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Wenn Sie im Bereich Regulatory Affairs tätig sind, haben Sie diesen Moment wahrscheinlich schon einmal erlebt.
Eine Nachricht der Geschäftsführung geht ein:
„Können Sie bestätigen, welche Märkte in den nächsten 90 Tagen zur Verlängerung anstehen und welche Änderungen noch offen sind?“
Sie öffnen das Registrierungstool.
Dann stellen Sie fest, dass es mehrere Versionen davon gibt, die jeweils von verschiedenen Personen aktualisiert wurden und jeweils eine etwas andere Geschichte erzählen.
Das ist der Punkt, an dem ein Excel-Tool aufhört, eine hilfreiche Liste zu sein, und stattdessen im Hintergrund Ihren regulatorischen Betrieb steuert.
Für viele Teams im Bereich medizinischer Produkte tritt dieser Wandel irgendwo ab etwa 500 Lizenzen ein. Nicht, weil Excel plötzlich technisch versagt, sondern weil die Art und Weise, wie regulatorische Arbeit skaliert, nicht mehr zu dem passt, wofür eine Tabellenkalkulation entwickelt wurde.
Dieser Artikel erklärt, warum dieser Wendepunkt real ist, was er Teams in der Praxis kostet und wie eine skalierbare Alternative aussieht, wenn Portfolios über das hinauswachsen, was eine manuelle Nachverfolgung zuverlässig leisten kann.
Wenn ein Tool zum Betriebsmodell wird
Bei medizinischen Produkten ist eine „Lizenz“ keine statische Genehmigung. Sie ist eine Verpflichtung, die über die Zeit aufrechterhalten werden muss.
Jede Lizenz bringt laufende Arbeit mit sich, darunter:
- Verlängerungen und Aktualisierungen
- Einreichungen zum Produktlebenszyklus und Änderungen
- Verpflichtungen und Auflagen nach der Zulassung
- von Ländern initiierte Aktualisierungen
- zentral initiierte globale Änderungen, die lokal umgesetzt werden müssen
Das ist keine reine Listenverwaltung. Das ist Lebenszyklusmanagement.
Solange das Portfolio klein ist, kann Excel diese Komplexität durch Mehraufwand auffangen. Wenn das Portfolio wächst, wird der erforderliche Aufwand zum bremsenden Faktor.
Warum 500 Zulassungen ein echter Wendepunkt sind
Die Zahl an sich hat nichts Magisches. Die Mathematik dahinter ist unkompliziert.
Ein realistisches Portfolio könnte so aussehen:
- 12 Produkte
- 20 Märkte pro Produkt
- 2 Stärken oder Darreichungsformen
Damit ist die Marke von 500 Zulassungen bereits fast erreicht. Kommen noch Linienerweiterungen, lokale Packungen oder gestaffelte Zulassungen hinzu, steigt die Zahl schnell an.
Bei dieser Größenordnung:
- greifen mehr Personen auf die Nachverfolgung zu
- finden mehr Änderungen parallel statt
- wird die Berichterstattung häufiger und sichtbarer
- steigen die Kosten für Fehler
Was bei 100 Zulassungen noch funktionierte, wirkt plötzlich anfällig. Was überschaubar schien, wird reaktiv. Genau deshalb scheinen auf Excel basierende Zulassungsübersichten oft auszureichen, bis sie allmählich unzuverlässig werden.
Sieben Gründe, warum Excel-Zulassungsübersichten bei größerem Umfang versagen
Diese Probleme sind nicht theoretischer Natur. Sie treten immer wieder auf, sobald Portfolios eine bestimmte Größe überschreiten.
- Versionschaos ersetzt eine einzige verlässliche Datenquelle
Mit wachsenden Teams vervielfältigen sich auch die Nachverfolgungstabellen. Versionen der Zentrale, Kopien von Tochtergesellschaften, fachbereichsspezifische Auszüge, E-Mail-Anhänge. Trotz bester Absichten driften die Daten auseinander. Die Berichterstattung artet in Datenabgleich aus. - Verlängerungen und Verpflichtungen werden zur Notfallübung
Excel kann zwar Daten speichern, aber keine Prozesse steuern. Zuständigkeiten sind oft unklar, Erinnerungen erfolgen manuell, Eskalationen zu spät und Nachweise sind verstreut über Ordner und Posteingänge. - Die Auswirkung von Änderungen wird manuell und riskant
Eine einzige Änderung kann Dutzende von Zulassungen betreffen. In einer Tabellenkalkulation bedeutet die Auswirkungsanalyse meist Suchen, Filtern und die Hoffnung, dass nichts übersehen wurde. Bei einem großen Portfolio wird unweigerlich etwas übersehen. - Auditfragen lassen sich nur schwer schnell beantworten
Fragen wie „Wer hat dieses Datum geändert?“ oder „Was war der vorherige Status?“ sind ohne strenge Kontrollen kaum zu beantworten. Die meisten Teams haben nicht die Kapazitäten, diese Sorgfalt dauerhaft aufrechtzuerhalten. - Berichte werden fehleranfällig
Die Führungsebene bittet um Einblicke in Verlängerungen, Rückstände, den aktuellen Stand und Verpflichtungen. Excel-Formeln und -Filter halten ständigen Änderungen auf Dauer nicht stand. Das Vertrauen in die Zahlen sinkt. - Globale Übergaben erschweren die Zusammenarbeit
Die Arbeit bewegt sich zwischen Hauptsitz, Regionen und Landesgesellschaften. Tabellen unterstützen keine strukturierten Übergaben, was zu Nachfragen, Klärungen und doppeltem Aufwand führt. - Die Nachverfolgung über Freitext kollidiert mit den Erwartungen an strukturierte Daten
Selbst wenn ein Team nicht aktiv an Initiativen für strukturierte Daten arbeitet, geht die Entwicklung in diese Richtung. Freitext-Tracker erschweren die Standardisierung mit der Zeit, anstatt sie zu erleichtern. Die Flexibilität von Excel wird genau zu dem Faktor, der es einschränkt.
Excel im Vergleich zu einem RIM-Ansatz bei über 500 Lizenzen
Bei dieser Größenordnung geht es nicht um Werkzeuge, sondern um Kontrolle.
| Was Teams bei über 500 Lizenzen brauchen | Realität bei Excel-Trackern | RIM-basierte Realität |
|---|---|---|
| Eine verlässliche Datenquelle | Mehrere Versionen und widersprüchliche Aktualisierungen | Zentralisierte Datensätze mit kontrolliertem Zugriff |
| Zuverlässige Nachverfolgung von Verlängerungen | Manuelle Erinnerungen und verspätete Eskalation | Zuständigkeiten, Arbeitsabläufe und Transparenz |
| Schnelle Überprüfung von Änderungsauswirkungen | Manuelles Filtern und hohes Risiko, etwas zu übersehen | Verknüpfte Produkt-, Zulassungs- und Lebenszyklusdaten |
| Audit-sichere Rückverfolgbarkeit | Historie und Begründung sind nur schwer nachvollziehbar | Systemgestützte Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit |
| Verlässliches Portfolio-Reporting | Fehleranfällige Formeln und inkonsistente Messwerte | Einheitliche Dashboards für das gesamte Portfolio |
An diesem Punkt wird den Teams klar, dass sie nicht mehr Zulassungen verwalten, sondern den Tracker.
Was Sie stattdessen tun können: ein praktischer Weg nach vorn
Der Verzicht auf Excel erfordert keine radikale Umstellung. Wichtig ist, dort Struktur einzuführen, wo sie am meisten zählt, und dann schrittweise zu skalieren.
Schritt 1: Ein minimales Datenmodell festlegen
Ein skalierbares Registrierungsmodell umfasst in der Regel:
- Produkt
- Antrag
- Registrierung
- Lizenzinformationen
- Einreichungen im Lebenszyklus
- Elemente des Lebenszyklusmanagements wie Verlängerungen, Auflagen, PSURs und Verpflichtungen
Wenn diese Struktur vorhanden ist, sind Berichte und Folgenabschätzungen keine manuelle Detektivarbeit mehr.
Schritt 2: Die Felder standardisieren, die immer wieder Probleme verursachen
Standardisieren Sie zumindest:
- Produktbezeichnung
- Länder- und Regionswerte
- Antrags- und Verfahrensarten
- Statuswerte
- wichtige Termine und Meilensteine
- Zuständigkeitsfelder
Bereits dies reduziert Unklarheiten und ermöglicht zuverlässige Berichte.
Schritt 3: Operative Kontrolle hinzufügen, nicht nur Speicherplatz
Bei über 500 Lizenzen benötigen Teams mehr als nur einen Ort zum Speichern von Daten. Sie brauchen:
- Arbeitsabläufe
- Benachrichtigungen
- Planung und Nachverfolgung
- einheitliche Berichterstattung
- durchsuchbarer Verlauf
Das ist der Unterschied zwischen einer einfachen Nachverfolgung und einem echten System.
Schritt 4: Phasenweise Einführung
Ein realistischer Weg sieht oft wie folgt aus:
- Zentralisierung der Lizenz- und Lebenszyklusverfolgung
- Stabilisierung von Zuständigkeiten und Berichterstattung
- schrittweise Ausweitung auf vernetzte Anwendungsfälle
Der Versuch, alles auf einmal zu tun, verlangsamt meist den Fortschritt.
