Am 10. Juni 2026 erließ die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die endgültige Verwaltungsanordnung OTC000039 zur Änderung der Over-the-Counter (OTC) Monographie M020: Sonnenschutzmittel für den rezeptfreien menschlichen Gebrauch. Die Anordnung fügt Bemotrizinol als zugelassenen Sonnenschutz-Wirkstoff in Konzentrationen von bis zu 6 % zur Verwendung in rezeptfreien Sonnenschutzmitteln hinzu. Die Änderung folgt einem Antrag auf eine OTC-Monographie-Anordnung der Stufe 1 (OMOR), der am 23. September 2024 von DSM Nutritional Products LLC eingereicht wurde. Nach einer wissenschaftlichen Überprüfung klinischer, nicht-klinischer, pharmakologischer und Literaturdaten kam die FDA zu dem Schluss, dass Bemotrizinol für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten im Allgemeinen als sicher und wirksam (GRASE) anerkannt ist. Die Behörde stellte fest, dass Sonnenschutzmittel, die Bemotrizinol enthalten, ohne eine genehmigte New Drug Application (NDA) vermarktet werden dürfen, sofern sie die festgelegten Monographiebedingungen erfüllen, einschließlich einer Höchstkonzentration von 6 % und eines Mindest-LSF-Wertes von 2. Die endgültige Anordnung erlaubt die Verwendung von Bemotrizinol allein oder in Kombination mit zugelassenen Sonnenschutz-Wirkstoffen, mit Ausnahme von Aminobenzoesäure (PABA) und Trolaminsalicylat, die nach Ansicht der FDA aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht mit Bemotrizinol kombiniert werden sollten. Der Inhaltsstoff kann auch mit bestimmten hautschützenden Wirkstoffen kombiniert werden, die in der OTC-Monographie M016 aufgeführt sind, vorbehaltlich der geltenden Formulierungs- und Kennzeichnungsvorschriften. Die FDA legte ferner Beschränkungen für die Darreichungsform von Produkten fest, die Bemotrizinol enthalten. Zugelassene Darreichungsformen umfassen Öl, Lotion, Creme, Gel, Butter, Paste, Salbe, Stift und bestimmte Sprühprodukte. Sprühformulierungen müssen entweder treibmittelfrei sein oder Systeme verwenden, bei denen das Treibmittel von der Arzneimittelformulierung isoliert ist. Die FDA genehmigte keine Aerosolsprays, bei denen das Treibmittel direkt mit der Sonnenschutzformulierung gemischt wird, noch Pulver-Darreichungsformen, da unzureichende unterstützende Daten vorlagen. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass über die bestehenden OTC-Sonnenschutz-Kennzeichnungsvorschriften hinaus keine zusätzlichen Bemotrizinol-spezifischen Kennzeichnungsvorschriften erforderlich sind. Die FDA gewährte DSM Nutritional Products LLC außerdem eine 18-monatige Marktexklusivität gemäß Abschnitt 505G(b)(5)(C)(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act für Produkte, die die genehmigte Monographieänderung enthalten.
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