Czas czytania: 3 min
Odizolowane systemy, rozproszone dane i ręczne przepływy pracy w obszarze regulacyjnym to wciąż norma w wielu firmach z sektora nauk przyrodniczych, co po cichu kosztuje je czas, zgodność z przepisami i szanse rynkowe. W obliczu rosnącej liczby zgłoszeń i coraz bardziej surowych oczekiwań organów regulacyjnych na całym świecie te nieefektywności stają się nie do utrzymania.
Dlatego zunifikowane systemy informacji regulacyjnej (RIMS), w szczególności te wspierane przez sztuczną inteligencję, przestały być opcją. Są one kluczowe.
Czym jest zunifikowany RIMS?
Zunifikowany RIMS to znacznie więcej niż repozytorium dokumentów regulacyjnych. To scentralizowana, inteligentna platforma oparta na chmurze, która łączy wszystkie kluczowe elementy działalności regulacyjnej: dane o produktach, składane wnioski, zarządzanie cyklem życia, interakcje z organami ochrony zdrowia (HA) i wiele innych.
W przeciwieństwie do tradycyjnych, modułowych systemów, które wymagają ponownego wprowadzania i aktualizowania danych w wielu miejscach, zunifikowany RIMS działa w oparciu o jedno źródło prawdy. Pozwala to zespołom ds. regulacyjnych, jakości, zgodności i IT na wspólną pracę, co zwiększa przejrzystość, możliwość śledzenia i szybkość działania.
Kluczowe możliwości zunifikowanego systemu RIMS obejmują:
- Centralne przechowywanie i dostęp do wszystkich danych regulacyjnych
- Współpraca oparta na rolach w zespołach globalnych
- Śledzenie wniosków w czasie rzeczywistym i zarządzanie zapytaniami organów regulacyjnych
- Wbudowana zgodność z GxP, 21 CFR Part 11 oraz innymi standardami globalnymi
- Konfigurowalne przepływy pracy dostosowane do potrzeb regionalnych i organizacyjnych
Dlaczego tradycyjne systemy RIMS są niewystarczające
Starsze platformy RIMS nie zostały zaprojektowane z myślą o dzisiejszym cyfrowym, globalnym i dynamicznym środowisku regulacyjnym. Większość z nich działa w odizolowanych obszarach – każdy moduł funkcjonuje niezależnie przy niewielkiej łączności danych. Ta pofragmentowana struktura prowadzi do:
- Powielania wprowadzania danych: Zespoły często wprowadzają te same informacje do wielu systemów.
- Wysokiego ryzyka błędów: Ręczne aktualizacje zwiększają prawdopodobieństwo uzyskania niespójnych lub nieaktualnych danych.
- Opóźnień w składaniu wniosków: Niepowiązane przepływy pracy spowalniają proces składania dokumentacji wrażliwej na czas.
- Podatności na audyty: Bez zintegrowanej śledzenia danych cierpi gotowość do audytów.
Z raportu Deloitte z 2023 roku wynika, że ponad 60% firm z branży nauk o życiu nadal polega na odizolowanych systemach do zarządzania informacjami regulacyjnymi, co skutkuje wydłużeniem czasu realizacji wniosków o 25–35% w porównaniu do firm korzystających ze zintegrowanych platform.
Jak zintegrowany system RIMS Freya Fusion zmienia reguły gry
Freya Fusion's Zintegrowany RIMS jest przykładem tego, jak powinny wyglądać nowoczesne systemy regulacyjne. Stworzony specjalnie z myślą o branży nauk o życiu, wykorzystuje sztuczną inteligencję do automatyzacji walidacji danych, inteligentnego strukturyzowania wniosków oraz zapewniania wglądu w czasie rzeczywistym na różnych rynkach.
Oto co go wyróżnia:
- Zarządzanie danymi oparte na sztucznej inteligencji
Freya Fusion automatycznie otagowuje i waliduje treści regulacyjne na podstawie przepisów specyficznych dla danego kraju – znacznie ograniczając potrzebę ręcznego poprawiania i poprawiając wskaźnik poprawności wniosków za pierwszym razem. - Zintegrowana platforma
Od zarządzania dokumentacją regulacyjną (rDMS) i Structured Product Labeling (SPL) po publikację w formacie eCTD i rejestrację produktów – wszystkie moduły są w pełni zintegrowane. Zespoły nie muszą już przełączać się między systemami ani szukać danych w arkuszach kalkulacyjnych. - Narzędzie do śledzenia organów regulacyjnych w czasie rzeczywistym
Śledź wnioski, zapytania organów regulacyjnych, odnowienia i zobowiązania za pomocą pulpitów nawigacyjnych aktualizowanych na żywo. Zapewnia to terminowe odpowiedzi i minimalizuje ryzyko przekroczenia terminów. - Zgodność w fazie projektowania
Freya Fusion została stworzona z myślą o spełnieniu globalnych standardów zgodności. Dzięki obiegom pracy gotowym na GxP oraz obsłudze elektronicznych rejestrów i podpisów zgodnych z 21 CFR Part 11, zawsze masz pewność gotowości do kontroli. - Konfigurowalność zgodnie z Twoimi potrzebami
Niezależnie od tego, czy jesteś startupem wchodzącym na nowe rynki, czy ugruntowaną firmą farmaceutyczną zarządzającą setkami jednostek SKU, Freya dostosowuje się do Twoich SOP, środowiska regulacyjnego i złożoności produktów.
Zintegrowany RIMS a narzędzia tradycyjne: Szybkie porównanie
| Funkcja | Tradycyjny RIMS | Zintegrowany RIMS Freya Fusion |
|---|---|---|
| Struktura platformy | Modułowa i zhizolowana | W pełni zintegrowana |
| Zarządzanie danymi | Ręczna i powtarzalna | Oparte na sztucznej inteligencji i zcentralizowane |
| Kontrola przepływu pracy | Sztywne i liniowe | Konfigurowalne i zautomatyzowane |
| Współpraca | Ograniczone i niespójne | Oparte na rolach i bezpieczne |
| Informacja regulacyjna | Zewnętrzne lub brak | Wbudowane i w czasie rzeczywistym |
Globalna zgodność z przepisami na wyciągnięcie ręki
Działasz w wielu regionach? Platforma Freya Fusion została zaprojektowana z myślą o skalowalności w skali globalnej. Niezależnie od tego, czy poruszasz się w ramach procedury scentralizowanej UE, bramki FDA, czy nowych przepisów na Bliskim Wschodzie i w Azji, system zapewnia zlokalizowane szablony, zautomatyzowane powiadomienia i przepływy pracy dostosowane do konkretnych regionów.
Pomaga to zespołom ds. regulacyjnych unikać powielania pracy, zapewnić zgodność z wymaganiami regionalnymi oraz przyspieszyć zatwierdzanie we wszystkich obszarach.
Patrząc w przyszłość: Przyszłość jest zunifikowana
W miarę jak wymagania regulacyjne ewoluują, firmy muszą przejść od reaktywnej zgodności do proaktywnej inteligencji regulacyjnej. Zunifikowane platformy RIMS, takie jak Freya Fusion, nie tylko pomagają organizacjom dotrzymać kroku zmianom – pozwalają im objąć w nich przywództwo.
Konsolidując dane, umożliwiając inteligentne przepływy pracy i zapewniając przejrzystość End-to-End, systemy Unified RIMS zabezpieczają operacje regulacyjne na przyszłość i umożliwiają szybsze, mądrzejsze i bezpieczniejsze dostarczanie produktów na rynki globalne.
