3 minuty czytania

W Wietnamie regulacja Produktów leczniczych, leków farmaceutycznych, produktów biologicznych i szczepionek jest nadzorowana przez Wietnamską Administrację Leków (DAV), która działa pod Ministerstwem Zdrowia (MOH). DAV jest centralnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za rejestrację leków, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, nadzór nad GMP oraz porejestracyjną zgodność regulacyjną dla produktów farmaceutycznych w Wietnamie.

Dla globalnych firm farmaceutycznych zrozumienie roli DAV i ram regulacyjnych Wietnamu jest kluczowe dla udanej rejestracji leków, zarządzania cyklem życia produktu i dostępu do rynku.

Wietnamska Administracja Leków (DAV): Główny Farmaceutyczny Organ Regulacyjny

Wietnamska Administracja Leków (DAV) jest głównym organem regulującym farmaceutyczne Sprawy regulacyjne w Wietnamie. Nadzoruje zatwierdzanie, import, produkcję, dystrybucję i monitorowanie bezpieczeństwa Produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Kluczowe obowiązki regulacyjne DAV

  • Ocena i zatwierdzanie dokumentacji rejestracyjnej leków (format CTD/ASEAN CTD)
  • Wydawanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) dla produktów farmaceutycznych
  • Nadzór nad jakością, bezpieczeństwem i skutecznością leków przez cały cykl życia produktu
  • Ocena zgodności z GMP i uznawanie krajowych i zagranicznych miejsc produkcji
  • Regulacja zezwoleń na import/eksport dla produktów farmaceutycznych i APIs
  • Zarządzanie monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz zgłaszaniem działań niepożądanych leków (ADR)
  • Przegląd etykietowania, ulotek dołączonych do opakowania i materiałów promocyjnych

DAV służy jako główny punkt kontaktowy dla specjalistów ds. Spraw regulacyjnych zarządzających zatwierdzaniem produktów leczniczych w Wietnamie.

Ramy prawne regulujące Produkty lecznicze w Wietnamie

Regulacje farmaceutyczne w Wietnamie są oparte na ustrukturyzowanych ramach prawnych, które coraz bardziej dostosowują się do międzynarodowych i regionalnych standardów regulacyjnych ASEAN.

Kluczowe ustawy i rozporządzenia

  • Ustawa o Farmacji (Ustawa nr 105/2016/QH13) – kluczowe przepisy regulujące leki i Produkty lecznicze
  • Dekrety rządowe wdrażające Ustawę o Farmacji, obejmujące rejestrację, import i dystrybucję
  • Okólniki MOH szczegółowo określające wymagania techniczne dla:
    • Rejestracja leków i zmiany
    • Klasyfikacja leków na receptę i bez recepty
    • Wymagania dotyczące biorównoważności i danych klinicznych
    • Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Ostatnie aktualizacje regulacyjne (2024–2025) skupiły się na usprawnieniu procedur rejestracji leków, poprawie przejrzystości oraz wzmocnieniu Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, bezpośrednio wpływając na strategie Spraw regulacyjnych na lata 2025–2026.

Rejestracja leków i ścieżka Spraw regulacyjnych w Wietnamie

Dla firm farmaceutycznych rejestracja leków w Wietnamie obejmuje ustrukturyzowany proces regulacyjny zarządzany przez DAV:

  1. Klasyfikacja produktu i określenie ścieżki regulacyjnej
  2. Wyznaczenie posiadającego lokalną licencję MAH
  3. Przygotowanie i złożenie dokumentacji CTD/ACTD
  4. Ocena techniczna przez DAV (jakość, bezpieczeństwo, skuteczność)
  5. Wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  6. Porejestracyjne utrzymanie zgodności regulacyjnej, w tym odnowienia i zmiany

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są zazwyczaj ważne przez pięć (5) lat, z określonymi procedurami dla odnowień, rozszerzeń linii produktów i zmian porejestracyjnych.

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zgodność porejestracyjna

DAV wymaga od MAH utrzymywania solidnego systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Wietnamie. Obejmuje to:

  • Powołanie lokalnej osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • Składanie raportów ADR i raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych
  • Okresowe aktualizacje bezpieczeństwa, w stosownych przypadkach
  • Ciągłe przestrzeganie wymogów dotyczących etykietowania i środków minimalizujących ryzyko

Zgodność z przepisami po zatwierdzeniu jest kluczowym elementem farmaceutycznych Spraw regulacyjnych w Wietnamie, z uwagi na wzrost liczby inspekcji i egzekwowania przepisów w ostatnich latach.

Koordynacja z innymi organami ds. zdrowia

Podczas gdy DAV reguluje leki i Produkty lecznicze, inne departamenty Ministerstwa Zdrowia (MOH) wspierają powiązane obszary:

  • Departament Sprzętu Medycznego i Budownictwa (DMEC) – wyroby medyczne i diagnostyka
  • Prowincjonalne Departamenty Zdrowia – Lokalne egzekwowanie przepisów i inspekcje

Ta skoordynowana struktura zapewnia kompleksowy nadzór regulacyjny w całym łańcuchu wartości farmaceutycznej.

Dlaczego Urząd ds. Leków Wietnamu jest ważny dla globalnych firm farmaceutycznych

Wietnam jest jednym z szybko rozwijających się rynków farmaceutycznych Azji Południowo-Wschodniej, co sprawia, że zgodność z przepisami i planowanie strategiczne są kluczowe dla:

  • Nowe rejestracje leków
  • Zatwierdzenia leków generycznych i biopodobnych
  • Zarządzanie cyklem życia i zmiany
  • Strategie ekspansji regionalnej ASEAN

Jasne zrozumienie oczekiwań regulacyjnych DAV umożliwia firmom skrócenie czasu zatwierdzenia, unikanie braków i utrzymanie zgodności.

Podsumowanie

Administracja Leków Wietnamu (DAV) jest organem odpowiedzialnym za regulację Produktów leczniczych i farmaceutyków w Wietnamie, działającym pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia. Poprzez nadzór nad rejestracją leków, zgodnością z GMP, monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i obowiązkami po zatwierdzeniu, DAV odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki trafiają na rynek wietnamski.

Potrzebujesz wsparcia w rejestracji leków lub Sprawach regulacyjnych w Wietnamie?

Freyr Solutions zapewnia End-to-End wietnamskie usługi regulacyjne dla sektora farmaceutycznego, w tym strategię regulacyjną, przygotowanie dossier CTD, zgłoszenia do DAV, wsparcie w zakresie lokalnej reprezentacji oraz zarządzanie cyklem życia.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Spraw regulacyjnych w Wietnamie, aby przyspieszyć wejście na rynek.