Die globale regulatorische Landschaft entwickelt sich rasant weiter, und eCTD v4.0 stellt den nächsten Meilenstein in der Einreichungsexzellenz dar – mit beispielloser Effizienz, Interoperabilität und Compliance-Bereitschaft. Für Japans Pharmaindustrie und Life-Sciences-Sektor ist dieser Übergang nicht nur ein technisches Upgrade, sondern eine strategische Notwendigkeit, um sich an internationale Standards anzupassen, Zulassungsverfahren zu optimieren und regulatorische Prozesse zukunftssicher zu machen.
Um diesen Wandel sicher zu meistern, hat Freyr Solutions – ein weltweiter Marktführer im Bereich regulatorischer Technologie und Beratung – einen exklusiven eCTD v4.0 Workshop vor Ort in Tokio, Japan, veranstaltet.
Diese wichtige Veranstaltung brachte Branchenexperten, Regulierungsexperten und Führungskräfte im Bereich der digitalen Transformation zusammen, um die Herausforderungen und Chancen von eCTD v4.0 zu beleuchten.
Der Workshop umfasste folgende Themen:
- Die strategische Bedeutung von eCTD v4.0 in der japanischen Regulierungslandschaft
- Wichtige Unterschiede zwischen eCTD v3.2.2 und v4.0 für einen reibungsloseren Übergang
- Bewährte Verfahren für die Umsetzung, einschließlich strukturierter Einreichungen, regionaler Besonderheiten und des Lifecycle-Managements
- Praxisnahe Fallstudien von Vorreitern und globalen Regulierungsbehörden
- Interaktive Sitzungen zur Bewältigung technischer und betrieblicher Herausforderungen
- Praktische eCTD v4.0-Einreichung mit freya fusion
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eCTD v4.0-Einreichungen zu besprechen.
Der eCTD v4.0 Workshop 2025 fand am 28. August 2025 in Tokio statt und war dank einer großen Anzahl teilnehmender Führungskräfte, Experten und Fachleute aus dem Bereich der Regulierung ein voller Erfolg. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Höhepunkte.
Workshop-Highlights
- Einblicke in Konzepte, Komponenten und Einreichungsstrukturen von eCTD v4.0 mit Schwerpunkt auf den Auswirkungen für Japan
- Die Einreichungssoftware Freya Fusion im Live-Einsatz erleben
- Abschluss einer praktischen Zertifizierung durch die Erstellung einer Live-eCTD-v4.0-Beispieleinreichung für die PMDA mit freya.submit
- Wertvolle Einblicke vom CEO von Freyr, dem Global Head of Publishing & Submissions sowie weiteren Führungskräften aus dem Bereich der Regulierung
Unser Teilnehmerprofil
- Leiter der Zulassungsabteilung (Regulatory Operations)
- Leitender Direktor / Direktor der Zulassungsabteilung (Regulatory Operations)
- Führungskräfte für digitale Transformation und Compliance
- Einreichungsmanager
- Leiter / Manager für Regulatory Information Management (RIM)-Systeme
- Fachleute für regulatorische Angelegenheiten (Regulatory Affairs)
- Mitglieder des Teams für eCTD-Einreichung und Publishing
- Mitglieder der Gruppe für regulatorische Abläufe und Systeme
- Mitglieder des Teams für das Management regulatorischer Informationen
- Mitglieder des Teams für regulatorische Abläufe
Wichtigste Erkenntnisse für die Teilnehmer
- Von Experten vermittelte Einblicke: Lernen Sie von den globalen Regulierungsspezialisten und Branchenpionieren von Freyr
- Umsetzbare Strategien: Erhalten Sie einen klaren Leitfaden für die erfolgreiche Einführung von eCTD v4.0 in Japan
- Vorausschauende Regulierung: Verstehen Sie, wie sich die PMDA und andere globale Behörden auf eCTD v4.0 vorbereiten
- Hervorragendes Networking: Knüpfen Sie Kontakte zu Gleichgesinnten, die vor derselben regulatorischen Umstellung stehen
- Zukunftssichere Compliance: Erwerben Sie Strategien, um in der Ära der digitalen Regulierung die Nase vorn zu behalten
Häufig gestellte Fragen
Diese Veranstaltung richtet sich an Fachleute im Bereich Zulassungsangelegenheiten, darunter Manager für Regulatory Affairs, Compliance-Beauftragte, eCTD-Publishing-Teams, Fachleute aus der Pharma- und Biotech-Branche, Dokumentationsspezialisten sowie globale Einreichungsmanager. Wenn Sie am behördlichen Einreichungsprozess beteiligt sind oder Ihre Arbeitsabläufe optimieren möchten, ist dieser Gipfel genau das Richtige für Sie!
