INVIMA zaktualizowała ASS-RSA-FM081 w dniu 28 maja 2026 r. (pierwotna data dokumentu: 22 grudnia 2025 r.), wprowadzając znaczące zmiany strukturalne i merytoryczne do formatu oceny farmakologicznej dla nowych syntetycznych cząsteczek leków.
Tematyka polityki:
- Kompleksowa restrukturyzacja i rozszerzenie formatu składania oceny farmakologicznej dla nowych syntetycznych cząsteczek.
Zakres:
- Dotyczy innowacyjnych produktów farmaceutycznych, produktów leczniczych i gazów medycznych składanych do oceny nowych syntetycznych cząsteczek przed INVIMA.
Kluczowe Wymagania / Postanowienia:
- Proces cyfrowy jako priorytet: Szczegółowe zasady powiadomień elektronicznych, obowiązki użytkowników i prawnie wiążące terminy.
- Zrestrukturyzowany format: Całkowite ponumerowanie i reorganizacja sekcji w celu ujednoliconego składania dokumentów.
- Rozszerzone wymagania dotyczące danych: Bardziej szczegółowe sekcje dotyczące informacji farmakologicznych, klinicznych i o produkcie.
- Dane po wprowadzeniu do obrotu: Obowiązkowa analiza danych z rzeczywistego świata i danych po wprowadzeniu do obrotu, w tym dane specyficzne dla danego kraju (Kolumbia).
- Udoskonalony RMP: Znacząco ulepszony Plan Zarządzania Ryzykiem o modułowej strukturze, śledzeniu ryzyka i zdefiniowanych działaniach w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Populacje specjalne: Wymagana jest wyraźna dokumentacja i uzasadnienie dla populacji specjalnych, brakujących danych i luk w bezpieczeństwie.
Cele regulacyjne:
- Wzmocnić składanie wniosków o ocenę farmakologiczną dla nowych cząsteczek.
- Dostosować do międzynarodowych standardów.
- Poprawić integrację monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych od początkowej rejestracji.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia