytów i walidacji
Zgodność z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi – aktualne dobre praktyki wytwarzania (cGMP)
- ISO / IEC 17025: 2017 – Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących
- OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) – Wytyczne dotyczące dobrej praktyki laboratoryjnej
- Wytyczne EURACHEM / CITAC: Przewodnik po jakości w chemii analitycznej – Pomoc w akredytacji, wydanie 3 (2016), należy stosować w procedurach analitycznych
- 21 CFR 58: Dobre praktyki laboratoryjne dla nieklinicznych badań laboratoryjnych
- Przewodnik po brytyjskich przepisach GLP, luty 2000 r. (autorstwa GLPMA)
- Podręcznik WHO dotyczący zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP): Praktyki jakościowe w regulowanych badaniach i rozwoju nieklinicznych
- Health Canada: Sfinalizowany dokument wytycznych – Dane z przedklinicznych badań laboratoryjnych stanowiące podstawę wniosków i zgłoszeń produktów leczniczych: Przestrzeganie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej
- Normy OSHA (Administracja Bezpieczeństwa i Higieny Pracy)
- Odpowiednie wytyczne ICH
Dobre praktyki laboratoryjne
- ISO / IEC 17025: 2017 – Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących
- OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) – Wytyczne dotyczące dobrej praktyki laboratoryjnej
- Wytyczne EURACHEM / CITAC: Przewodnik po jakości w chemii analitycznej – Pomoc w akredytacji, wydanie 3 (2016), należy stosować w procedurach analitycznych
- 21 CFR 58: Dobre praktyki laboratoryjne dla nieklinicznych badań laboratoryjnych
- Przewodnik po brytyjskich przepisach GLP, luty 2000 r. (autorstwa GLPMA)
- Podręcznik WHO dotyczący zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP): Praktyki jakościowe w regulowanych badaniach i rozwoju nieklinicznych
- Health Canada: Sfinalizowany dokument wytycznych – Dane z przedklinicznych badań laboratoryjnych stanowiące podstawę wniosków i zgłoszeń produktów leczniczych: Przestrzeganie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej
- Normy OSHA (Administracja Bezpieczeństwa i Higieny Pracy)
- Odpowiednie wytyczne ICH
Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) oraz Dobra Praktyka Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (GVP)
- Zharmonizowana wytyczna trójstronna ICH: Wytyczna dotycząca Dobrej Praktyki Klinicznej – E6
- Specyfikacja indywidualnych raportów o bezpieczeństwie przypadków E2B(R3) (ICSR) i powiązane pliki
- Okresowy raport o ocenie korzyści i ryzyka E2C(R2) (PBRER)
- Inne mające zastosowanie wytyczne ICH
- Wytyczne dotyczące modułów Dobrej Praktyki Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (GVP)
- Wymagania FDA dotyczące zgłaszania incydentów bezpieczeństwa dla wniosków IND i badań BA/BE
- Raportowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów biologicznych, w tym szczepionek
- Regionalne specyfikacje wdrażania FDA dla zgłoszeń ICH E2B(R3) do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS)
- Składanie zgłoszeń w formacie elektronicznym – techniczne pytania i odpowiedzi dotyczące nieprzyspieszonych indywidualnych zgłoszeń przypadków niepożądanych (ICSR) po wprowadzeniu do obrotu
- End-to-End planowanie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Bezpieczeństwo informacji, ochrona prywatności danych i walidacja systemów komputerowych (CSV)
- ISO 27001: 2013 Technologia informacyjna – Techniki bezpieczeństwa – System zarządzania bezpieczeństwem informacji – Wymagania
- ISO 27002: 2013 Technologia informacyjna – Techniki bezpieczeństwa – Kodeks postępowania w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji
- USFDA 21 CFR Part 11: Zapisy elektroniczne; Podpisy elektroniczne – Zakres i zastosowanie
- Przewodnik EU GMP, Aneks 11
- Japońskie wytyczne ERES, powiadomienie nr 0401022
- GAMP 5: Podejście oparte na ryzyku do zgodnych z GxP systemów komputerowych
- USFDA – Wytyczne dotyczące walidacji oprogramowania
- Mające zastosowanie wytyczne ICH QSEM
- Planowanie i tworzenie SOP oraz nadzór nad zakładami produkcyjnymi
- Zintegrowany model procesu
- Utrzymanie wizerunku marki
- Usługi w zakresie oceny ryzyka
- Ogólne oszczędności kosztów
- Wdrażanie skutecznych i zgodnych z przepisami procesów biznesowych
- Ustalanie strategii walidacji i kwalifikacji
- Ekspertyza w zakresie zgodności z przepisami i audytami
- Eksperci ds. audytów zgodności
Nasze podejście do doradztwa w zakresie jakości i zgodności ma na celu dostarczanie praktycznych wskazówek i trwałych usprawnień, które pomagają Twojej firmie osiągnąć doskonałość operacyjną i sukces regulacyjny.
Usługi w zakresie zgodności z przepisami i audytów
