Przegląd klienta
Klient jest globalną firmą z branży opieki zdrowotnej z różnorodnym portfolio produktów farmaceutycznych sprzedawanych w wielu regionach międzynarodowych. Aby wspierać swoje ugruntowane operacje w Azji, organizacja potrzebowała dedykowanej wiedzy regulacyjnej do zarządzania złożonymi działaniami regulacyjnymi po wprowadzeniu produktu na rynek w Chinach i Japonii.
Tło klienta
W miarę rozszerzania się portfolio klienta, znacznie wzrosła liczba działań związanych z utrzymaniem zgodności regulacyjnej. Zarządzanie wnioskami o częściowe zmiany, odnowieniami i wariantami na dwóch wysoce regulowanych rynkach wymagało specjalistycznej wiedzy w zakresie publikowania, głębokiego zrozumienia wymagań regionalnych oraz efektywnych procesów operacyjnych. Klient poszukiwał zaufanego partnera zdolnego do zapewnienia terminowych i zgodnych z przepisami zgłoszeń, przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia wewnętrznych zespołów regulacyjnych.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie raportowania zbiorczego dla produktów po wprowadzeniu na rynek.
Przygotowanie i przegląd Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Produktu (PSUR).
Przygotowanie i składanie Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie w Fazie Rozwoju (DSUR).
Monitorowanie literatury i analiza danych dotyczących bezpieczeństwa.
Wsparcie w przetwarzaniu przypadków i uzgadnianie danych.
Wsparcie w zakresie zgodności regulacyjnej w wielu obszarach terapeutycznych.
Zarządzanie składaniem dokumentacji i wsparcie w zakresie zgodności z wymogami Urzędów ds. Zdrowia.
Wyzwania
Zarządzanie wymogami dotyczącymi raportowania zbiorczego w wielu obszarach terapeutycznych.
Zapewnienie zgodności z ewoluującymi globalnymi przepisami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Obsługa dużych ilości danych dotyczących bezpieczeństwa w ramach ścisłych terminów raportowania.
Utrzymywanie jakości, spójności i dokładności regulacyjnej raportów.
Koordynowanie wielu zainteresowanych stron zaangażowanych w działania związane z raportowaniem bezpieczeństwa.
Rozwiązanie
Freyr stworzył kompleksowy model wsparcia w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w celu zarządzania wymogami klienta dotyczącymi raportowania zbiorczego. Dzięki dedykowanym ekspertom ds. bezpieczeństwa, ustandaryzowanym procesom pracy i solidnym kontrolom jakości, Freyr zapewnił terminowe przygotowanie, przegląd i składanie raportów zbiorczych, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
1
Oceniono istniejące procesy raportowania zbiorczego i zidentyfikowano możliwości usprawnienia operacyjnego.
2
Ustanowiono ustandaryzowane procesy pracy dla działań związanych z przygotowaniem, przeglądem i składaniem raportów.
3
Przeprowadzono monitorowanie literatury, przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i ocenę sygnałów w celu wsparcia raportowania zbiorczego.
4
Przygotowano i przeglądano PSUR, DSUR oraz inne zbiorcze raporty bezpieczeństwa zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
5
Przeprowadzono kontrole jakości i uzgodnienia w celu zapewnienia dokładności danych i spójności raportów.
6
Skoordynowano działania z interdyscyplinarnymi zainteresowanymi stronami w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa i spełnienia wymogów raportowania.
7
Zarządzano terminami składania dokumentacji i działaniami zgodności w celu zapewnienia terminowego dostarczania raportów do Urzędów ds. Zdrowia.
Wpływ
- Osiągnięto terminowe składanie raportów zbiorczych w wielu obszarach terapeutycznych.
- Wzmocniono zgodność regulacyjną po wprowadzeniu produktu na rynek dzięki solidnym procesom raportowania.
- Poprawiono efektywność operacyjną dzięki ustandaryzowanym procesom pracy w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Zwiększono jakość i spójność raportów dzięki rygorystycznym przeglądom i środkom kontroli jakości.
- Zmniejszono ryzyko niezgodności związane z opóźnionym lub niekompletnym raportowaniem bezpieczeństwa.
Współpraca umożliwiła klientowi wzmocnienie jego działań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po wprowadzeniu na rynek, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności w złożonym globalnym środowisku regulacyjnym. Dzięki kompleksowemu wsparciu w zakresie raportowania zbiorczego, ustandaryzowanym procesom i dedykowanej wiedzy eksperckiej w dziedzinie bezpieczeństwa, Freyr pomógł organizacji zapewnić ciągłą zgodność regulacyjną i bezpieczeństwo pacjentów w całym portfolio produktów.
