Plan działania w zakresie regulacji dotyczących oprogramowania medycznego SaMD: Strategie zapewnienia zgodności z przepisami na rynkach światowych

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) zmienia oblicze przyszłości opieki zdrowotnej, oferując inteligentne, oparte na danych rozwiązania służące do diagnozowania, monitorowania i leczenia schorzeń. Jednak jego dynamiczny i szybko ewoluujący charakter stwarza poważne wyzwania regulacyjne w różnych jurysdykcjach. Od klasyfikacji opartych na ryzyku po wymogi dokumentacyjne – rynki światowe podchodzą SaMD , co sprawia, że zharmonizowana strategia regulacyjna ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej komercjalizacji. 

Niniejszy dokument stanowi strategiczny plan działania dla producentów wyrobów medycznych, Sprawy regulacyjne oraz zespołów produktowych, którzy poszukują jasnych wytycznych i spójnego podejścia w procesie SaMD globalnych SaMD . Przedstawia on kluczowe oczekiwania regulacyjne, kryteria klasyfikacji, wymogi dokumentacyjne oraz strategie składania wniosków na pięciu głównych rynkach: w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie, Japonii i Australii. Ponadto zwraca uwagę na pojawiające się trendy, działania na rzecz harmonizacji oraz najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami, mające na celu usprawnienie wejścia na rynki światowe.