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Die Welt nach der Pandemie erkennt, dass die Verbindung von Technologie und traditionellen Geschäftspraktiken bereits Realität ist. Die stark wettbewerbsorientierte Natur unseres Geschäfts unterstreicht die Notwendigkeit, innovative Technologien einzusetzen, um Kunden in der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft zu unterstützen. Trends zeigen, dass der globale Automatisierungsmarkt, insbesondere in der Biowissenschaftsbranche, bis 2025 voraussichtlich auf fast 2,5 Milliarden US-Dollar anwachsen wird, mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von etwa 7,5 %. Viele Unternehmen bewegen sich bereits in diese Richtung und konzentrieren sich darauf, Investitionen zu tätigen, um ihre strategischen Vermögenswerte wie regulatorische Informationen zu stärken und zu schützen.
Die Abteilungen für Regulatory Affairs in Life-Sciences-Unternehmen müssen sich mit vielen manuellen Prozessen auseinandersetzen. Die Überwachung von Dossiers für Arzneimittel und/oder Medizinprodukte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden in unterschiedlichen Phasen ihres „Lebenszyklus“, die Aktualisierung von Dateien für die Herstellung oder Kennzeichnung usw. sind mühsame Aufgaben mit geringer oder keiner Möglichkeit zur Überwachung oder Fehlervermeidung. Nichteinhaltung und eine nicht optimale Leistung sind einfach inakzeptabel, da sie sich nicht nur auf den finanziellen Aspekt, sondern auch auf den Ruf der Marke negativ auswirken. Mitarbeiter sollten in der Lage sein, Dokumente und Informationen leicht abzurufen, während sie Berichte für regulatorische Zwecke erstellen. Automatisierungstools, die auf Künstlicher Intelligenz (KI)/ML/Robotic Process Automation (RPA) basieren, ermöglichen nicht nur eine schnelle und zuverlässige Datenerfassung, sondern auch einen schnelleren Zugriff und eine bessere Zusammenstellung von Daten, wenn diese am dringendsten benötigt werden. Die digitale Transformation und die Implementierung neuer Technologien zur Bewältigung bestehender und zukünftiger Herausforderungen ist der einzige Weg nach vorn.
Trends der digitalen Transformation im regulatorischen Markt für Biotechnologie und Pharma deuten auf eine Fülle verfügbarer Innovations- und Automatisierungstools hin. Dies transformiert die traditionelle Dienstleistungserbringung und führt zu einem exponentiellen und sofortigen Mehrwert für die Kunden. Diese umfassen einfache, kreative und schnell einsetzbare innovative Toolsets, die zu einer transformativen Prozess- oder Aufgabenverbesserung mit erheblichen und sofort realisierbaren Vorteilen und Ergebnissen führen.
Mit KI, ML, NLP und anderen Automatisierungstools können Unternehmen die Effizienz verbessern, die Produktivität steigern, sichere Medikamente und Geräte gewährleisten, den Markteintritt beschleunigen und in diesen Märkten bestehen bleiben, was letztendlich zu besseren Geschäftsergebnissen führt.
Einige der Prozesse in regulatorischen Funktionen, bei denen inkrementelle und disruptive Innovationen zunehmend hilfreich sind, sind:
- Automatische CTD-Dateizuordnung
- Globales Klassifizierungs- und Registrierungs-Widget für Medizinprodukte
- Publishing-Automatisierung
- Intelligente Übersetzung wissenschaftlicher Dokumente
- Content-to-Carton-Plattform mit automatisierter Generierung von Etiketten-/Artwork-Inhalten
- Automatisierung von Einzelfallstudienberichten (ICSR)
- Automatisierung von Berichten über die klinische Leistung (CPR) für Medizinprodukte
- NLP-basierte Qualitätskontrolle der Funktion Medizinisches Schreiben
- Automatisierte Übersetzungs-BOTs für vordefinierte klinische Dokumente
Zusätzlich zu diesen intelligenten Produktpaketen, die die strategischen Partner ihren Kunden anbieten, unterstützen sie diese auch dabei, den Automatisierungsgrad voranzutreiben. Beratungsdienstleistungen zur Bewertung von Prozessen und zur Automatisierung routinemäßiger operativer und wissenschaftlicher Aktivitäten aus traditionellen Prozessen in den Bereichen Sicherheit, medizinische Redaktion, Kennzeichnung, klinische Entwicklung und regulatorische Angelegenheiten sind die wichtigsten Trends, die den regulatorischen Markt für Biotechnologie und Pharma transformieren werden.
Kategorie der inkrementellen Innovation | Funktionsübergreifende Bereiche | Beschreibung des Automatisierungstools |
Intelligente Inhalte und Dokumentenverarbeitung | Artwork | Automatische Anmerkungen von Artwork-PDFs aus gegebenen Eingaben |
Klinische Sicherheit, regulatorische Qualität und Compliance, MA | Qualitätskontroll- und Formatierungsstandards für alle Word-Dokumente und NLP-basierte Qualitätskontrolle mit Amazon Comprehend | |
Regulatorische Operationen | Automatisierte Veröffentlichung von Dossiers auf Dokumentenebene und eCTD-Veröffentlichung auf Einreichungsebene | |
Intelligente Suche und Übersetzungsautomatisierung | Sicherheit, medizinische Redaktion, Kennzeichnung, klinische Entwicklung und regulatorische Angelegenheiten | Basierend auf Amazon Web Services: Übersetzung/Transkodierung wissenschaftlicher Dokumente
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Umfassende mehrsprachige Schlüsselwort- und kontextbezogene Suche | ||
Robotergesteuerte Prozessautomatisierung | Regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte | Globaler Klassifizierungs-Tracker für Medizinprodukte |
Sicherheit, medizinische Redaktion, Kennzeichnung, klinische Entwicklung und regulatorische Angelegenheiten | Intelligente Web-Crawler für die Echtzeit-Überprüfung neuer Fachzeitschriften und Artikel | |
Global Regulatory intelligence | RPA/NLP-basierte interne und externe Entscheidungsunterstützungssysteme |
Die Anwendbarkeit der Automatisierung in einigen anderen Funktionsbereichen lässt sich am besten wie folgt beschreiben:
Um Unternehmen durch den gesamten Prozess der digitalen Transformation zu führen – von der Strategieentwicklung über die Identifizierung redundanter Prozesse, das Design optimaler Automatisierungslösungen, Tests und den vollständigen Einsatz bis hin zur Überwachung der Effektivität – ist es am besten, mit einem bewährten Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten zusammenzuarbeiten.
Experten für regulatorische Automatisierung können Pharma-, Biowissenschafts-, Konsumgüter- und Medizinprodukteunternehmen bei ihren Bemühungen zur digitalen Transformation unterstützen, indem sie:
- eine Automatisierungsstrategie etablieren und entwickeln
- redundante Geschäftsprozesse bewerten, verstehen und dokumentieren
- Betriebsmodelle etablieren, die Silos aufbrechen
- Bestimmung des Bedarfs an technischer Infrastruktur für die Implementierung modernster Automatisierungslösungen
- Schulung von Mitarbeitern und Unterstützung bei der Schaffung einer „automatisierungsfreundlichen“ Umgebung, in der jedes Teammitglied zusätzliche Automatisierungsmöglichkeiten sucht, um den digitalen Wandel des Unternehmens zu unterstützen. Durch die Schulung der Teammitglieder (Train-the-Trainer) im Erstellen, Betreiben und Verwalten von Automatisierungslösungen werden die Unternehmen in kurzer Zeit selbstständig.
- Mit digitaler Software schnelle Lösungen für Herausforderungen finden, die bei den täglichen Aktivitäten zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften auftreten
- Rund-um-die-Uhr-Support für die Einführung von Automatisierungstechnologie im Unternehmen
- Unterstützung bei der Planung und Einrichtung von Kompetenzzentren für regulatorische Automatisierung (Regulatory Automation Center of Excellence) oder Zentren für digitale Transformation, um unternehmensweite Automatisierungsprozesse zu erleichtern
Wenn Sie unsicher sind, wo Sie anfangen sollen oder wie Sie die Prozessautomatisierung und Digitalisierung Ihres Unternehmens mit modernsten technologischen Lösungen verbessern können, konsultieren Sie einen strategischen Regulierungspartner wie Freyr, um zu erfahren, wie Sie die Automatisierungsbemühungen Ihres Unternehmens im Bereich KI/ML/RPA angehen können.
