Skontaktuj się z nami
Doradcy w zakresie zgłoszeń Q-submission do FDA
Doświadczenie i korzyści z doradztwa w zakresie zgłoszeń Q-submission do FDA
- Wsparcie dla oryginalnych, uzupełniających i zmieniających wniosków Q-Submission
Proces uzyskiwania zgody FDA 510(k)
Podejście firmy Freyr do wyrobów medycznych: wiedza ekspertów i korzyści
Wniosek FDA 513(g)
Ekspertyza i zalety wniosku FDA 513(g)
- Określenie wymogów dotyczących wniosku FDA 513(g) dla analizowanego produktu.
Rejestracja oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w US
Często zadawane pytania
Program FDA eSTAR
Ekspertyza w zakresie programu FDA eSTAR
- Kompleksowa strategia regulacyjna FDA.
- Identyfikacja urządzenia bazowego.
- Ustanowienie istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym.