INVIMA ASS-RSA-IN56: Zaktualizowane wytyczne dotyczące ulotek dla użytkownika, informacji o przepisywaniu (IPP) oraz formatów modyfikacji bezpieczeństwa i skuteczności

W dniu 26 maja 2026 r. agencja INVIMA zaktualizowała dokument ASS-RSA-IN56 (data pierwotnego wydania: 11 lutego 2026 r.), znacznie rozszerzając zakres oraz wymagania merytoryczne dotyczące ulotek dla użytkowników, informacji o produkcie (IPP) oraz wniosków o zmiany w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Tematyka polityki:

• Rozszerzenie zakresu oraz zaostrzenie wymagań merytorycznych dotyczących ulotek dla użytkowników, informacji dotyczących przepisywania (IPP) oraz wniosków o zmianę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do produktów biologicznych, Produkty lecznicze oraz gazów medycznych.

Zakres:

• Dotyczy wniosków o wydanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego rejestracja sanitarna) oraz zmian po wydaniu pozwolenia w odniesieniu do leków biologicznych, leków syntetycznych oraz gazów medycznych.

Kluczowe Wymagania / Postanowienia:

• Rozszerzony zakres: Obejmuje teraz wnioski o rejestrację wyrobów sanitarnych, a nie tylko zmiany wprowadzane po uzyskaniu zatwierdzenia.
• Dostosowanie do SPC: Informacje dotyczące stosowania dostosowane do formatu SPC o ustandaryzowanej strukturze.
• Szczegółowe wskazania: Wymagania dotyczące populacji docelowej i celu leczenia, w tym specyfika genotypowa i wiekowa.
• Interakcje i dawkowanie: Rozszerzone wymagania, w tym okresy wypłukiwania, korekty dawkowania, grupy specjalne oraz szczegółowe wytyczne dotyczące podawania.
• Działania niepożądane: Bardziej rygorystyczne zasady dotyczące sformułowań; niedopuszczalne są niejasne lub niepoparte dowodami stwierdzenia.
• Standardy dowodowe: Wymagane są solidne dowody naukowe na poparcie wszystkich twierdzeń; konieczna jest ścisła zgodność z zatwierdzoną treścią rejestracji.
• Nowe formaty zgłoszeń: Wprowadzenie nowych lub rozszerzonych ram i formatów zgłoszeń.

Cele regulacyjne:

• Ujednolicić standardy dotyczące ulotek i informacji dotyczących przepisywania leków we wszystkich kategoriach produktów.
• Należy zaostrzyć wymogi dotyczące dowodów w odniesieniu do treści umieszczanych na etykietach.
• Dostosować się do międzynarodowych norm SPC.