,Die globale Regulierungslandschaft entwickelt sich rasant weiter, und eCTD v4.0 stellt den nächsten Meilenstein für eine optimale Einreichung dar – mit beispielloser Effizienz, Interoperabilität und Compliance-Bereitschaft. Für die japanische Pharma- und Life-Sciences-Branche ist dieser Übergang nicht nur ein technisches Upgrade, sondern eine strategische Notwendigkeit, um sich an internationale Standards anzupassen, Zulassungsverfahren zu optimieren und die regulatorischen Abläufe zukunftssicher zu gestalten.
Um Unternehmen dabei zu unterstützen, diesen Wandel souverän zu meistern, veranstaltete Freyr Solutions weltweit führender Anbieter von Regulierungstechnologie und -beratung – einen exklusiven Präsenz-Workshop zum Thema eCTD v4.0 in Tokio, Japan.
Bei dieser wegweisenden Veranstaltung kamen Branchenexperten, Fachleute aus dem Bereich der Zulassungsbehörden und Vorreiter der digitalen Transformation zusammen, um die Herausforderungen und Chancen von eCTD v4.0 zu erörtern.
Der Workshop behandelte folgende Themen:
- Die strategische Bedeutung von eCTD v4.0 im japanischen Zulassungsumfeld
- Die wichtigsten Unterschiede zwischen eCTD v3.2.2 und v4.0 für einen reibungsloseren Übergang
- Bewährte Verfahren für die Implementierung, einschließlich strukturierter Einreichungen, regionaler Besonderheiten und des Lebenszyklusmanagements
- Praxisbeispiele von Pionieranwendern und internationalen Regulierungsbehörden
- Interaktive Sitzungen zu technischen und betrieblichen Herausforderungen
- Praktische Einreichung nach eCTD v4.0 mit freya fusion
Konnten Sie nicht am Workshop teilnehmen?
Keine Sorge – wir helfen Ihnen gerne weiter.
Sprechen Sie mit unseren Experten, um Ihre Anforderungen für die Einreichung von eCTD v4.0-Dokumenten unter
zu besprechen.
Der am 28. August 2025 in Tokio abgehaltene eCTD v4.0-Workshop 2025 wurde bei reger Beteiligung von führenden Vertretern der Aufsichtsbehörden, Experten und Fachleuten erfolgreich abgeschlossen. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Höhepunkte.
Höhepunkte des Workshops
- Untersuchung der Konzepte, Komponenten und Einreichungsstrukturen von eCTD v4.0 mit Schwerpunkt auf den Auswirkungen für Japan
- Ich habe die Freya Fusion in der Praxis erlebt
- Absolvierung einer praktischen Zertifizierung durch die Erstellung einer Live-Beispiel-Einreichung PMDA v4.0-Format mithilfe von freya.submit
- Einblicke vom CEO und Global Head of Publishing & Submissions von Freyr sowie von weiteren führenden Vertretern der Regulierungsbehörden
Unser Zielgruppenprofil
- Leiter Regulatory Operations
- Senior Director / Director Regulatory Operations
- Führungskräfte für digitale Transformation und Compliance
- Manager für Einreichungen
- Manager / Leiter für Regulatory Information Management (RIM) Systeme
- Experten für Regulatory Affairs
- Teammitglieder für eCTD-Einreichung und -Veröffentlichung
- Mitglieder der Gruppe Regulatory Operations und Systeme
- Teammitglieder für Regulatory Information Management
- Teammitglieder Regulatory Operations
Wichtige Erkenntnisse für die Teilnehmer
- Einblicke von Experten: Erkenntnissevon Freyrs globalen Regulierungsspezialisten und Branchenpionieren
- Praktische Strategien: Erhalteines klaren Fahrplans für die erfolgreiche Einführung von eCTD v4.0 in Japan
- Regulatorische Vorausschau:Einblicke in die Vorbereitungen PMDA anderer internationaler Behörden auf eCTD v4.0
- Exzellenz im Networking: Austausch mit Kollegen, die denselben regulatorischen Wandel durchlaufen
- Zukunftssichere Compliance: Bewährte Strategien, damit Unternehmen im era der digitalen Regulierung die Nase vorn behalten
Häufig gestellte Fragen
Diese Veranstaltung richtet sich an Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich Regulatory Affairs Managern, Compliance Officers, eCTD-Veröffentlichungsteams, Pharma- und Biotech-Experten, Dokumentationsspezialisten und globalen Einreichungsmanagern. Wenn Sie am regulatorischen Einreichungsprozess beteiligt sind oder Ihre Arbeitsabläufe optimieren möchten, ist dieser Gipfel genau das Richtige für Sie!
Nein, die Veranstaltung ist kostenlos. Die Plätze sind jedoch begrenzt, daher empfehlen wir Ihnen, sich frühzeitig anzumelden, um sich Ihren Platz zu sichern.
Der Gipfel bietet Ihnen wertvolle Einblicke in die eCTD v4.0 Implementierung, Fallstudien aus der Praxis, eine Live-Demonstration von Frey's Freya.Submit Plattform und Expertendiskussionen zu globalen regulatorischen Einreichungsstrategien. Sie erhalten ein tieferes Verständnis dafür, wie Sie Ihre eCTD-Veröffentlichungsworkflows optimieren und mit den sich entwickelnden Vorschriften konform bleiben können.
Freya.Submit ist Frey's Cloud-based, speziell entwickelte Plattform zur Vereinfachung der eCTD v4.0 Veröffentlichung. Sie bietet Funktionen wie Echtzeit-Regulierungsprüfungen, globale bilinguale Vorlagen mit automatischer Übersetzung sowie integrierte Rückverfolgbarkeit und Prüferanfragenverwaltung. Diese Plattform wurde entwickelt, um Organisationen dabei zu helfen, ihre eCTD-Einreichungsprozesse zu verbessern und die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
Die Veranstaltung wird sowohl auf Japanisch als auch auf Englisch durchgeführt. Wir bieten zweisprachige Unterstützung, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer an Diskussionen teilnehmen und von den Sitzungen lernen können.
Ja, Sie können mehrere Teilnehmer aus Ihrem Team anmelden. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei der Anmeldung alle erforderlichen Angaben für jeden Teilnehmer machen.
Wir verstehen, dass sich Termine ändern können. Sollten Sie nicht teilnehmen können, benachrichtigen Sie uns bitte so bald wie möglich, damit wir Ihren Platz jemandem auf der Warteliste anbieten können. Leider können wir derzeit keinen virtuellen Zugang zur Veranstaltung anbieten.
Die Veranstaltung findet im Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokio 104-0031 (Wegbeschreibung) statt. Informationen zur Anreise und zu Parkmöglichkeiten erhalten Sie nach der Registrierung in einer Bestätigungs-E-Mail.
Wenn Sie weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne unter:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Über Freyr
Freyr ist ein weltweit anerkannter Marktführer für regulatorische Dienstleistungen, spezialisiert auf die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie. Mit einem tiefgreifenden Verständnis der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft unterstützen wir Unternehmen dabei, konform, agil und zukunftssicher zu bleiben. Im Kern sind wir innovationsgetrieben und liefern Lösungen, die modernste Technologie mit jahrelanger praktischer Branchenerfahrung verbinden.
Ob durch unsere Beratungsdienstleistungen, Plattform-Tools oder Compliance-Strategien, Freyr unterstützt Ihre regulatorischen Prozesse mit der neuesten Technologie und Expertise.
Als führendes Unternehmen in der PEAK Matrix® für regulatorische Dienstleistungen im Bereich Biowissenschaften anerkannt, setzt Freyr weiterhin Maßstäbe für regulatorische Exzellenz – durch die Bereitstellung zukunftsorientierter Lösungen, die schnellere Zulassungen und nachhaltige Compliance auf einem globalen Markt unterstützen.