Przewiduje się, że rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) wzrośnie gwałtownie z 3,81 miliarda dolarów w 2025 roku do ponad 19,58 miliarda dolarów do 2030 roku. Jednak długotrwałe przeglądy regulacyjne (trwające 12–24 miesiące w USA i UE) hamują innowacje.
Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) oferuje rozwiązanie: standaryzowany, dwuwymiarowy model kategoryzacji ryzyka. Model ten łączy ryzyko związane z oprogramowaniem z jego wpływem klinicznym, uwzględniając krytyczność sytuacji w opiece zdrowotnej oraz znaczenie informacji.
Wczesne wdrożenie kategoryzacji ryzyka według wytycznych IMDRF może przynieść następujące korzyści:
- 23% skuteczności w uzyskiwaniu zatwierdzeń w wielu urzędach regulacyjnych.
- Skrócenie czasu uzyskania zatwierdzenia o 6–8 miesięcy.
- 12–18% oszczędności kosztów.
Pobierz tę białą księgę już teraz, aby dowiedzieć się:
- Jak używać macierzy IMDRF do klasyfikacji oprogramowania SaMD (kategorie I–IV).
- Wpływ ostatnich aktualizacji, takich jak N81 i Good Machine Learning Practice (N88).
- Plan działania umożliwiający przekształcenie złożoności regulacyjnej w przewagę strategiczną i szybsze wejście na rynek.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
