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Der Stand der Technik (State of the Art, SOTA) ist ein entscheidender, jedoch häufig missverstandener Bestandteil der klinischen Bewertungsberichte (CER) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745. Obwohl die MDR die Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik vorschreibt, enthält sie keine verbindliche Definition, was dazu führt, dass benannte Stellen bei der Bewertung von Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Abwägungen genau prüfen, wie der Stand der Technik definiert, begründet und angewendet wird.
Erfahrungen aus MDR-Audits zeigen, dass allgemeine oder veraltete Beschreibungen des Stands der Technik (SOTA) häufig Anlass für Beanstandungen geben, insbesondere wenn sie zur Begründung der Gleichwertigkeit, der Nachweiskraft oder des Verzichts auf klinische Prüfungen herangezogen werden. Daher ist die Fähigkeit, den Stand der Technik (SOTA) innerhalb eines soliden Rahmens für die klinische Bewertung klar zu definieren und anzuwenden, für EU MDR unerlässlich geworden.
Warum der Stand der Technik (SOTA) bei der klinischen Bewertung im Rahmen der MDR von Bedeutung ist
Der Stand der Technik (SOTA) im Rahmen EU MDR eher als regulatorischer Maßstab denn als beschreibendes Konzept. Die benannten Stellen erwarten von den Herstellern, dass sie nachweisen, dass ihr Produkt der aktuellen klinischen Praxis entspricht oder diese übertrifft, und zwar auf der Grundlage bestehender Technologien, medizinischer Erkenntnisse und verfügbarer Alternativen. Diese Erwartung zieht sich durch die Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß EU MDR, das Risikomanagement und die Nutzen-Risiko-Analyse. In den Leitlinien der MDCG wird betont, dass der Stand der Technik die aktuelle Praxis widerspiegeln muss und nicht veraltete Normen, um fundierte Schlussfolgerungen zu ermöglichen.
Häufige Fehlinterpretationen des Stands der Technik
Eine der häufigsten Herausforderungen im Bereich CER ist die Fehlinterpretation dessen, was SOTA im Rahmen der EU MDR. Benannte Stellen stellen häufig SOTA-Abschnitte in Frage, die sich auf Normen, begrenzte Wettbewerbervergleiche oder allgemeine Literaturrecherchen ohne klare klinische Relevanz stützen.
SOTA wird nicht definiert durch:
- Mindestanforderungen
- Das Portfolio an älteren Geräten des Herstellers
- Eine kleine Auswahl an Konkurrenzprodukten
Stattdessen steht SOTA für den aktuellen Stand der klinischen Praxis, der durch wissenschaftliche Erkenntnisse, etablierte klinische Leitlinien und Ergebnisse aus der Praxis geprägt ist. Diese Unterscheidung ist entscheidend für die Festlegung solider Leistungsmaßstäbe und die Rechtfertigung von Restrisiken bei der klinischen Bewertung.
Regulatorische Erwartungen an die Definition des Stands der Technik
Auch wenn der MDR den Begriff „SOTA“ nicht ausdrücklich definiert, sind die regulatorischen Erwartungen durch maßgebliche Leitlinien klar festgelegt. MEDDEV 2.7/1 Revision 4 – Klinische Bewertung prägt weiterhin die Bewertungen der benannten Stellen, indem sie die Notwendigkeit betont, Medizinprodukte im Vergleich zur aktuellen klinischen Praxis und zu verfügbaren alternativen Lösungen zu bewerten.
Ebenso wird in MDCG 2020-6 betont, dass klinische Evidenz vor dem Hintergrund aktueller Referenzwerte betrachtet werden muss, um die Nutzen-Risiko- und Leistungsbewertung zu untermauern. Insgesamt machen diese Quellen deutlich, dass der Stand der Technik (SOTA) klinisch relevant und evidenzbasiert sein sowie im klinischen Bewertungsbericht transparent begründet werden muss.
