Czas czytania: 3 min
Ile godzin spędziłeś na dotrzymywaniu terminów składania wniosków, śledzeniu zmian w etykietach na różnych rynkach lub zmaganiu się z niespójnymi systemami regulacyjnymi?
Jeśli jesteś jak większość specjalistów ds. regulacyjnych w branży nauk przyrodniczych, odpowiedź brzmi prawdopodobnie: „zbyt wiele”. Otoczenie regulacyjne staje się coraz bardziej skomplikowane – szybsze wdrażanie na całym świecie, bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące zgodności oraz stale rosnąca sieć przepisów specyficznych dla dany regionów. A jednak wiele zespołów nadal polega na rozproszonych narzędziach i przestarzałych procesach, które spowalniają ich pracę i zwiększają ryzyko błędów.
Co by było, gdyby istniał sposób na zarządzanie całym cyklem życia w obszarze regulacyjnym – od planowania po zatwierdzenie – w ramach jednego inteligentnego, połączonego systemu?
Taka jest obietnica zintegrowanego systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) – a platformy takie jak Freya Fusion sprawiają, że wizja ta staje się rzeczywistością.
Złożoność cyklu życia w obszarze regulacyjnym
Zanim przejdziemy do rozwiązania, spójrzmy na wyzwanie. Specjaliści ds. regulacyjnych zajmują się:
- licznymi rejestracjami produktów na różnych rynkach
- wymogami i formatami zgłoszeń specyficznymi dla danych krajów
- Koordynacja etykietowania i materiałów graficznych (Artwork)
- ciągłym śledzeniem wywiadu regulacyjnego
- zmianami po wprowadzeniu na rynek i odnowieniami
Każdy z tych kroków wymaga udziału różnych interesariuszy, źródeł danych i oczekiwań dotyczących zgodności. Bez zintegrowanego systemu proces ten jest podatny na opóźnienia, nieporozumienia i błędy, których można było uniknąć.
Kompleksowe pokrycie cyklu życia regulacyjnego – w pełni zintegrowane
A Unified RIMS oferuje znacznie więcej niż samo oprogramowanie. Zapewnia inteligentny, zintegrowany ekosystem, który łączy ludzi, procesy i dane na każdym etapie działalności regulacyjnej.
Oto szczegółowy opis tego, jak wygląda to w praktyce w całym cyklu życia:
Planowanie i strategia regulacyjna
Każde udane zgłoszenie zaczyna się od inteligentnego planowania. System Unified RIMS umożliwia współpracę międzydziałową, w ramach której zespoły ds. regulacyjnych, klinicznych, CMC i jakości współpracują w jednej przestrzeni. Zespoły mogą:
- Definiować globalne i regionalne strategie regulacyjne
- Ustalać kamienie milowe zgłoszeń oraz powiązania między nimi
- Śledzić działania za pomocą pulpitów nawigacyjnych i zautomatyzowanych przepływów pracy
- Dynamicznie reagować na zmiany zakresu lub harmonogramu
Na przykład system Freya Fusion łączy planowanie strategiczne ze śledzeniem zgłoszeń, zapewniając pełny wgląd w procesy regulacyjne, co ogranicza niespodzianki do minimum.
Zarządzanie zgłoszeniami i publikacja
Jednym z najbardziej czasochłonnych elementów pracy regulacyjnej jest zarządzanie zgłoszeniami w różnych regionach. System Unified RIMS automatyzuje:
- Śledzenie kalendarza zgłoszeń
- Gromadzenie i walidację dokumentów
- Kompilację i publikację w formatach takich jak eCTD, SPL, IDMP
- Korespondencję z organami ochrony zdrowia
Moduł zgłoszeń Freya Fusion zapewnia wbudowane szablony, kontrole zasad regulacyjnych oraz wsparcie w zakresie publikacji dostosowane do różnych organów ochrony zdrowia – od FDA i EMA po PMDA i TGA.
Nie trzeba już eksportować dokumentów z jednego narzędzia i walidować ich w innym – cały proces jest ciągły i powiązany.
Zarządzanie dokumentacją regulacyjną i archiwizacja
Kontrola wersji i identyfikowalność dokumentów mają kluczowe znaczenie. Zintegrowany system RIMS obejmuje:
- Tworzenie treści w oparciu o strukturę
- Centralne, przeszukiwane repozytoria dokumentów
- Oznaczanie tagami Metadata i kompletowanie dossier
- Automatyczną archiwizację zgodną z normami regulacyjnymi
To drastycznie skraca czas spędzony na wyszukiwaniu plików lub ponownym tworzeniu istniejących treści. Freya Fusion wykorzystuje również sugerowane przez sztuczną inteligencję moduły treści, aby przyspieszyć sporządzanie zgłoszeń i wyeliminować powtarzalność.
