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In der Pharmabranche und den Lebenswissenschaften fordern und verpflichten globale Gesundheitsbehörden Hersteller stets dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts durch konforme Kennzeichnungsverfahren nachzuweisen. Der Grund dafür ist, dass Etiketten als wichtiges Kommunikationsmittel zwischen dem Produkt und dem Endverbraucher dienen. Unternehmen müssen die Einhaltung von Vorschriften bei der Vermittlung von Sicherheitsdaten sicherstellen – angefangen beim Core Data Sheet (CDS) bis hin zu lokalen Fachinformationen (Local Prescribing Information). Gleichzeitig sind Unternehmen verpflichtet, Kennzeichnungsänderungen und lokale Abweichungen in Echtzeit zu verfolgen und umzusetzen. Werden sich ändernde Produktinformationen oder Marktanforderungen nicht schnell genug berücksichtigt, kann dies zu Verstößen gegen Vorschriften und abgelehnten Produktregistrierungen führen, was sich wiederum negativ auf den Umsatz auswirken kann.
Angesichts der Dynamik regulatorischer Szenarien sowie der breiten Marktpräsenz und der vielfältigen Produktportfolios der Hersteller ist es eine Herausforderung, globale Veränderungen im Blick zu behalten und diese in Echtzeit fehlerfrei umzusetzen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer umfassenden Kennzeichnungslösung aus einer Hand, die den gesamten End-to-End-Kennzeichnungsprozess vom Inhalt bis zum Karton steuert. Doch was sollten Unternehmen bei der Auswahl einer solchen Kennzeichnungsplattform beachten? Im Idealfall sollte das Tool die unten genannten Hauptfunktionen abdecken:
- Etikettenverwaltung
- Nachverfolgbarkeit und Rückverfolgbarkeit
- Kommerzielle Implementierung
Etikettenverwaltung
Ein Produkt mit einer breiten geografischen Präsenz erfordert Etiketten in jeder Region bzw. jedem Land, die den jeweiligen regionalen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Bei den meisten Unternehmen sind die Hauptprozesse zur Entwicklung solcher Etiketten jedoch anfällig für Verzögerungen und Lücken, da viele verschiedene Beteiligte in den Kennzeichnungsprozess involviert sind. Dies erhöht die Komplexität des Etikettenmanagements und damit auch die Kennzeichnungskosten.
Aus diesem Grund ist ein ganzheitliches, transparentes und kosteneffizientes globales Etikettenmanagementsystem erforderlich. Ein solches System sollte ein modulares, kontrolliertes Inhaltsrepository bereitstellen, sich über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg integrieren lassen und die strukturierte Texterstellung unterstützen (z. B. wiederverwendbare Inhaltsmodule für CCDS, SmPC, USPI). Ein solches System kann das Risiko drastisch reduzieren, die Versionskontrolle verbessern und den Inhaltserstellungsprozess beschleunigen.
Nachverfolgbarkeit und Rückverfolgbarkeit
Im Lebenszyklus eines Produkts kann sich jede Etikettenänderung (verursacht durch ein Sicherheitsupdate, eine Indikationsänderung oder eine herstellungsbedingte Abweichung) auf einige oder alle Komponenten eines Etiketts auswirken (Kerntext, Tabellen, Warnhinweise, Grafiken). In einem solchen Szenario bieten Altsysteme oder verteilte manuelle Prozesse oft nicht genügend Transparenz, um diese Änderungen zuverlässig nachzuverfolgen.
Daher muss eine regulatorische Kennzeichnungsplattform eine durchgängige End-to-End-Nachverfolgbarkeit ermöglichen – von strukturierten Inhaltskomponenten bis hin zum finalen Karton-Artwork. Sie sollte eine automatisierte Auswirkungsanalyse (welche Inhaltskomponenten sind betroffen), die Weitergabe von Änderungen sowie Audits in Echtzeit unterstützen. Dies stellt die regulatorische Bereitschaft sicher und hilft dabei, eine einheitliche Datenbasis („Single Source of Truth“) über verschiedene Märkte hinweg aufrechtzuerhalten. Lösungen wie die modulare Inhaltsplattform von Docuvera bieten solche Funktionen mit integrierter Nachverfolgbarkeit für jedes Inhaltsobjekt.
Kommerzielle Implementierung
Sobald eine Etikettenänderung erfasst wurde, muss die vorgeschlagene Änderung sowohl in den vorgelagerten Kennzeichnungsprozessen (wie CDS) als auch in den nachgelagerten Prozessen (wie LPD, Artwork, Druck, Lieferkette usw.) umgesetzt werden.
Eine wirklich effektive Kennzeichnungslösung verknüpft regulatorische Inhalte mit kommerziellen Abläufen. Sie sollte eine Verbindung zwischen Produktregistrierungen, Artwork-Komponenten und Verpackungsmaterialien aufrecht erhalten, um synchronisierte Aktualisierungen zu ermöglichen. Diese Abstimmung sorgt dafür, dass sich Inhaltsänderungen problemlos übertragen lassen – wodurch das Risiko von Fehlausrichtungen verringert, die Markteinführungszeit minimiert und Initiativen im Bereich E-Labeling und digitale Verpackungen unterstützt werden.
Mit diesen Funktionen – Etikettenmanagement, Nachverfolgbarkeit und kommerzielle Umsetzung – erhalten Sie mehr als nur ein einfaches Kennzeichnungstool. Sie erhalten eine umfassende, regulatorisch konforme globale Kennzeichnungslösung, mit der Sie Etikettenänderungen in Echtzeit über mehrere Regionen und Formate hinweg verfolgen, verwalten, validieren und einführen können.
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