2 min czytania
Czy zastanawialiście się kiedyś nad etykietami leków i tym, co składa się na tworzenie ich treści? Oczywiście służą one do dostarczania informacji o składnikach, sposobie użycia i przeznaczeniu leku, ale w jaki sposób organy ds. zdrowia standaryzują strukturę zawartych w nich treści? Odpowiedzią są SPL (Structured Product Labelling) i SPM (Structured Product Monograph). Choć obie nazwy brzmią podobnie, pełnią one różne funkcje w świecie medycyny.
SPL dostarcza jasnych i zwięzłych informacji bezpośrednio na etykietach leków. Informacje te pomagają pacjentom i profesjonalistom medycznym w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących stosowania leków. Zazwyczaj zawierają one nazwę i moc produktu, wskazania, dawkowanie i instrukcje stosowania, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane. Standardy formatowania produktów i informacji o lekach opierają się na międzynarodowych wytycznych HL7 (Health Level 7).
SPM to specjalny format stosowany w branży farmaceutycznej do elektronicznego przesyłania wyczerpujących informacji o lekach do organów regulacyjnych, głównie do Health Canada. Zawierają one bardziej szczegółowe informacje i zazwyczaj obejmują dane dotyczące chemii i wytwarzania, farmakologii (sposobu, w jaki lek oddziałuje na organizm), toksykologii (potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa), badań klinicznych (wyników badań na ludziach) oraz badań nieklinicznych (badań na zwierzętach lub w warunkach laboratoryjnych).
Chociaż oba formaty zawierają szczegółowe informacje o produkcie, są zgodne ze standardami HL7 i są przesyłane w formacie XML, pełnią one zupełnie inne funkcje:
Główny cel
Format SPL skupia się na zwięzłych i jasnych informacjach na etykiecie produktu oraz dostarcza istotnych szczegółów pacjentom, lekarzom i pracownikom medycznym.
- Nazwa i moc produktu
- Wskazania (do czego lek jest stosowany)
- Instrukcje dotyczące dawkowania i sposobu podawania
- Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Działania niepożądane
Z kolei SPM skupia się na kompleksowych i szczegółowych dokumentach do przeglądu regulacyjnego oraz zawiera obszerne dane naukowe dotyczące leku.
- Informacje chemiczne i dotyczące wytwarzania
- Farmakologia (jak lek oddziałuje na organizm)
- Toksykologia (potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa)
- Dane z badań klinicznych (wyniki badań na ludziach)
- Badania niekliniczne (badania na zwierzętach lub w warunkach laboratoryjnych)
Aspekt techniczny
Mimo że oba korzystają z formatu XML, kody stosowane w każdym z nich różnią się znacząco.
SPL wykorzystuje konkretne kody będące unikalną kombinacją produktu i etykietującego, które FDA określa mianem narodowego kodu leku (National Drug Code). Z kolei SPM wykorzystuje kody wydawane przez Health Canada, które są stosowane w systemie numerów identyfikacyjnych leków (Drug Identification Number System). Kody te mają zazwyczaj osiem znaków długości i składają się z ciągu cyfr, liter oraz symboli.
Język
W przypadku SPL wymagany jest tylko jeden język, czyli angielski, natomiast w przypadku SPM, które jest używane głównie w Kanadzie, wymagany jest zarówno język angielski, jak i francuski. Oznacza to, że nie tylko składane dokumenty są sporządzane w języku francuskim i angielskim, ale również treść etykiety i kod służący do definiowania produktów będą w języku francuskim i angielskim.
Analogia
SPL składa się ze zwięzłych informacji, które są łatwe do zrozumienia dla ogółu społeczeństwa. Przypomina to ulotkę konsumencką lub broszurę ułatwiającą szybki przegląd produktu.
SPM działa jak instrukcja techniczna dla ekspertów lub inżynierów. Opisuje szczegółowo zasady działania, elementy składowe oraz kwestie bezpieczeństwa związane z produktem.
Podsumowanie
W gruncie rzeczy celem SPL i SPM jest zagwarantowanie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków. Zrozumienie obu tych standardów może sprawić, że zgłoszenia regulacyjne będą prostsze i bardziej efektywne. Jeśli interesuje Państwa zapoznanie się z rozwiązaniami SPL-SPM, Freyr oferuje kompleksowe usługi w tym zakresie.
