CDER FDA wydało ostateczne wytyczne „Niektóre wymagania i zasoby po zatwierdzeniu dla ANDA” 4 czerwca 2026 roku. Wytyczne te konsolidują i wyjaśniają obowiązki, które posiadacze ANDA muszą spełnić po zatwierdzeniu leku generycznego, w tym: (1) Utrzymanie etykietowania: Posiadacze ANDA muszą utrzymywać zgodność etykietowania z referencyjnym lekiem wymienionym (RLD) i składać uzupełnienia CBE-0 lub CBE-30 w celu aktualizacji etykietowania, zgodnie z wymaganiami; (2) Roczny przegląd produktu i zgłaszanie zmian: raporty roczne muszą zawierać wszystkie zmiany w produkcji, kontroli i etykietowaniu wprowadzone w poprzednim roku; (3) Zmiany CMC po zatwierdzeniu: obowiązki wynikające z 21 CFR 314.70 dla posiadaczy ANDA dotyczące dużych, umiarkowanych i drobnych zmian w produkcji, specyfikacjach i kontrolach; (4) Materiały promocyjne: zgodność z 21 CFR 202 dla reklamy generycznych leków na receptę; (5) Obowiązki REMS po zatwierdzeniu, jeśli mają zastosowanie; (6) Zasoby i kontakty FDA w przypadku pytań dotyczących ANDA po zatwierdzeniu. Wytyczne te są bezpośrednio istotne dla szacowanych ponad 2000 posiadaczy ANDA na rynku generyków w US. Nieprzestrzeganie obowiązków po zatwierdzeniu może skutkować listami ostrzegawczymi, działaniami egzekucyjnymi i wycofaniem produktów. Producenci leków generycznych powinni przeprowadzić natychmiastową analizę luk w zgodności z ostatecznymi wytycznymi.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia