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Ab dem 13. Juni 2016
In einer aktuellen Mitteilung wurde bekannt, dass Unternehmen im Vereinigten Königreich die regelmäßigen Sicherheitsberichte (PSURs) nicht länger bei den nationalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA), einreichen werden. Stattdessen werden die Einreichungen an die zentrale Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gerichtet, was ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend sein wird.
Was ist ein PSUR?
Ein PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) ist ein regelmäßiger Sicherheitsbericht, der bei der MHRA eingereicht wird, sobald ein Produkt in der EU-Region registriert ist, unabhängig davon, ob das Produkt vermarktet wird oder nicht. Der Bericht enthält alle Informationen zu Wirkstoffen, Bestandteilen, Kombinationen, Formulierungen, Dosierungen, Indikationen usw. Der Hauptzweck der Einreichung dieses Berichts ist es, Sicherheitsinformationen zum zugelassenen Arzneimittel bereitzustellen und gegebenenfalls neue Einschränkungen aufzunehmen.
Bisher waren Unternehmen im Vereinigten Königreich daran gewöhnt, die periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) halbjährlich oder jährlich, je nach Marktpräsenz des Produkts, an die MHRA zu übermitteln. Ab sofort müssen Unternehmen, selbst wenn das Produkt nur im Vereinigten Königreich zugelassen und genehmigt ist, PSURs an das zentrale EMA-Repository übermitteln, welches im Juli 2012 zur Speicherung der zugehörigen Bewertungsberichte eingeführt wurde.
Die PSUR-Einreichung an das EMA-Repository wird ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend sein. Bis dahin sollten Unternehmen jedoch weiterhin die üblichen Einreichungsverfahren bei der MHRA befolgen. Gemäß der aktualisierten MHRA-Leitlinie können Unternehmen die PSURs weiterhin bei der MHRA einreichen, wenn:
- ein Anschreiben, das Folgendes enthält: eine Zusammenfassung der eingereichten Unterlagen, die Zulassungsnummer, den Produktnamen und den in der EURD-Liste festgelegten Berichtszeitraum
- das ausgefüllte Antragsformular
- der PSUR/PBRER , der gemäß ICH-Leitlinien erstellt wurde
Einreichungen & der XML-Ansatz
Die EMA hat kürzlich eine Benutzeroberfläche entwickelt, mit der Unternehmen XML-Lieferdateien erstellen können, die im PSUR-Einreichungspaket enthalten sein müssen. Wie in Anhang 3 erwähnt, erfordern Einreichungen in Verbindung mit der erforderlichen XML-Lieferdatei nicht mehr die bisherigen Dateibenennungskonventionen. Es gibt keine besonderen Anforderungen an „Leerzeichen“ oder „Unterstriche“.
Die Einreichung der periodischen Sicherheitsberichte ist ein entscheidender Prozess. Besonders bei knappen Fristen wird es anspruchsvoller, die notwendigen Informationen zu beschaffen und deren Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Um diese komplexen Herausforderungen zu meistern, empfiehlt es sich, einen globalen Partner für regulatorische Angelegenheiten für mandatierte Dienstleistungen zu konsultieren.
