2 min czytania
Standard IDMP od dłuższego czasu pozostaje gorącym tematem w branży regulacyjnej farmacji. Oczekiwano, że w niespełna miesiąc EMA (Europejska Agencja Leków) zażąda od firm rozpoczęcia stosowania zdefiniowanych terminologii w zgłoszeniach od 1 lipca 2016 roku. Jednak według innych źródeł branżowych termin ten został po raz kolejny odroczony. Metodologie stosowane przez firmy decydują o sukcesie lub porażce wdrożenia. Istnieje sporo metod, które eksperci wolą wdrażać w ramach IDMP, jednak rozwiązanie wspierające te metody musi być na tyle solidne, aby skutecznie usprawnić ten proces. Im lepsze rozwiązanie, tym łatwiejsza realizacja.
Inteligentny wybór rozwiązania IDMP
Niezależnie od wybranej przez firmy metodologii, strategię należy połączyć z wysoce opłacalnym, a zarazem solidnym oprogramowaniem do zarządzania danymi oraz akceleratorem. Praktyczne rozwiązanie IDMP stanowi fundament procesu wdrażania. Poniżej wymieniono kilka istotnych funkcji, które firmy powinny wziąć pod uwagę przy wyborze rozwiązania IDMP:
- Przeglądanie, zrozumienie i analiza danych oraz integracja z danymi źródłowymi zgodnie z formatem IDMP udostępnionym przez organy regulacyjne
- Powinno to umożliwić integrację pól danych z wyznaczonym terminem wskazanym w kontrolowanych słownikach (CV). Rozwiązanie powinno zapewniać możliwość stałego aktualizowania wersji słowników kontrolowanych (CV) i odzwierciedlania tych zmian we wszystkich źródłowych plikach danych.
- Rozwiązanie programowe powinno zapewniać kompleksowe zarządzanie zmianami zintegrowane z niezawodnym systemem zarządzania dokumentacją oraz unikalną funkcją generowania raportów.
- Powinno ono oferować uproszczony proces ekstrakcji treści z rozproszonych dokumentów i plików PDF.
- Tworzenie dokumentacji na poziomie szczegółowym to kolejna zaleta, która zwiększa wydajność wprowadzania danych na poziomie komponentów, nie opóźniając procesu z powodu innych niekompletnych elementów.
- Śledzenie aktualizacji i przepływu danych to kolejna ważna funkcja udanego rozwiązania IDMP. Powinno ono umożliwiać firmom automatyczne śledzenie, rejestrowanie i aktualizowanie wszelkich nadchodzących zmian.
Podejścia towarzyszące rozwiązaniu
Zarządzanie danymi nadrzędnymi (MDM)
Istnieje kilka metod, które firmy stosują, aby przygotować się do wdrożenia IDMP, a jedną ze specjalnie zaprojektowanych metodologii jest podejście oparte na zarządzaniu danymi głównymi (MDM). Podejście MDM połączone z zarządzaniem jakością danych przynosi znaczne korzyści w zakresie dokładności i wydajności danych. MDM oferuje szeroki zakres zastosowań wdrożeniowych, ponieważ umożliwia korzystanie z informacji IDMP na wielu platformach i przynosi dodatkową wartość wykraczającą poza zgodność z wymogami IDMP, również w innych obszarach działalności.
Hurtownia danych
Firmy z szeroką ofertą produktów mogą zastosować to podejście. Sprawdza się ono jednak dobrze w połączeniu z jakością danych, ponieważ brakuje tu systemu zarządzania informacją, takiego jak MDM. Jakość danych wykorzystuje reguły jakości danych oraz prewencyjne zarządzanie ich jakością, co pomaga utrzymać spójność informacji i zwiększa wydajność.
Podsumowanie
IDMP może okazać się udanym przedsięwzięciem dla firm, jeśli zastosują one inteligentną strategię połączoną z inteligentnym rozwiązaniem. Nie ulega wątpliwości, że wdrożenie IDMP jest zadaniem trudnym i wymagającym. Zespoły ds. regulacyjnych muszą działać proaktywnie w zakresie planowania całego cyklu życia wdrożenia IDMP, wspierając ten proces swoim strategicznym i szybkim podejściem. To połączenie niesie ze sobą wiele zmian w zakresie planowania strategicznego i zespołów funkcjonalnych. Ponieważ jest to kluczowe zadanie, inteligentne ocena IDMP i rozwiązanie programowe są kluczem do sukcesu.
