Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. SaMD

Przegląd i definicja

Fuzje i przejęcia w branży wyrobów medycznych wiążą się ze złożonymi wyzwaniami regulacyjnymi w wielu regionach. Integracja dwóch firm wymaga zharmonizowania systemów zarządzania jakością (QMS), zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi oraz dostosowania procesów klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Specjalistyczne usługi regulacyjne Freyr w zakresie fuzji i przejęć wyrobów medycznych zapewniają kompleksowe wsparcie, pomagając organizacji bezproblemowo pokonać te wyzwania i zapewniając ciągłą zgodność z normą ISO 13485, rozporządzeniem MDR, przepisami FDA oraz innymi globalnymi standardami.

Poproś o ofertę Zamów konsultację

Proces zapewniania zgodności przy fuzjach i przejęciach wyrobów medycznych

Poproś o ofertę Zamów konsultację

Usługi Freyr

  • INTEGRACJA PMS

    1. Połączenie systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) obu firm.
    2. Ujednolicenie procesów zgłaszania zdarzeń niepożądanych i analizy trendów.

  • ANALIZA DUE DILIGENCE W OBSZARZE REGULACYJNYM

    1. Kompleksowa ocena zgodności docelowej firmy z przepisami, w tym systemów zarządzania jakością (QMS), rejestracji produktów, danych klinicznych i oznakowania.
    2. Identyfikacja potencjalnych ryzyka i zobowiązań regulacyjnych.
    3. Analizę luk i planowanie działań naprawczych.

  • STRATEGIA I PLANOWANIE REGULACYJNE

    1. Opracowanie kompleksowej strategii regulacyjnej dotyczącej integracji portfolio produktów obu firm.
    2. Planowanie transferu i aktualizacji rejestracji regulacyjnych oraz zezwoleń na wszystkich istotnych rynkach.
    3. Opracowanie harmonogramu działań regulacyjnych.

  • INTEGRACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (QMS) ORAZ DZIAŁAŃ KORYGUJĄCYCH I ZAPOBIEGAWCZYCH (CAPA)

    1. Ujednolicenie systemów QMS obu firm w celu zapewnienia zgodności z normą ISO 13485 i innymi powiązanymi standardami.
    2. Opracowanie i wdrożenie jednolitego systemu dokumentacji QMS.
    3. Przeprowadzenie audytów wewnętrznych i analiz luki.
    4. Wnioski regulacyjne i rejestracje:
    5. Przygotowanie i składanie wszelkich niezbędnych dokumentów regulacyjnych dotyczących transferu i aktualizacji rejestracji produktów.
    6. Zarządzanie komunikacją z organami regulacyjnymi.

  • INTEGRACJA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH I CYBERBEZPIECZEŃSTWA

    1. Przeprowadzenie kompleksowej oceny ryzyka w zakresie ochrony danych osobowych i cyberbezpieczeństwa.
    2. Opracowanie i wdrożenie planu integracji systemów ochrony danych osobowych i cyberbezpieczeństwa.
    3. Zapewnienie zgodności z RODO i innymi odpowiednimi przepisami.
    4. Mapowanie wszystkich przekazywanych danych.

  • AKTUALIZACJE DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ

    1. Zarządzanie danymi klinicznymi i oceną kliniczną:
    2. Ocena wiarygodności i możliwości przeniesienia danych klinicznych.
    3. Aktualizacja raportów z oceny klinicznej (CER) w razie potrzeby.
    4. Zarządzanie działaniami w zakresie po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

  • ZGODNOŚĆ ETYKIETOWANIA

    1. Przegląd i aktualizacja materiałów dotyczących etykietowania w celu odzwierciedlenia nowego właściciela oraz zapewnienia zgodności z lokalnymi przepisami.
    2. Tworzenie spójnej strategii etykietowania.

Wyzwanie

Usługi Freyr i sposób, w jaki wspieramy

Zróżnicowanie w zakresie dojrzałości SWS i statusu zgodności

Usługi harmonizacji systemu zarządzania jakością: Nasz zespół konsultantów ds. fuzji i przejęć przeprowadza analizy luk oraz audyty wewnętrzne w celu ujednolicenia i dostosowania systemów zarządzania jakością do normy ISO 13485 oraz standardów regulacyjnych w celu zapewnienia bezproblemowej integracji.

Złożone zgłoszenia regulacyjne i przeniesienia rejestracji

Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych SoMAD (wydzielenie, fuzje i przejęcia wyrobów medycznych, zbycie aktywów): Zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi, przenoszeniem zezwoleń oraz komunikacją z globalnymi organami w celu zapewnienia terminowych zatwierdzeń i stałej zgodności z przepisami.

Zapewnienie zgodności etykietowania odzwierciedlającej nowego właściciela

Usługi aktualizacji etykiet i zapewnienia zgodności: Opracowywanie i wdrażanie ujednoliconych, zgodnych z przepisami strategii etykietowania w celu odzwierciedlenia nowego właściciela i spełnienia wszystkich regionalnych wymogów regulacyjnych.

Zarządzanie danymi z oceny klinicznej i obowiązkami w zakresie PMCF

Zarządzanie danymi klinicznymi i oceną: Ocena możliwości przeniesienia danych klinicznych, aktualizacja raportów z oceny klinicznej oraz zarządzanie działaniami w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

Zapewnienie zgodności w zakresie ochrony danych i cyberbezpieczeństwa

Oceny ochrony danych i cyberbezpieczeństwa: Ocena i integracja systemów ochrony danych i cyberbezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności z RODO i innymi globalnymi przepisami.

Łączenie systemów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i sprawozdawczości

Usługi SoMAD w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i spraw medycznych: Harmonizacja systemów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i analizy trendów w celu spójnego i zgodnego z przepisami monitorowania bezpieczeństwa.

Poproś o ofertę Zamów konsultację

Czego NIE świadczymy

  • Doradztwo prawne w zakresie fuzji i przejęć wyrobów medycznych

  • Doradztwo finansowe lub transakcyjne

  • Usługi integracji produkcyjnej lub operacyjnej

Uwaga: Chociaż pełnimy funkcję Twojego konsultanta ds. fuzji i przejęć w zakresie Spraw regulacyjnych, skupiamy się wyłącznie na zgodności z przepisami i nie świadczymy usług prawnych, finansowych ani operacyjnych związanych z M&A

Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?

Ekspertyza regulacyjna SaMD

Poproś o ofertę Zamów konsultację

Sprawdzona historia sukcesu

Usprawnione wejście na rynek globalny dla organizacji zajmującej się diagnostyką stomatologiczną opartą na sztucznej inteligencji.

Wczesnoetapowa firma zajmująca się diagnostyką stomatologiczną opartą na sztucznej inteligencji nawiązała współpracę z firmą Freyr, aby poruszać się w złożonym globalnym otoczeniu regulacyjnym.

Przeczytaj całą historię tutaj

Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)

Zabezpieczono 10 kluczowych zatwierdzeń rynkowych

Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)

Optymalizacja kosztów regulacyjnych

Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)

65% możliwości ponownego wykorzystania dokumentacji