Zarządzanie etykietami i materiałami graficznymi (Artwork)
Aktualizacje etykiet i materiałów graficznych to wyzwanie regulacyjne – zwłaszcza podczas wprowadzania produktów na rynek i zmian po zatwierdzeniu. Zintegrowane systemy RIMS upraszczają ten proces poprzez:
- Przepływy pracy związane z etykietowaniem dostosowane do procesów kontroli zmian
- Wbudowane narzędzia do korekty tekstów i porównywania wersji
- Globalne śledzenie etykiet zapewniające spójność między jednostkami SKU a rynkami
- Integrację z zespołami ds. opakowań i materiałów graficznych (Artwork)
Freya Fusion oferuje porównywanie etykiet, walidację regulacyjną oraz pełną identyfikowalność gotową do audytów, co gwarantuje, że etykietowanie jest nie tylko dokładne, ale także zgodne z przepisami i realizowane szybciej.
Informacja regulacyjna
W obliczu codziennych zmian w przepisach na całym świecie bycie na bieżąco jest koniecznością. Zintegrowane platformy RIMS obejmują obecnie moduły analityczne, które:
- Monitorują aktualizacje przepisów na całym świecie
- Dostarczają powiadomienia i biuletyny w czasie rzeczywistym
- Zapewniają analizę wpływu oraz wytyczne specyficzne dla danego kraju
- Zasilają przepływy pracy związane z planowaniem i zarządzaniem zmianami
Silnik analityczny platformy Freya Fusion wybiera ukierunkowane aktualizacje i integruje je bezpośrednio z panelem operacyjnym, dzięki czemu nie tylko zyskujesz informacje, ale jesteś w gotowości do działania.
Zarządzanie po zatwierdzeniu i cyklem życia
Cykl życia nie kończy się wraz z zatwierdzeniem. Utrzymanie ciągłej zgodności z przepisami, zarządzanie zmianami i odnawianie rejestracji są równie istotne.
- Zintegrowany system RIMS automatyzuje:
- Przepływy pracy dotyczące wniosków o zmianę
- Ocenę wpływu na produkty i rynki
- Planowanie i śledzenie ponownych zgłoszeń
- Odniesienia do historycznych zgłoszeń
Zamiast powielać wysiłki lub ryzykować przeoczenie aktualizacji, Freya Fusion centralizuje wszystkie dane dotyczące cyklu życia, umożliwiając płynniejszą zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek oraz jego dłuższą żywotność.
Dodatkowe korzyści w skrócie
Chociaż kompleksowe pokrycie cyklu życia jest fundamentem, zintegrowany system RIMS zapewnia dodatkowe korzyści:
- Architektura modułowa dla interfejsu użytkownika, danych i przepływów pracy
- Otwarte interfejsy APIs i GraphQL zapewniające płynną integrację w przedsiębiorstwie
- Generatywna sztuczna inteligencja i chatboty zwiększające wydajność
- Zgodność z przepisami na etapie projektowania, w tym 21 CFR Part 11, RODO, ISO 27001 i inne
- Bezpieczeństwo i skalowalność w chmurze
Dlaczego Freya Fusion?
Jedną z platform prowadzących tę rewolucję jest Freya Fusion – oparta na chmurze i sztucznej inteligencji, zintegrowana platforma RIMS stworzona od podstaw dla branży nauk przyrodniczych.
Łączy ona wszystkie kluczowe możliwości regulacyjne – planowanie, zgłoszenia, oznakowanie, informacje regulacyjne, automatyzację i zarządzanie cyklem życia – w jednej, bezpiecznej i przyjaznej dla użytkownika platformie.
Stworzona przez Freyr Digital, jednego z największych globalnych dostawców rozwiązań regulacyjnych, platforma Freya Fusion opiera się na:
- Ponad 10 latach doświadczenia w obszarze regulacyjnym
- Ponad 500 000 obsłużonych zgłoszeniach
- Ponad 1 500 klientów z branży nauk o życiu na całym świecie
Dzięki Freya Fusion specjaliści ds. Spraw regulacyjnych nie muszą już dostosowywać się do technologii. Platforma działa dla nich – intuicyjnie, inteligentnie i w sposób End-to-End.
Podsumowanie
W dzisiejszym wymagającym otoczeniu regulacyjnym czas i zgodność z przepisami to nie tylko wskaźniki – to wyróżniki rynkowe. Zintegrowany system RIMS nie tylko ułatwia życie specjalistom ds. regulacyjnych, ale pozwala im działać z elastycznością, jasnością i pełną kontrolą.
Obejmując cały cykl życia produktów pod jednym inteligentnym dachem, platformy takie jak Freya Fusion na nowo definiują sposób działania zespołów regulacyjnych – szybsze zgłoszenia, lepsza zgodność z przepisami i mniejszy stres.
