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Ein in den USA ansässiges CRO-Unternehmen suchte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung erster IND- und IND-LCM-Anträge bei der USFDA. Einige der während des Projekts aufgetretenen Hindernisse waren folgende:
- Strenge Fristen
- Hochwertige Ad-hoc-Einreichungen zur Einreichung
- Verfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente und deren Ersetzung im eCTD
Das Freyr-Team erledigte die Aufgaben innerhalb der festgelegten Fristen, indem es alle Quelldokumente schnell überprüfte und diese mit branchenüblichen Tools validierte.
Um detailliert zu erfahren, wie das Team von Freyr den Kunden dabei unterstützte, seine Erwartungen zu erfüllen und die erfolgreiche, fehlerfreie Einreichung mehrerer Anträge zu gewährleisten, laden Sie die Fallstudie herunter.
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