1 minuta czytania

W Japonii system ponownej oceny stanowi unikalne ramy regulacyjne, w ramach których ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leku po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu do obrotu.

System ten, wprowadzony na mocy wyroby medyczne produktach farmaceutycznych i wyroby medyczne (ustawa PMD) i nadzorowany przez PMDA, gwarantuje, że produkty nadal spełniają normy regulacyjne w oparciu o dane z praktyki klinicznej zebrane w fazie po wprowadzeniu do obrotu.

Jak działa system ponownego rozpatrywania wniosków?

Po zatwierdzeniu lekom wyznacza się okres ponownej oceny, który zazwyczaj wynosi od 4 do 10 lat, w zależności od rodzaju produktu i stopnia innowacyjności.

W tym okresie przedsiębiorstwa muszą:

  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS)
  • Gromadzenie i analiza rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
  • Przedkładać okresowe sprawozdania do PMDA
  • Zapewnienie zgodności z wymogami GPSP i GVP

Co obejmuje ta polisa?

System ocenia:

  • Długoterminowy profil bezpieczeństwa
  • Skuteczność w praktyce
  • Stosunek korzyści do ryzyka
  • Zgodność z zatwierdzonymi oznaczeniami

Krótko mówiąc:
Zatwierdzenie ma charakter warunkowy – ponowna ocena potwierdzi długoterminową rentowność.

Dlaczego to ma znaczenie?

Japoński system ponownego rozpatrywania spraw ma bezpośredni wpływ na:

  • Strategia dotycząca cyklu życia produktu
  • Okres wyłączności rynkowej
  • Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
  • Ryzyko regulacyjne i zgodność z przepisami

Nieprzestrzeganie tych wymogów może skutkować:

  • Zmiany warunków zatwierdzenia
  • Zmiany w etykietach
  • W skrajnych przypadkach cofnięcie zezwolenia

Podsumowanie

W japońskim systemie ponownej oceny strategia po uzyskaniu zezwolenia ma równie duże znaczenie, jak sukces przed jego uzyskaniem. Firmy muszą aktywnie planować działania w zakresie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz zgodności z przepisami w całym cyklu życia produktu, aby zapewnić długoterminową stabilność rynkową.