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Ein Certificate of Suitability (CEP) bescheinigt den Herstellern von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) einen Vorteil bei der Demonstration von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber den Regulierungsbehörden. Ein CEP ist ein öffentlich zugängliches Zertifikat, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) ausgestellt wird.
Rolle der EDQM
Das EDQM ist für die Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln in Europa zuständig. Die Vorteile einer CEP-Zertifizierung durch das EDQM sind folgende:
- Einhaltung internationaler Vorschriften: Eine EDQM-Zertifizierung stellt sicher, dass das pharmazeutische Produkt die Vorschriften des International Council for Harmonization (ICH) erfüllt.
- Zugang zu globalen Märkten: Eine EDQM-Zertifizierung ist weltweit anerkannt und kann pharmazeutischen Unternehmen helfen, neue Märkte zu erschließen.
- Verbessertes Lieferkettenmanagement: Die CEP-Zertifizierung des EDQM erfordert eine gründliche Überprüfung des Herstellungsprozesses, der Qualitätskontrolle und der Produktprüfung, was dazu beitragen kann, das Lieferkettenmanagement zu verbessern und das Qualitätsrisiko für API zu reduzieren.
- Verbesserter Ruf: Eine EDQM-Zertifizierung ist ein Qualitätsmerkmal und verbessert den Ruf des Pharmaunternehmens.
- Kontinuierliche Unterstützung: Die Leitlinien und Mitteilungen des EDQM bieten zertifizierten Unternehmen fortlaufende Unterstützung in Form von regulatorischen Updates und Leitlinien zu Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
CEPs aus der Perspektive des EDQM verstehen
Die Nachfrage nach CEPs ist gestiegen, da pharmazeutische Unternehmen zunehmend ihre API-Qualität gegenüber den Regulierungsbehörden nachweisen möchten, was die Möglichkeit bietet, ihre ASMFs zu CEPs aufzuwerten. Darüber hinaus kann dieser Übergang den Überprüfungsprozess der Regulierungsbehörden beschleunigen. Die EDQM-Website verfügt über ein einzigartiges System zur Aktualisierung der Stakeholder durch ein monatliches Berichtssystem, dessen Zusammenfassung unten aufgeführt ist.
EDQM-Berichte von August 2022 bis Februar 2023 verstehen
Tabelle 1 unten zeigt detailliert die monatlichen CEP-Genehmigungskriterien mit prozentualen Unterschieden während des gesamten besprochenen Zeitraums.
Tabelle 1: Datenauszüge aus den monatlichen Zertifizierungsberichten des EDQM
Lfd. Nr. | CEP-Kriterien | Jahr – 2022 | Jahr – 2023 | ||||||
CEP-Status | Aug | Sep | Okt | Nov | Dez | Jan | Feb | ||
| 1. | Neu erteilte CEPs | Chemischer CEP | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Genehmigte CEP-Revisionen |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Genehmigungsrate (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Inspektionsprogramm |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Keine Keine Keine | 2 1 4 |
| 5. | Maßnahmen zu CEPs |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Quelle: Ein Auszug aus dem monatlichen Tätigkeitsbericht
- Die Beobachtungen aus den Datenauszügen in der obigen Tabelle sind unten aufgeführt: Neu erteilte CEPs zeigen einen stabilen Trend, was die Kompetenzen der API-Hersteller bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Qualitäts-CEPs unterstreicht.
- Die Zulassungsraten für neue Dossiers waren in den meisten Monaten sehr niedrig, was darauf hindeutet, dass die Zulassung neuer Dossiers mit der Right First Time (RFT)-Strategie recht anspruchsvoll ist, entweder aufgrund mangelnden klaren Verständnisses der Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA) oder mangelnder relevanter interner Expertise.
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