Am 25. Mai 2026 aktualisierte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Datenbank der anerkannten Konsensstandards. Sie fügte das ergänzende Informationsblatt (SIS) FR-Anerkennungsliste Nummer 066 für ISO 10993-1 Sechste Ausgabe (2025-11) hinzu, das die biologische Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses abdeckt. Der Standard legt Anforderungen und allgemeine Prinzipien für die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten fest, die direkt oder indirekt mit Patienten oder anderen Anwendern in Kontakt kommen, einschließlich Produkten, die zum persönlichen Schutz bestimmt sind, wie medizinische Handschuhe und OP-Masken. Laut FDA ist die Anerkennung teilweise, mit spezifischen Ausschlüssen, einschließlich der Formulierung „Verbraucherprodukte oder“ in Klausel 6.5.11.3 und Klausel 6.9 zur biologischen Risikobewertung, aufgrund von Konflikten mit bestehenden FDA-Leitlinien und ISO 14971:2019. Die Behörde stellte fest, dass ISO 10993-1:2025 die biologische Sicherheitsbewertung über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts unterstützt, von Design und Entwicklung über die Nutzung bis zum eventuellen Rückzug. Die FDA bestätigte ferner, dass die Anerkennung der ISO 10993-1 Fünfte Ausgabe (2018) auf die Sechste Ausgabe übergehen wird, wobei Konformitätserklärungen zur früheren Ausgabe bis zum 1. Juli 2029 akzeptiert werden. Die Aktualisierung unterstützt den aktuellen regulatorischen und wissenschaftlichen Bewertungsrahmen der FDA für Medizinprodukte.
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