Skontaktuj się z naszymi ekspertami SaMD

Przegląd i definicja

Fuzje i przejęcia (M&A) w branży wyrobów medycznych wiążą się ze złożonymi wyzwaniami regulacyjnymi w wielu jurysdykcjach. Połączenie dwóch przedsiębiorstw wymaga zharmonizowania systemów zarządzania jakością (QMS), koordynacji wniosków regulacyjnych oraz dostosowania procesów klinicznych i poprodukcyjnych.

Specjalistyczne usługi firmy Freyr w zakresie fuzji i przejęć oraz kwestii regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne end-to-end , które pomoże Twojej organizacji płynnie sprostać tym wyzwaniom, gwarantując stałą zgodność z ISO 13485, rozporządzeniem MDR, FDA oraz innymi światowymi standardami.

Zapytanie ofertowe Umów się na konsultację

Proces zapewnienia zgodności z przepisami w zakresie fuzji i przejęć w branży wyrobów medycznych

Zapytanie ofertowe Umów się na konsultację

Usługi firmy Freyr

  • INTEGRACJA Z SYSTEMEM PMS

    1. Połączenie systemów PMS obu firm.
    2. Ujednolicenie procesów zgłaszania zdarzeń niepożądanych i analizy trendów.

  • DUE DILIGENCE W ZAKRESIE PRZEPISÓW PRAWNYCH

    1. Kompleksowa ocena zgodności spółki docelowej z przepisami, w tym systemu zarządzania jakością, rejestracji produktów, danych klinicznych oraz oznakowania.
    2. Wykrywanie potencjalnych zagrożeń i zobowiązań wynikających z przepisów.
    3. Analiza luk i planowanie działań naprawczych.

  • STRATEGIA I PLANOWANIE REGULACYJNE

    1. Opracowanie kompleksowej strategii regulacyjnej mającej na celu integrację portfolio produktów obu firm.
    2. Planowanie przeniesienia i aktualizacji rejestracji oraz licencji na wszystkich odpowiednich rynkach.
    3. Opracowanie harmonogramu działań regulacyjnych.

  • Integracja systemu zarządzania jakością (QMS) i procedur korygujących i zapobiegawczych (CAPA)

    1. Ujednolicenie systemów zarządzania jakością obu firm w celu zapewnienia zgodności z ISO 13485 innymi odpowiednimi normami.
    2. Opracowanie i wdrożenie ujednoliconego systemu dokumentacji systemu zarządzania jakością.
    3. Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i analiz luk.
    4. Wnioski regulacyjne i rejestracje:
    5. Przygotowanie i złożenie wszystkich wymaganych dokumentów regulacyjnych dotyczących przeniesienia i aktualizacji rejestracji produktów.
    6. Zarządzanie komunikacją z organami regulacyjnymi.

  • OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH I CYBERBEZPIECZEŃSTWO – INTEGRACJA

    1. Przeprowadzenie kompleksowej oceny zagrożeń związanych z ochroną danych osobowych i cyberbezpieczeństwem.
    2. Opracowanie i wdrożenie planu integracji systemów ochrony danych osobowych i cyberbezpieczeństwa.
    3. Zapewnienie zgodności z RODO i innymi odpowiednimi przepisami.
    4. Mapowanie wszystkich przesyłanych danych.

  • AKTUALIZACJE DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ

    1. Zarządzanie danymi klinicznymi i oceną:
    2. Ocena wiarygodności i możliwości przeniesienia wyników badań klinicznych.
    3. Aktualizowanie raportów z oceny klinicznej (CER) w razie potrzeby.
    4. Zarządzanie działaniami w ramach klinicznej obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF).

  • Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania

    1. Przegląd i aktualizacja materiałów dotyczących etykietowania w celu uwzględnienia zmiany właściciela oraz zapewnienia zgodności z lokalnymi przepisami.
    2. Opracowanie spójnej strategii etykietowania.

Wyzwanie

Usługi firmy Freyr i nasze wsparcie

Różnice w stopniu dojrzałości systemów zarządzania jakością oraz w zakresie zgodności z przepisami

Usługi w zakresie harmonizacji systemów zarządzania jakością: Nasz zespół konsultantów ds. fuzji i przejęć przeprowadza analizy luk oraz audyty wewnętrzne w celu ujednolicenia i dostosowania systemów zarządzania jakością (QMS) do normy ISO 13485 wymogów regulacyjnych, co pozwala na płynną integrację.

Złożone wnioski regulacyjne i przeniesienia rejestracji

Sprawy regulacyjne (spin-offy, urządzenia medyczne, fuzje i przejęcia, zbycie aktywów) Usługi: Zarządzanie wnioskami regulacyjnymi, przeniesieniami licencji oraz komunikacją z organami regulacyjnymi na całym świecie w celu zapewnienia terminowego uzyskania zezwoleń i stałej zgodności z przepisami.

Zapewnienie zgodności oznakowania z nową strukturą własnościową

Usługi w zakresie aktualizacji etykiet i zapewnienia zgodności z przepisami: Opracowujemy i wdrażamy spójne strategie etykietowania zgodne z przepisami, które odzwierciedlają zmianę właściciela i spełniają wszystkie regionalne wymogi regulacyjne.

Zarządzanie danymi z badań klinicznych i PMCF )

Zarządzanie danymi klinicznymi i oceną: ocena możliwości przenoszenia danych klinicznych, aktualizacja raportów z oceny klinicznej (CER) oraz zarządzanie działaniami w ramach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF).

Zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych i cyberbezpieczeństwa

Oceny w zakresie ochrony danych i cyberbezpieczeństwa: Ocena i integracja systemów ochrony danych oraz cyberbezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności z RODO i innymi międzynarodowymi przepisami.

Połączenie systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i sprawozdawczości

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Usługi SoMADmonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny spraw medycznych: Ujednolicenie systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz analizy trendów w celu zapewnienia spójnego i zgodnego z przepisami monitorowania bezpieczeństwa.

Zapytanie ofertowe Umów się na konsultację

NIE oferujemy

  • Doradztwo w zakresie fuzji i przejęć w sektorze wyrobów medycznych

  • Doradztwo finansowe lub transakcyjne

  • Usługi w zakresie integracji procesów produkcyjnych lub operacyjnych

Uwaga: Pełniąc rolę konsultanta ds. regulacyjnych aspektów fuzji i przejęć, skupiamy się wyłącznie na kwestiach zgodności z przepisami i nie świadczymy usług prawnych, finansowych ani operacyjnych związanych z fuzjami i przejęciami.

Dlaczego współpracować z Freyr?

Ekspertyza regulacyjna SaMD

Zapytanie ofertowe Umów się na konsultację

Potwierdzona historia sukcesu

Usprawnione wejście na rynek globalny dla organizacji zajmującej się diagnostyką stomatologiczną opartą na sztucznej inteligencji.

Firma diagnostyki stomatologicznej wykorzystująca sztuczną inteligencję, będąca na wczesnym etapie rozwoju, nawiązała współpracę z Freyr, aby poruszać się w złożonym globalnym środowisku regulacyjnym.

Przeczytaj całą historię tutaj

Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)

10 uzyskanych kluczowych zatwierdzeń rynkowych

Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)

Optymalizacja kosztów regulacyjnych

Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)

65% możliwość ponownego wykorzystania dokumentacji