Nein, die Veranstaltung ist kostenlos. Die Plätze sind jedoch begrenzt, daher empfehlen wir eine frühzeitige Anmeldung, um sich Ihren Platz zu sichern.
Der Gipfel bietet Ihnen wertvolle Einblicke in die eCTD v4.0-Implementierung, Praxisbeispiele, eine Live-Demonstration der Freya.Submit-Plattform von Freyr sowie Fachgespräche zu globalen Strategien für behördliche Einreichungen. Sie erhalten ein besseres Verständnis dafür, wie Sie Ihre eCTD-Publikationsprozesse verschlanken und die Einhaltung sich ändernder Vorschriften sicherstellen können.
Freya.Submit ist die Cloud-based, speziell entwickelte Plattform von Freyr zur Vereinfachung der eCTD v4.0-Publikation. Sie bietet Funktionen wie regulatorische Echtzeitprüfungen, globale zweisprachige Vorlagen mit automatischer Übersetzung sowie integrierte Rückverfolgbarkeit und Verwaltung von Behördenanfragen. Diese Plattform unterstützt Unternehmen dabei, ihre eCTD-Einreichungsprozesse zu verbessern und die Einhaltung globaler Regulierungsvorgaben sicherzustellen.
Die Veranstaltung wird sowohl auf Japanisch als auch auf Englisch durchgeführt. Wir bieten zweisprachige Unterstützung, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer an Diskussionen teilnehmen und von den Sitzungen profitieren können.
Ja, Sie können mehrere Teilnehmer aus Ihrem Team anmelden. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei der Anmeldung alle erforderlichen Daten für jeden Teilnehmer angeben.
Wir wissen, dass sich Pläne ändern können. Sollten Sie nicht teilnehmen können, informieren Sie uns bitte so früh wie möglich, damit wir Ihren Platz jemandem auf der Warteliste anbieten können. Leider können wir für diese Veranstaltung derzeit keine virtuelle Teilnahme anbieten.
Die Veranstaltung findet im Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokio 104-0031 statt (Wegbeschreibung). Informationen zur Anreise und zum Parken senden wir Ihnen nach der Anmeldung in einer Bestätigungs-E-Mail zu.
Wenn Sie weitere Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren unter:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Über Freyr
Freyr ist ein weltweit führender und zuverlässiger Partner für regulatorische Dienstleistungen mit Spezialisierung auf die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie. Mit einem tiefen Verständnis des sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfelds helfen wir Unternehmen dabei, konform, agil und zukunftssicher zu bleiben. Unser Handeln basiert auf Innovation – wir liefern Lösungen, die modernste Technologie mit jahrelanger Praxiserfahrung in der Branche verbinden.
Ob durch unsere Beratungsdienstleistungen, Plattform-Tools oder Compliance-Strategien – Freyr unterstützt Ihre regulatorischen Prozesse mit neuester Technologie und umfassender Expertise.
Als führender Anbieter im PEAK Matrix® für Life Sciences Regulatory Services setzt Freyr weiterhin Maßstäbe für regulatorische Exzellenz. Wir bieten zukunftsorientierte Lösungen, die eine schnellere Zulassung und nachhaltige Compliance auf dem globalen Markt unterstützen.