Ein praktischer Rahmen für die Festlegung des Stands der Technik in CERs
Ein solides SOTA-Rahmenwerk für CERs beginnt mit der präzisen Definition der Erkrankung, des Verwendungszwecks und der klinischen Angaben. Die Hersteller müssen alle klinisch anerkannten Behandlungsoptionen ermitteln, einschließlich vergleichbarer Produkte, Referenzprodukte und nicht-medizinischer Alternativen. Dieser umfassende Ansatz stellt sicher, dass SOTA den aktuellen Stand der medizinischen Versorgung widerspiegelt, klare Maßstäbe für Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis bietet und häufige Mängel bei den benannten Stellen verringert.
Die klinische Fachliteratur spielt in diesem Prozess eine zentrale Rolle. Die systematische Identifizierung und Bewertung von begutachteten Studien, klinischen Leitlinien und Konsenserklärungen trägt dazu bei, zu ermitteln, welche Ergebnisse, Sicherheitsprofile und Leistungsniveaus in der aktuellen Praxis als akzeptabel gelten. Gut strukturierte Protokolle für die Literaturrecherche zu Medizinprodukten und kritische Überprüfungen sind daher die Grundlage für glaubwürdige SOTA-Definitionen.
Verwendung von SOTA zur Bewertung von Sicherheit und klinischer Leistung
Sobald der aktuelle Stand der Technik (SOTA) ermittelt wurde, muss er im klinischen Bewertungsbericht aktiv berücksichtigt werden. Die benannten Stellen erwarten von den Herstellern, dass sie darlegen, wie ihr Produkt im Hinblick auf Sicherheitsergebnisse, klinischen Nutzen und bekannte Risiken im Vergleich zum aktuellen Stand der Technik abschneidet.
Dieser Vergleich sollte explizit und nicht nur implizit erfolgen. Leistungsangaben, Gleichwertigkeitsargumente und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sollten sich alle auf den definierten SOTA-Rahmen stützen. Wenn ein Produkt den SOTA nicht übertrifft, sollte die vergleichende Wirksamkeitsbewertung (CER) eindeutig nachweisen, dass es den aktuellen klinischen Erwartungen entspricht, und erläutern, warum etwaige beobachtete Unterschiede die Patientensicherheit oder den klinischen Nutzen nicht beeinträchtigen.
Dieses Maß an Transparenz ist für eine fundierte klinische Bewertung von Medizinprodukten von zentraler Bedeutung und verringert Unklarheiten bei der Begutachtung durch die benannten Stellen.
SOTA, Artikel 61 und die Hinlänglichkeit der Beweise
Der aktuelle Stand der Technik (SOTA) spielt eine entscheidende Rolle bei der Darlegung ausreichender klinischer Nachweise gemäß Artikel 61 der MDR. Wenn sich Hersteller auf Literatur, Äquivalenz oder Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen stützen, prüfen die benannten Stellen, ob die Nachweise im Lichte des aktuellen Stands der Technik angemessen sind.
Wenn der definierte Stand der Technik (SOTA) über die in der klinischen Bewertung (CER) herangezogene Evidenzbasis hinausgeht, können benannte Stellen die Hinlänglichkeit der klinischen Daten selbst bei seit langem auf dem Markt befindlichen Produkten in Frage stellen. Dies macht den Stand der Technik zu einem dynamischen Bezugspunkt und nicht zu einer statischen Beschreibung, was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Neubewertung im Rahmen der laufenden Aktualisierungen der klinischen Bewertung unterstreicht.
Überlegungen zum Lebenszyklus und Wartung nach dem neuesten Stand der Technik
Der Stand der Technik ist zum Zeitpunkt der Zertifizierung nicht festgeschrieben. Wenn neue Therapien aufkommen, sich Standards weiterentwickeln oder klinische Leitlinien geändert werden, können sich die Erwartungen hinsichtlich des Stands der Technik verschieben. Benannte Stellen erwarten zunehmend von den Herstellern, dass sie sich dieser Veränderungen bewusst sind und deren Auswirkungen auf bestehende klinische Bewertungen beurteilen.
Durch die Einbindung der SOTA-Überwachung in das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten wird sichergestellt, dass die CERs stets auf dem aktuellen Stand der klinischen Erkenntnisse bleiben. Dies ist besonders wichtig für Aktualisierungen im Rahmen von PMS, PMCF PSUR, bei denen neue Sicherheits- oder Leistungsdaten die SOTA-Landschaft verändern können.
