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Der Kunde war ein indisches Pharmaunternehmen, das sich auf Generika spezialisiert hat. Es suchte Unterstützung bei der Einreichung von Besprechungsanfragen bei der USFDA für eine ANDA. Eine der Herausforderungen bei diesem Projekt war die Notwendigkeit, fehlerfreie Einreichungen in kürzerer Zeit vorzunehmen. Freyr setzte ein Expertenteam ein, das das Lifecycle-Management aller Produkte des Kunden unterstützte und zeitnahe Einreichungen sicherstellte. Freyr validierte die Dokumente und ersetzte sie im eCTD-Format, während es sich um die End-to-End-Publishing-Anforderungen des Kunden kümmerte.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr fristgerechte Einreichungen bei der USFDA vorgenommen und sichergestellt hat, dass der Kunde alle regulatorischen Anforderungen gesetzeskonform erfüllt hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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