Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) zmienia przyszłość opieki zdrowotnej, oferując inteligentne, oparte na danych rozwiązania do diagnozowania, monitorowania i leczenia stanów chorobowych. Jednak jego dynamiczny i szybko ewoluujący charakter stawia przed nami znaczne wyzwania regulacyjne w różnych jurysdykcjach. Od klasyfikacji opartej na ryzyku po wymagania dotyczące dokumentacji – rynki globalne podchodzą do SaMD w różny sposób, co sprawia, że zharmonizowana strategia regulacyjna ma kluczowe znaczenie dla sukcesu komercyjnego.
Ta biała księga służy jako strategiczny przewodnik dla producentów wyrobów medycznych, specjalistów ds. spraw regulacyjnych i zespołów produktowych poszukujących jasności i spójności w swojej globalnej drodze regulacyjnej dotyczącej SaMD. Przedstawia ona kluczowe oczekiwania regulacyjne, kryteria klasyfikacji, wymogi dotyczące dokumentacji i strategie zgłoszeń na pięciu głównych rynkach: w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie, Japonii i Australii. Ponadto zwraca uwagę na pojawiające się trendy, wysiłki na rzecz harmonizacji oraz najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami, aby usprawnić wchodzenie na rynki globalne.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
