Wytyczne szczegółowo omawiają poniższe kwestie:
- 1. Ogólne zasady BE: Szybkość i zakres wchłaniania nie powinny wykazywać znaczącej różnicy w porównaniu z lekiem referencyjnym przy tej samej dawce molowej w podobnych warunkach.
- 2. Projekt badania: Populacje badane (zdrowi vs. pacjenci, wiek, płeć), rodzaje badań (pojedyncza/wielokrotna dawka, krzyżowe/równoległe, replikowane), wielkość próby, warunki na czczo vs. po posiłku.
- 3. Projekt replikowany: Częściowo lub w pełni replikowane badanie krzyżowe dla leków o wysokiej zmienności lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym; wykorzystuje mniej uczestników niż badania niereplikowane.
- 4. Na czczo vs. po posiłku: Zaleca się badania BE zarówno na czczo, jak i po posiłku dla wszystkich doustnych produktów IR i MR, chyba że przewiduje się poważne zdarzenia niepożądane.
- 5. Zmiany po zatwierdzeniu: Porównanie produktu po zmianie z RLD (nie przed zmianą); ogólnie zaleca się porównanie in vitro.
- 6. Populacja badana: Uwzględnić podobne proporcje mężczyzn/kobiet; uwzględnić osoby w wieku ≥60 lat, jeśli lek jest przeznaczony dla osób starszych; BE u dorosłych może wspierać ocenę pediatryczną.
- 7. Inne aspekty, takie jak nowe formy dawkowania, postępowanie z wartościami odstającymi itp.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia