ANVISA opublikowała MANUAL-F-ANVISA-034 9 czerwca 2026 roku (data oryginalnego dokumentu: 12 maja 2026 roku), zawierający oficjalne instrukcje, wymagania i najlepsze praktyki dotyczące zgłaszania, dokumentowania i zarządzania niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami w systemie VigiMed, wspierając spójne działania w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przez pracowników służby zdrowia w Brazylii.
Tematyka polityki:
- Zaktualizowane wytyczne proceduralne dla służby zdrowia dotyczące zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych z lekami w systemie VigiMed.
Zakres:
- Dotyczy pracowników służby zdrowia zarejestrowanych w celu uzyskania instytucjonalnego dostępu do VigiMed, obejmując produkty lecznicze i szczepionki.
Kluczowe Wymagania / Postanowienia:
- Zakres i zastosowanie: Określa użytkowników docelowych jako pracowników służby zdrowia z instytucjonalnym dostępem do VigiMed; precyzuje produkty podlegające zgłoszeniu i zdarzenia niepożądane.
- Procedury zgłaszania: Krok po kroku dostęp do systemu, konfiguracja profilu i wypełnianie formularzy; pięć obowiązkowych elementów danych: typ, pacjent, zdarzenie niepożądane, lek i związek między lekiem a zdarzeniem.
- Narzędzia do wprowadzania danych: Wykorzystanie słowników MedDRA i WHODrug do spójnego kodowania; ustrukturyzowane wytyczne dla opisów przypadków, informacji o pacjencie, szczegółów dotyczących leków i wyników badań.
- Ocena przyczynowości: Algorytmy WHO-UMC, Naranjo i francuski; procedury aktualizacji uzupełniających i wyników statystycznych.
- Funkcje systemu: Generowanie raportów statystycznych, śledzenie statusu zgłoszeń, glosariusz i kanały wsparcia technicznego.
Cele regulacyjne:
- Wzmocnienie udziału pracowników służby zdrowia w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Poprawa wykrywania i zarządzania sygnałami bezpieczeństwa.
- Zmniejszenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z lekami w Brazylii.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia