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In Zeiten, in denen Patienten an schwerem / unmittelbar lebensbedrohlichem Leiden erkrankt sind und Ärzten keine anderen Optionen als experimentelle Behandlungen bleiben, kann die Bewältigung bestimmter Prozesse eine herausfordernde und zeitaufwendige Aufgabe sein. Um diese verfahrenstechnischen Hürden zu verringern, Abläufe zu optimieren und Ärzten die Flexibilität zu geben, auf Prüfpräparate und Biologika zuzugreifen, hat die US Food and Drug Administration (US FDA) am 2. Juni 2016 drei finale Leitliniendokumente veröffentlicht. Die Dokumente zum erweiterten Zugang (auch als Härtefallregelung oder Compassionate Use bezeichnet) sollen die Komplexität des Informationszugangs verringern und den Zeitaufwand von Ärzten für administrative Abläufe reduzieren.
Um den Zeitrahmen für die Einreichung des Antrags zu verkürzen, hat die FDA ein neues Antragsformular herausgegeben – das FDA-Formular 3926, welches die bisherigen Formulare FDA 1571 und 1572 ersetzt. Das neue Formular mit dem Titel „Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application“ nimmt voraussichtlich nur 45 Minuten zum Ausfüllen in Anspruch und erleichtert Ärztinnen und Ärzten die Antragstellung erheblich. Das neue Formular wurde speziell für Anträge auf sofortigen Zugang entwickelt, um Patientinnen und Patienten zu helfen, die sich in lebensbedrohlichen Situationen befinden und für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung der FDA finden Sie im vollständigen Leitfaden hier.
Um die erweiterte Verfügbarkeit näher zu beleuchten, hat die Behörde zwei weitere Informationsdokumente veröffentlicht. Die zweite Leitlinie ist im Frage-Antwort-Format verfasst, erläutert den Prozess so klar wie möglich und beantwortet Fragen von Ärzten zu folgenden Themen:
- Was bedeutet der erweiterte Zugang tatsächlich?
- Welche Art von behördlichen Einreichungen sollte vorgenommen werden, um den erweiterten Zugang zu erhalten?
- Welche Informationen sollten in einem Antrag auf erweiterten Zugang enthalten sein?
- Wann genau sollten Einreichungen für Härtefallprotokolle und entsprechende IND-Anträge verwendet werden?
Seit dem 13. Oktober 2009 gelten die Vorschriften zur Kostenberechnung für Prüfpräparate im Rahmen eines IND-Antrags (Investigational New Drug Application), was zu zahlreichen offenen Fragen geführt hat. Um diese zu klären, wurde der dritte Leitfaden mit dem Titel „Charging for Investigational Drugs under an IND“ verfasst.
Die Bemühungen der FDA, die Beteiligten – Branchenforscher, institutionelle Prüfungskommissionen (IRBs), Ärzte und Patienten – über den erweiterten Zugang für einzelne Patienten zu informieren, unterstreichen, wie wichtig es ist, bei komplexen und zeitkritischen regulatorischen Informationen auf dem Laufenden zu bleiben. Wenn Sie mehr über exklusive regulatorische Informationen für tadellose Prozesse, optimierte Einreichungen und unkomplizierte Genehmigungen durch Gesundheitsbehörden erfahren möchten, wenden Sie sich an einen End-to-End-Dienstleister für regulatorische Services und Lösungen.
