Opanowanie zgodności z COFEPRIS: Zrozumienie meksykowskich wytycznych dotyczących klasyfikacji suplementów diety w 2026 roku
6 min czytania

Meksyk stał się jednym z najszybciej rozwijających się rynków suplementów diety i produktów nutraceutycznych, przyciągając globalnych producentów i regionalne marki zdrowotne chcące rozszerzyć swoją obecność w Ameryce Łacińskiej. Sukces na rynku meksykańskim zależy jednak nie tylko od popytu konsumentów, ale także od gruntownego zrozumienia otoczenia regulacyjnego w tym kraju. 

W czerwcu 2026 r. COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi) opublikowała zaktualizowany dokument Guía Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio, będący niewiążącym dokumentem wytycznych mającym pomóc producentom w ustaleniu, czy ich produkty kwalifikują się jako suplementy diety zgodnie z meksykańskim prawem. 

Chociaż wytyczne nie wprowadzają nowych obowiązków prawnych, stanowią usystematyzowane ramy do oceny suplementów diety na podstawie składu, przeznaczenia, etykietowania i obowiązujących przepisów. Dla producentów, importerów i właścicieli marek zrozumienie tych kryteriów jest kluczowe dla wydajnego rozwoju produktów i wejścia na rynek.  

Zrozumienie prawnej definicji suplementów diety w Meksyku 

Zgodnie z meksykańskimi przepisami suplementy diety to produkty przeznaczone do zwiększania, uzupełniania lub wzbogacania diety. Nie zastępują one zbilansowanej diety i nie mogą być reklamowane jako produkty przeznaczone do diagnozowania, leczenia, usuwania lub zapobiegania chorobom. 

Składniki wchodzące w skład suplementów diety mogą obejmować:

  • Węglowodany
  • Białka
  • Aminokwasy
  • Kwasy tłuszczowe
  • Metabolity
  • Rośliny, zioła, algi
  • Tradycyjne żywność suszona
  • Wszystkie z nich, pojedynczo lub w połączeniu, z dodatkiem witamin lub minerałów lub bez nich

Co ważne, suplementy diety muszą wspierać prawidłowe odżywianie, a nie wykazywać działania leczniczego lub farmaceutycznego. Produkty wprowadzane do obrotu z oświadczeniami dotyczącymi leczenia, zapobiegania chorobom, rehabilitacji lub łagodzenia objawów są klasyfikowane jako leki lub wyroby medyczne.

Dla firm sprzedających produkty w wielu krajach zrozumienie tego rozróżnienia ma kluczowe znaczenie.  

Jak klasyfikować suplementy diety (Suplemento Alimenticio) w Meksyku?

Przewodnik po zgodności z przepisami dotyczącymi suplementów diety w Meksyku na rok 2026 przedstawia czteroczęściowe ramy oceny, które pomagają firmom ustalić, czy produkt może zostać zakwalifikowany jako suplement diety zgodnie z obecną interpretacją przepisów. Aby produkt mógł zostać uznany za suplement diety, musi spełniać wszystkie cztery kryteria oceny. 

  1. Zgodność z meksykańską ustawą o ogólnym stanie zdrowia (Ley General de Salud)

Pierwszy etap ocenia, czy produkt jest zgodny z definicją ustaloną w meksykańskiej ustawie o ogólnym stanie zdrowia. 

Producenci muszą potwierdzić, że produkt: 

  • Bazujesz na ziołach, ekstraktach roślinnych, tradycyjnej żywności lub suszonych lub skoncentrowanych owocach.
  • Ma na celu uzupełnienie lub wzbogacenie diety.
  • Nie zawiera środków odurzających wymienionych w artykule 234 ani substancji psychotropowych wymienionych w artykule 245.

Produkty, których skład nie mieści się w tych kategoriach, mogą nie zostać zakwalifikowane jako suplementy diety, niezależnie od ich przeznaczenia. 

