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Ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Europa musste innerhalb eines sehr engen Zeitrahmens auf eine kritischeFDA US FDA reagieren. Die Aufgabe umfasste die Erstellung, Überprüfung und Einreichung einer großen Menge an Zulassungsunterlagen unter vollständiger Einhaltung der behördlichen Standards. Das Unternehmen benötigte einen vertrauenswürdigen Partner, der die Verantwortung für den gesamten Prozess übernehmen, für Transparenz sorgen und einwandfreie Einreichungen ohne Verzögerungen liefern konnte.
Freyr übernahm die Verwaltung des end-to-end , einschließlich der präzisen Strukturierung des eCTD, der schnellen Prüfung der Quelldokumente, metadata , der Versionskontrolle und der Validierung unter Verwendung branchenweit empfohlener Tools. Das Ergebnis war eine hochwertige, fehlerfreie Einreichung ohne Warnmeldungen und mit beschleunigten Genehmigungsverfahren.
Erfahren Sie, wie Freyrs Fachkompetenz, bewährte Prozesse und engagierte Mitarbeiter dazu beigetragen haben, herausragende Ergebnisse im Bereich der Zulassungsangelegenheiten zu erzielen und einen zeitnahen Marktzugang zu gewährleisten.
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