Die Nichteinhaltung von GMP-Vorschriften ist eine Hauptursache für Genehmigungsverzögerungen und Importwarnungen in der Pharmaindustrie. Dieses E-Book fasst Frey's praxiserprobte GMP-Dienstleistungen in einem einzigen Arbeitsbuch zusammen, das GMP für Fertigprodukte (21 CFR 210/211, EU-GMP), API-GMP (ICH Q7), Datenintegrität (ALCOA+), CAPA, Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle und die Gestaltung von Scheininspektionen abdeckt. Es enthält SOP-Vorlagen, Checklisten zur Inspektionsbereitschaft und eine Trendanalyse von Warnschreiben, um RA-CMC- und Qualitätsteams dabei zu unterstützen, kontinuierlich konform zu arbeiten, anstatt Herausforderungen vor der Inspektion zu bewältigen.
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