  1. Zgodność z rozporządzeniem o kontroli sanitarnej produktów i usług (Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios - RCSPS) 

Drugi etap skupia się na składzie, oznakowaniu i oświadczeniach dotyczących produktu. 

Przedsiębiorstwa muszą zapewnić, aby: 

  • Produkt zawiera składniki dozwolone na mocy RCSPS, w tym białka, aminokwasy, kwasy tłuszczowe, rośliny, zioła, algi i tradycyjną żywność.
  • Skład nie zawiera składników zakazanych na mocy artykułu 169.
  • Zgodnie z artykułem 171 produkt nie zawiera substancji o znanym działaniu farmakologicznym ani substancji, którym przypisuje się właściwości lecznicze, zapobiegawcze lub rehabilitacyjne.
  • Etykiety i materiały marketingowe nie zawierają oświadczeń o charakterze leczniczym, zapobiegawczym ani rehabilitacyjnym.
  • Materiały promocyjne nie sugerują, że sam produkt może zastąpić posiłki lub zaspokoić zapotrzebowanie na składniki odżywcze.
  • Poziomy witamin i minerałów pozostają w granicach ustalonych w meksykańskich przepisach.

Co ważne, witaminy i minerały mogą wchodzić w skład suplementów diety, ale nie mogą stanowić głównego składnika produktu. Produkty składające się wyłącznie z witamin lub minerałów, zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu, nie spełniają definicji suplementu diety zgodnie z wytycznymi. 

  1. Zgodność z przepisami dotyczącymi dodatków do żywności 

Trzeci etap ocenia stosowanie dodatków i substancji pomocniczych. 

W przypadku obecności dodatków producenci muszą zweryfikować, czy: 

  • Dodatki te są dozwolone zgodnie z meksykańskimi przepisami dotyczącymi dodatków do żywności.
  • Są one oficjalnie zatwierdzone do stosowania w suplementach diety.
  • Ich stosowanie jest zgodne z maksymalnymi dopuszczalnymi limitami.

Produkty niezawierające dodatków również mogą spełniać ten wymóg, ponieważ dodatki nie są obowiązkowym składnikiem suplementów diety. 

  1. Zgodność z meksykańskim rozporządzeniem dotyczącym roślin zabronionych i dozwolonych 

Ostatni etap skupia się na składnikach pochodzenia roślinnego i olejach jadalnych. 

Producenci muszą zapewnić, że: 

  • Produkt nie zawiera roślin zabronionych.
  • Wszelkie dozwolone rośliny spełniają obowiązujące wymagania dotyczące oznakowania.
  • Oleje jadalne i źródła roślinne spełniają wymagania określone w przepisach obowiązujących w Meksyku.

Produkt kwalifikuje się jako suplement diety tylko wtedy, gdy spełnia wszystkie cztery sekcje ram prawnych. Niespełnienie któregokolwiek z tych wymagań oznacza, że produkt nie spełnia meksykańskich kryteriów klasyfikacji suplementów diety.  

Oznakowanie i oświadczenia zdrowotne pozostają kluczowymi kwestiami dotyczącymi zgodności z przepisami 

Chociaż wytyczne nie wprowadzają nowych wymagań dotyczących oznakowania, potwierdzają one, jak ważne jest zagwarantowanie, aby etykiety i materiały marketingowe dokładnie odzwierciedlały przeznaczenie produktu. 

Zgodnie z rozporządzeniem o kontroli sanitarnej produktów i usług etykiety oraz materiały promocyjne nie mogą: 

  • Przedstawiać wprowadzających w błąd, przesadzonych lub fałszywych informacji dotyczących składu, pochodzenia, działania lub właściwości produktu.
  • Zawierać oświadczeń o charakterze leczniczym, zapobiegawczym lub rehabilitacyjnym.
  • Odnosić się do chorób, objawów, syndromów, struktur anatomicznych lub procesów fizjologicznych.
  • Sugerować, że sam produkt może zastąpić posiłki lub samodzielnie pokrywać zapotrzebowanie na składniki odżywcze.

