3 czerwca 2026 roku Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA ogłosiło przyjęcie pierwszego narzędzia do rozwoju leków in silico w ramach pilotażowego programu Innowacyjne Podejścia Naukowe i Technologiczne dla Nowych Leków (ISTAND). Przyjęte narzędzie ma na celu przewidywanie polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) — jednej z głównych przyczyn niepowodzeń klinicznych leków i wycofań z rynku ze względów bezpieczeństwa. Znaczenie regulacyjne: (1) ISTAND to program FDA mający na celu kwalifikację nowatorskich narzędzi do rozwoju leków (DDT), które nie pasują do istniejących ścieżek kwalifikacji. Akceptacja oznacza, że narzędzie jest odpowiednie do przedłożenia w celu wsparcia wniosków IND/NDA w ramach określonego kontekstu użycia (CoU). (2) Jest to pierwszy model obliczeniowy/in silico formalnie zaakceptowany w ramach ISTAND — co stanowi precedens dla przyszłych narzędzi AI/ML i farmakologii systemów ilościowych (QSP). (3) Przewidywanie DILI jest jednym z najważniejszych wyzwań w bezpieczeństwie przedklinicznym — zatwierdzone narzędzie in silico mogłoby zmniejszyć zależność od badań hepatotoksyczności na zwierzętach i umożliwić wcześniejszą identyfikację związków wysokiego ryzyka. Sponsorzy opracowujący klasy związków hepatotoksycznych (np. inhibitory kinaz, antybiotyki, związki aktywne metabolicznie) powinni rozważyć, czy kontekst użycia (CoU) tego narzędzia ma zastosowanie do ich programów rozwojowych i wcześnie skontaktować się z FDA.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia