Przegląd klienta
Klientem jest międzynarodowa firma z branży opieki zdrowotnej, dysponująca zróżnicowanym portfolio produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek w wielu regionach świata. Aby wesprzeć swoją ugruntowaną działalność w Azji, organizacja potrzebowała wyspecjalizowanej wiedzy w zakresie regulacji prawnych, która umożliwiłaby zarządzanie złożonymi działaniami regulacyjnymi po wprowadzeniu produktów na rynek w Chinach i Japonii.
Tło klienta
Wraz z rozwojem portfela klienta znacznie wzrosła liczba działań związanych z utrzymaniem zgodności z przepisami. Zarządzanie wnioskami o częściowe zmiany, przedłużeniami i modyfikacjami na dwóch rynkach podlegających ścisłej regulacji wymagało specjalistycznej wiedzy w zakresie publikacji, dogłębnego zrozumienia regionalnych wymogów oraz wydajnych procesów operacyjnych. Klient poszukiwał zaufanego partnera, który byłby w stanie zapewnić terminowe i zgodne z przepisami składanie wniosków, jednocześnie odciążając wewnętrzne zespoły ds. regulacji.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowe wsparcie w zakresie sprawozdawczości dotyczącej produktów znajdujących się w obrocie.
Przygotowywanie i weryfikacja okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR).
Przygotowywanie i przedkładanie raportów dotyczących bezpieczeństwa w trakcie rozwoju produktu (DSUR).
Przegląd literatury i analiza danych dotyczących bezpieczeństwa.
Wsparcie w zakresie obsługi spraw oraz uzgadnianie danych.
Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami w wielu obszarach terapeutycznych.
Zarządzanie wnioskami oraz wsparcie w zakresie zgodności z wymogami organów ds. zdrowia.
Wyzwania
Zarządzanie zbiorczymi wymogami sprawozdawczymi w wielu obszarach terapeutycznych.
Zapewnienie zgodności z zmieniającymi się monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny na całym świecie – monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.
Przetwarzanie dużych ilości danych dotyczących bezpieczeństwa w ramach ściśle określonych terminów sprawozdawczych.
Zapewnienie jakości, spójności i zgodności z przepisami w zakresie sprawozdań.
Koordynowanie działań wielu podmiotów zaangażowanych w proces zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła kompleksowy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zarządzania zbiorczymi wymogami sprawozdawczymi klienta. Dzięki wyspecjalizowanym ekspertom ds. bezpieczeństwa, ustandaryzowanym procedurom oraz rygorystycznej kontroli jakości firma Freyr zapewniła terminowe przygotowywanie, weryfikację i składanie raportów zbiorczych, zachowując jednocześnie zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
1
Przeprowadzono ocenę istniejących procesów sprawozdawczości zbiorczej i zidentyfikowano możliwości usprawnienia działalności operacyjnej.
2
Wprowadzono ustandaryzowane procedury dotyczące przygotowywania, weryfikacji i składania raportów.
3
Przeprowadzono przegląd literatury, analizę danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ocenę sygnałów w celu wsparcia sporządzania raportów zbiorczych.
4
Opracowywałem i weryfikowałem raporty PSUR, DSUR oraz inne zbiorcze raporty dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
5
Przeprowadzałem kontrole jakości i uzgodnienia w celu zapewnienia dokładności danych oraz spójności raportów.
6
Współpracowałem z przedstawicielami różnych działów w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnienia wymogów sprawozdawczych.
7
Zarządzałem harmonogramami składania dokumentów oraz działaniami związanymi z zapewnieniem zgodności z przepisami, aby zagwarantować terminowe przekazywanie raportów organom ds. zdrowia.
Wpływ
- Zapewniono terminowe składanie zbiorczych raportów dotyczących wielu obszarów terapeutycznych.
- Zwiększono zgodność z przepisami regulacyjnymi po wprowadzeniu produktu na rynek dzięki solidnym procesom sprawozdawczym.
- Zwiększona wydajność operacyjna dzięki ustandaryzowanym monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.
- Poprawa jakości i spójności raportów dzięki rygorystycznym procedurom weryfikacji i kontroli jakości.
- Zmniejszenie ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów wynikającego z opóźnień lub niekompletności sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa.
Wdrożenie tego rozwiązania umożliwiło klientowi usprawnienie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny związanych z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny po wprowadzeniu ich do obrotu, przy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zachowaniu zgodności z przepisami w złożonym, globalnym środowisku regulacyjnym. Dzięki kompleksowemu wsparciu w zakresie sprawozdawczości zbiorczej, ustandaryzowanym procesom oraz specjalistycznej wiedzy z zakresu bezpieczeństwa firma Freyr pomogła organizacji zapewnić stałą zgodność z przepisami oraz bezpieczeństwo pacjentów w odniesieniu do całego portfolio produktów.