W przypadku marek międzynarodowych dostosowujących opakowania z innych rynków kluczowe znaczenie ma weryfikacja oświadczeń marketingowych i treści etykiet przed wprowadzeniem produktu do obrotu.  

Niektóre formy produktów podlegają dodatkowym ograniczeniom 

Wytyczne wyjaśniają również, że suplementy diety ograniczone są do doustnych postaci dawek, w tym kapsułek, emulsji, zawiesin, syropów, proszków, roztworów, żelków i tabletek. 

Jednocześnie niektóre formy produktów nie są zgodne z klasyfikacją suplementów diety, w tym: 

  • Produkty do wstrzykiwania
  • Plastry przezskórne
  • Wyroby cukiernicze, które nie spełniają definicji suplementów diety

Wytyczne podkreślają również, że żelki nie powinny być reklamowane w sposób zachęcający lub promujący ich spożywanie przez dzieci. Producenci powinni unikać form prezentacji lub terminologii, które mogłyby powodować mylenie ich z tradycyjnymi wyrobami cukierniczymi.  

Co przedsiębiorstwa powinny zrobić w tej chwili 

Firmy planujące wejście na meksykański rynek suplementów diety powinny proaktywnie przeanalizować swoje strategie regulacyjne. 

Kluczowe działania obejmują: 

Uwzględnienie tych wymagań na wczesnym etapie cyklu rozwoju produktu może pomóc firmom

zmniejszyć ryzyko braku zgodności z przepisami, uniknąć opóźnień i usprawnić wejście na rynek.  

Dlaczego wczesne planowanie zgodności z przepisami jest ważniejsze niż kiedykolwiek

Meksyk pozostaje jednym z najbardziej atrakcyjnych rynków w Ameryce Łacińskiej dla suplementów diety i produktów nutraceutycznych. Ponieważ wymagania regulacyjne stale ewoluują, firmy, które integrują kwestie zgodności z przepisami ze swoimi szerszymi strategiami komercyjnymi, będą w lepszej pozycji, aby skutecznie poruszać się po rynku. 

Zamiast traktować kwestie regulacyjne jako ostatni punkt kontrolny przed wprowadzeniem produktu na rynek, producenci powinni włączyć klasyfikację, etykietowanie i oceny składu do swoich długoterminowych planów wejścia na rynek.  

Jak Freyr może wspierać globalne marki suplementów diety 

Poruszanie się w zmieniających się ramach regulacyjnych wymaga czegoś więcej niż tylko zrozumienia lokalnych przepisów. Wymaga to strategicznego podejścia do zgodności z przepisami. 

W Freyr pomagamy producentom, importerom i właścicielom marek upraszczać wymagania regulacyjne i przyspieszyć wejście na rynek z pełną pewnością. 

Nasze usługi obejmują: 

Podsumowanie 

Najnowsze wytyczne wydane przez COFEPRIS zapewniają firmom przejrzystsze ramy do ustalania, czy ich produkty kwalifikują się jako suplementy diety w Meksyku. Opisując kwestie regulacyjne związane ze składem, etykietowaniem, dodatkami i składnikami roślinnymi, wytyczne te pomagają producentom ocenić klasyfikację produktu przed jego komercjalizacją. 

W przypadku firm chcących wejść na rosnący rynek suplementów diety w Meksyku lub rozwinąć na nim swoją działalność, zgodność z przepisami nie powinna być postrzegana jako ostatni krok przed wprowadzeniem produktu na rynek. Włączenie kwestii regulacyjnych do rozwoju produktu i strategii wejścia na rynek może pomóc w ograniczeniu ryzyka, poprawie wydajności i wspieraniu długoterminowego wzrostu biznesu. 

Współpraca z ekspertami ds. regulacji Freyr może umożliwić organizacjom poruszanie się po zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym Meksyku z większą pewnością siebie i przejrzystością. 

 

Subskrybuj blog Freyr