Warnsignale dafür, dass Ihr Excel-Tracker Sie bereits Zeit und Geld kostet
| Warnsignal | Wozu dies in der Regel führt |
|---|---|
| Die Frage „Welche Datei ist die aktuellste?“ wird wöchentlich gestellt | Inkonsistente Berichterstattung und falsche Entscheidungen |
| Verlängerungen werden über E-Mail-Verläufe verwaltet | Verpasste Fristen und reaktive Eskalationen |
| Änderungen werden in regionalen Reitern nachverfolgt | Unvollständige Transparenz und verzögerter Abschluss |
| Betroffene Lizenzen lassen sich nicht schnell auflisten | Höheres Risiko bei der Einhaltung von Vorschriften und Nacharbeitsaufwand |
| Berichte für die Führungsebene lösen Panik aus | Zeit wird mit dem Erstellen von Folien verbracht, statt die Arbeit voranzubringen |
| Neue Teammitglieder haben Schwierigkeiten bei der Einarbeitung | Wiederholte Fehler und langsame Einarbeitung |
Wenn Ihnen mehrere dieser Punkte bekannt vorkommen, zahlen Sie den Preis dafür bereits in Form von Zeit, Stress und schwindendem Vertrauen.
Wie freya fusion das Wachstum unterstützt, ohne die Komplexität zu erhöhen
Regulatorische Teams benötigen Systeme, die die tatsächliche Arbeit unterstützen, und keine abstrakten Frameworks.
freya fusion wurde als einheitliche Regulierungsplattform konzipiert, die strukturierte Daten, Lebenszyklusverfolgung und Workflow-Unterstützung zusammenführt, damit Teams nicht dieselben Informationen in mehreren Tools pflegen müssen.
freya.register: Zentrales Lizenz- und Lebenszyklusmanagement
Für Teams, die unter dem Druck des Wachstums stehen, bilden Registrierungen und das Lebenszyklusmanagement den natürlichen Ausgangspunkt.
freya.register unterstützt die Verwaltung von:
- Produkten und Anträgen
- Registrierungen und Lizenzinformationen
- Einreichungen im Lebenszyklus
- Verlängerungen, Auflagen, PSURs und Verpflichtungen
- globalen und lokalen Änderungen mit Übersicht über alle Märkte hinweg
Dies ist die Struktur, die Excel bei wachsenden Portfolios kaum aufrechterhalten kann.
Erfahren Sie mehr: https://www.freyafusion.com/products/freya-register
Wo KI einen Mehrwert bietet (und wo nicht)
KI ist dort am nützlichsten, wo Excel zuerst an seine Grenzen stößt: bei der Erkennung von Auswirkungen, Konsistenzprüfungen und der Sichtbarkeit über verknüpfte Datensätze hinweg.
In freya fusion wird KI eingesetzt für:
- die Unterstützung bei der Identifizierung von möglicherweise betroffenen Registrierungen bei auftretenden Änderungen
- Unterstützung bei Vollständigkeits- und Konsistenzprüfungen vor Einreichungen
- Unterstützung bei der Weiterleitung und Nachverfolgung von Gesundheitsbehördenanfragen mit klarer Verantwortlichkeit
- Unterstützung bei der Zuordnung von Dokumenten zum korrekten regulatorischen Kontext
KI unterstützt die Einsatzbereitschaft und fundierte Entscheidungsfindung, indem sie Auswirkungen und Inkonsistenzen aufzeigt, während behördliche Entscheidungen, Genehmigungen und die Verantwortung für die Einhaltung von Vorschriften bei Menschen verbleiben.
Für Teams, die mit einem hohen Anfrageaufkommen arbeiten, siehe: https://www.freyafusion.com/products/freya-rtq
Für die Dokumentenkontrolle in großem Maßstab: https://www.freyafusion.com/products/freya-docs
Abschließende Gedanken
Sobald Portfolios 500 Lizenzen überschreiten, geht es bei der Excel-Herausforderung nicht mehr nur um Tabellenkalkulationen. Es geht um das Maß an Kontrolle, das erforderlich ist, um vernetzte, fristgebundene regulatorische Arbeit zu bewältigen.
Die wichtigsten Erkenntnisse:
- Excel wird im großen Maßstab zunehmend schwieriger aufrechtzuerhalten, wenn Registrierungen miteinander verknüpft, fristgebunden und auditrelevant sind.
- Die größten Risiken sind Versionsabweichungen, manuelle Folgenabschätzungen und unzuverlässige Nachverfolgung von Verlängerungen.
- Ein skalierbarer RIMS-Ansatz führt Struktur, Verantwortlichkeiten, Arbeitsabläufe und Berichterstattung ein, auf die sich Teams verlassen können.
- Freya Fusion bietet eine einheitliche Grundlage, damit Teams skalieren können, ohne die Übersicht oder Rechenschaftspflicht zu verlieren.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Tool den Betrieb steuert, anstatt ihn zu unterstützen, ist es möglicherweise an der Zeit, das Modell zu überarbeiten.
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Wenn Sie einen praktischen Migrationspfad von Ihrem aktuellen Tool besprechen möchten, buchen Sie eine Demo oder sprechen Sie mit dem Team.
