INVIMA zaktualizowała IVC-VIG-GU003 w dniu 28 maja 2026 r. (pierwotna data dokumentu: 21 czerwca 2023 r.), wprowadzając kompleksową aktualizację ram regulacyjnych PSUR, integrującą standardy ICH E2C(R2)/PBRER z krajowymi oczekiwaniami regulacyjnymi.
Tematyka polityki:
- Przyjęcie ram ICH E2C(R2)/PBRER do przygotowywania PSUR, przechodząc od raportowania wyłącznie bezpieczeństwa do pełnej oceny korzyści i ryzyka.
Zakres:
- Dotyczy posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Kolumbii, którzy są zobowiązani do składania PSUR do INVIMA.
Kluczowe Wymagania / Postanowienia:
- Ramy ICH E2C(R2)/PBRER: Pełna ocena korzyści i ryzyka zastępuje raportowanie wyłącznie bezpieczeństwa.
- Dostosowanie do listy EURD: Ujednolicona częstotliwość raportowania i punkty odcięcia danych.
- Obowiązkowe kryteria składania: PSUR wymagane na podstawie kryteriów ryzyka, w tym dla produktów biologicznych, produktów o wysokim ryzyku zdarzeń niepożądanych, alertów bezpieczeństwa i wymagań PGR.
- Ujednolicona struktura: Około 20 sekcji ze szczegółowymi wymaganiami analitycznymi.
- Zarządzanie sygnałami: Silny nacisk na charakterystykę ryzyka i skuteczność środków minimalizujących ryzyko.
- Zintegrowana analiza danych: Wymagane są dane dotyczące użycia w rzeczywistej praktyce, użycia poza wskazaniami, populacji specjalnych oraz dane po wprowadzeniu do obrotu z wielu źródeł.
Cele regulacyjne:
- Dostosowanie kolumbijskich ram PSUR do międzynarodowych standardów ICH.
- Wzmocnienie oceny korzyści i ryzyka po wprowadzeniu do obrotu.
- Poprawa zarządzania sygnałami w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia