,
Przewiduje się, że wartość rynku oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) gwałtownie wzrośnie z 3,81 mld dolarów w 2025 r. do ponad 19,58 mld dolarów do 2030 r. Jednak długotrwałe procesy regulacyjne (trwające od 12 do 24 miesięcy w US UE) hamują tempo innowacji.
Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) proponuje rozwiązanie w postaci znormalizowanego, dwuwymiarowego modelu klasyfikacji ryzyka. Model ten pozwala powiązać ryzyko związane z oprogramowaniem z jego wpływem klinicznym, uwzględniając krytyczność sytuacji medycznej oraz znaczenie informacji.
Wdrożenie wczesnej klasyfikacji ryzyka IMDRF może skutkować:
- Wskaźnik powodzenia w przypadku zatwierdzeń obejmujących wiele jurysdykcji wynosi 23%.
- Skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie o 6–8 miesięcy.
- 12–18% oszczędności kosztów.
Pobierz ten dokument już teraz, aby dowiedzieć się:
- Jak korzystać z matrycy IMDRF do klasyfikacji SaMD kategorie I–IV).
- Wpływ ostatnich aktualizacji, takich jak N81 i „Dobre praktyki w zakresie uczenia maszynowego” (N88).
- Plan działania mający na celu przekształcenie złożoności regulacyjnej w przewagę strategiczną umożliwiającą szybszy dostęp do rynku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
