Wytyczne szczegółowo omawiają poniższe kwestie:
- 1. Podejścia do BE: Omawia podejścia do średniej biorównoważności (ABE), biorównoważności populacyjnej (PBE) i biorównoważności indywidualnej (IBE).
- 2. Zakres zastosowania: Badania BE in vivo i in vitro dla IND, NDA, ANDA oraz suplementów.
- 3. Zastępuje projekt z 1999 r.: Zastępuje projekt wytycznych z 1999 r. „Średnie, populacyjne i indywidualne podejścia do ustalania biorównoważności”.
- 4. Zaktualizowane tematy (2022): Brakujące dane i zdarzenia współistniejące, adaptacyjny projekt, leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o wysokiej zmienności.
- 5. Brakujące dane: Przedstawia koncepcję estymand ICH; doradza metody minimalizowania brakujących danych, aby uniknąć stronniczości, utraty precyzji/mocy.
- 6. Inne aspekty obejmują nowe metodologie, produkty lecznicze o wysokiej zmienności itp.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia