,
3 Min. Lesezeit
MAH ein „Company Core Data Sheet“ (CCDS) erforderlich ist und welche Bedeutung es für die Zulassungsinhaber hat.
Erstellung, Pflege und Aktualisierung des CCDS kostet den MAH Geld MAH erfordert viel Zeit und Aufwand. CCDS des CCDS ist ein fortlaufender Prozess, und sobald wesentliche neue Informationen bekannt werden, sollten diese im Hinblick auf eine Aktualisierung des CCDS geprüft werden.
INHABER VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN: ZULASSUNGEN
Der MAH die Etiketten bei der zuständigen lokalen Behörde einreichen und in den Ländern, in denen er tätig werden möchte, genehmigen lassen. Nach der Genehmigung gilt dies als offizielles Etikett für das jeweilige Land. Das CCDS wird CCDS ICH (R1) CCDS definiert: „Es ist gängige Praxis, dass Zulassungsinhaber ihr eigenes „Company Core Data Sheet“ (CCDS) zu erstellen, das Informationen zu Sicherheit, Indikationen, Dosierung, Pharmakologie und anderen produktrelevanten Aspekten enthält.“
Eine praktische Möglichkeit für die regelmäßige Berichterstattung besteht darin, MAH jeder MAH die in seinem zentralen Dokument (CCDS) enthaltenen Sicherheitsinformationen als Referenz MAH ; diese werden als „Company Core Safety Information“ (CCSI) bezeichnet. Die lokale Packungsbeilage (SmPC USPI) ist die offizielle Packungsbeilage für ein Produkt in dem jeweiligen Land und wird von der dortigen Gesundheitsbehörde genehmigt.
Bei dieser lokalen Kennzeichnung kann es sich um Informationen für den verschreibenden Arzt, um Patienteninformationen oder um die Kennzeichnung auf der Verpackung handeln. Die örtliche Gesundheitsbehörde prüft und genehmigt die Kennzeichnung gemäß ihren Vorschriften, Bestimmungen und Richtlinien. Daher kann die endgültige lokale Kennzeichnung von der vom MAH eingereichten vorgeschlagenen Kennzeichnung abweichen. Folglich kann die lokale Kennzeichnung von der offiziellen Position des Unternehmens zu einem Produkt abweichen.
GESUNDHEITSBEHÖRDEN: KENNZEICHNUNGSVORLAGE
Gesundheitsbehörden haben ihre eigene Vorlage für die Kennzeichnungen, die sich von anderen unterscheidet. Zum Beispiel enthält die Vorlage der European Union Summary of Product Characteristics (EU SmPC) einen Abschnitt über „Fahren und Bedienen von Maschinen“, und selbst wenn für diesen Abschnitt keine relevanten Informationen verfügbar sind, sollte die lokale Kennzeichnung diesen Abschnitt enthalten, der dies erklärt.
In der USPI oder verschiedenen anderen Länderkennzeichnungen ist dieser Abschnitt jedoch nicht Teil der Vorlage, und die Informationen zum Fahren und Bedienen von Maschinen würden nur dann in die lokale Kennzeichnung aufgenommen, wenn genügend Beweise vorliegen, die eine tatsächliche oder potenzielle Auswirkung auf die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern, wie das Fahren und Bedienen von Maschinen, belegen. In diesem Fall können diese Informationen dem entsprechenden Abschnitt, z.B. dem Abschnitt Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, hinzugefügt werden.
Daher ist es für den MAH wichtig, insbesondere bei Geschäftstätigkeiten in verschiedenen Ländern, über ein Kennzeichnungsdokument zu verfügen, das weltweit als Referenzdokument dienen kann. Dies wirft die Frage auf, wie die Vorlage für das CCDS gestaltet sein sollte: Sollte sie einer lokalen Vorlage folgen, z. B. SmPC der USPI sollte eine Hybridvorlage verwendet werden, die die Mindestanforderungen an Sicherheitsinformationen abdeckt und spezifische Angaben den lokalen Vorlagen überlässt?
GLOBALE HARMONISIERTE KENNZEICHNUNG
Dies ist besonders wichtig für Unternehmen, die in mehreren Ländern und Regionen tätig sind, da die Neigung zu einer lokalen Etikettenvorlage für die CCDS Herausforderungen bei der global harmonisierten Kennzeichnung mit sich bringen wird. Die hybride Vorlage kann eine bessere Option sein, um den Anforderungen aller Länder weltweit gerecht zu werden.
Bei der Entwicklung der hybriden Vorlage sollte beachtet werden, dass sie alle Abschnitte enthalten sollte, die sich auf die sichere Anwendung des Produkts beziehen und die Aufnahme der minimalen Sicherheitsinformationen in das CCDS ermöglichen. Das lokale Etikett kann jedoch weiterhin länderspezifische Informationen und alle von der lokalen HA vorgeschriebenen Informationen enthalten.
CCDS: EIN WICHTIGER LEITFADEN FÜR PRODUKTWERBEINHALTE
CCDS wird nicht nur zur Erstellung der harmonisierten Kennzeichnung oder für die Pharmakovigilanz verwendet, sondern ist auch ein wichtiger Leitfaden für die Werbeinhalte des Produkts. Es kann als Werkzeug zur zentralen Steuerung der Werbeinhalte dienen.
Um allen oben genannten Zwecken zu dienen, muss das CCDS für jedes Produkt regelmäßig aktualisiert werden, sobald neue Sicherheitsinformationen bekannt werden. Die neuen Informationen sollten nur dann zum CCDS hinzugefügt werden, wenn ausreichende wissenschaftliche Beweise die Aufnahme unterstützen, und sollten nicht von geschäftlichen Interessen des Unternehmens geleitet oder beeinflusst werden.
Dies sollte in der Begründung für die CCDS ausführlich erörtert und von qualifizierten Experten verfasst werden. MAH zudem sicherstellen, dass sein Werbematerial mit der Kennzeichnung übereinstimmt.
CCDS spielt auch eine wichtige Rolle im Prozess der Pharmakovigilanz; die Bewertung der Erwartbarkeit der spontan gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in ICSRs für die Meldung an die zuständige Behörde erfolgt unter Verwendung der lokalen Produktinformation. Für die Bewertung der aggregierten Meldungen (z. B. PSURs)CCDS hingegenCCDS erforderlich.
