INVIMA IVC-VIG-GU003: Zaktualizowane wytyczne dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dotyczące okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR)

W dniu 28 maja 2026 r. agencja INVIMA zaktualizowała dokument IVC-VIG-GU003 (data pierwotnego wydania: 21 czerwca 2023 r.), wprowadzając kompleksową aktualizację ram regulacyjnych dotyczących raportów PSUR, łączącą standardy ICH (R2)/PBRER z krajowymi wymogami regulacyjnymi.

Tematyka polityki:

• Wdrożenie ram ICH (R2)/PBRER do sporządzania raportów PSUR, przejście od sprawozdawczości dotyczącej wyłącznie bezpieczeństwa do pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Zakres:

• Dotyczy to Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , których Produkty lecznicze w Kolumbii i którzy są zobowiązani do przedkładania raportów PSUR do INVIMA.

Kluczowe Wymagania / Postanowienia:

• Ramy ICH (R2)/PBRER: Pełna ocena stosunku korzyści do ryzyka zastępuje sprawozdawczość ograniczoną wyłącznie do kwestii bezpieczeństwa.
• Dostosowanie listy EURD: Ujednolicenie częstotliwości raportowania i terminów zamknięcia danych.
• Obowiązkowe kryteria przedkładania sprawozdań: Wymagane są sprawozdania PSUR na podstawie kryteriów ryzyka, w tym dotyczących produktów biologicznych, produktów o wysokim ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz wymogów PGR.
• Ujednolicona struktura: około 20 rozdziałów zawierających szczegółowe wymagania analityczne.
• Zarządzanie sygnałami: Duży nacisk na charakterystykę ryzyka oraz skuteczność środków mających na celu jego minimalizację.
• Zintegrowana analiza danych: wymagane są dane dotyczące rzeczywistego stosowania, stosowania poza wskazaniami, szczególnych grup pacjentów oraz dane po wprowadzeniu produktu do obrotu, pochodzące z wielu źródeł.

Cele regulacyjne:

• Dostosowanie kolumbijskich ram dotyczących PSUR do ICH standardów ICH .
• Wzmocnienie oceny stosunku korzyści do ryzyka po wprowadzeniu produktu do obrotu.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny terminu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zarządzania monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.