Aktuelle Herausforderungen für SaMD KI-basierte Geräte
Die Definition des aktuellen Stands der Technik (SOTA) ist besonders komplex bei Software als Medizinprodukt (SaMD) und KI-basierten Technologien, wo sich die klinische Praxis und die technologischen Möglichkeiten rasch weiterentwickeln. In diesen Fällen kann der aktuelle Stand der Technik eher auf Leistungsbenchmarks von Algorithmen, klinischen Validierungsstudien und Daten aus der Praxis beruhen als auf herkömmlichen Vergleichsgeräten.
Die regulatorischen Erwartungen in diesem Bereich werden zunehmend von den IMDRF-Leitlinien zu „Software as a Medical Device“ (SaMD) sowie von den umfassenderen Standpunkten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu digitaler Gesundheit und künstlicher Intelligenz geprägt. Die Hersteller müssen klar darlegen, wie der Stand der Technik (SOTA) in diesem sich wandelnden Kontext definiert wird und wie laufende Aktualisierungen gehandhabt werden.
Fazit: Stärkung von CERs durch fundierte SOTA
Gemäß EU MDR ist der Stand der Technik (SOTA) ein entscheidender Maßstab für die Bewertung der Sicherheit, der klinischen Leistung und der Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die benannten Stellen erwarten, dass der Stand der Technik im klinischen Bewertungsbericht klar definiert, evidenzbasiert und aktiv angewendet wird.
Die Betrachtung von SOTA als dynamischen, klinisch fundierten Maßstab hilft Herstellern, ihre klinischen Nachweise zu untermauern und behördlichen Prüfungen standzuhalten. Ein strukturiertes SOTA-Rahmenwerk stärkt die Glaubwürdigkeit von CER und unterstützt die langfristige Einhaltung der Vorschriften im Zuge der Weiterentwicklung der klinischen Praxis.
Wie Freyr SOTA bei der klinischen Bewertung unterstützt
Die Einrichtung und Pflege eines fundierten SOTA-Rahmenwerks erfordert fundierte klinische Kenntnisse, regulatorisches Fachwissen und eine strukturierte Bewertung der Evidenz. Freyr unterstützt Hersteller dabei, einen SOTA zu definieren, der sich an der aktuellen klinischen Praxis orientiert, literaturbasierte Benchmarks in CERs zu integrieren und Fragen der benannten Stellen zu Sicherheits- und Leistungsvergleichen zu beantworten.
Die Experten von Freyr tragen dazu bei, dass SOTA-Maßnahmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aktuell, transparent und im Einklang mit den Anforderungen von Artikel 61 bleiben. Wenn Sie Unterstützung bei SOTA-Maßnahmen, der Strategie zur klinischen Bewertung oder der Nachholung von vergleichenden klinischen Studien (CER) gemäß EU MDR benötigen, wenden Sie sich an einen Freyr-Experten, um Ihre spezifischen regulatorischen Herausforderungen zu besprechen.
Über den Autor
Dr. Radhika Ramachandran leitet das Global Regulatory Medical Writing Center of Excellence (CoE) bei Freyr Inc. und erstellt Zulassungsunterlagen sowie Strategien für globale Regulierungsrahmen im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in den Bereichen Medizintechnik, klinische Forschung und Zulassungsstrategie ist sie auf die Entwicklung und Überprüfung von wirkungsvollen Zulassungsdokumenten spezialisiert, die den globalen Standards entsprechen, darunter EU MDR die EU-IVDR. Sie bietet MedTech-Unternehmen strategische Beratung und maßgeschneiderte Lösungen für das Verfassen von Zulassungsdokumenten und unterstützt sie bei Zulassungsanträgen und der Dokumentation des Produktlebenszyklus. Dr. Radhika hat einen Doktortitel in Biotechnologie und ist zertifizierte Medical Writerin, die an über 1.500 Zulassungsdokumenten mitgewirkt hat. Ihr aktueller Schwerpunkt liegt auf der Nutzung von künstlicher Intelligenz und digitaler Gesundheit zur Transformation des regulatorischen Medical Writing.
