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Wussten Sie, dass Berichten zufolge jedes Jahr fast 4500 Arzneimittel vom US-Markt genommen werden? In den letzten Monaten ist zu beobachten, dass die Zahl der Rückrufe drastisch gestiegen ist. Um nur einige Beispiele zu nennen: Ein großer Arzneimittelhersteller hat kürzlich 4800 Flaschen mit HIV-Medikamenten wegen mangelhafter Auflösungsspezifikationen vom US-Markt zurückgerufen; ein in den US ansässiges Pharmaunternehmen ruft 80 Chargen seiner Medikamente gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wegen des Vorkommens krebserregender Inhaltsstoffe zurück; und ein weiteres Pharmaunternehmen wurde aufgefordert, 42 Chargen seiner Injektionsfläschchen wegen Kontamination zurückzurufen. Und die Liste lässt sich fortsetzen…, dank der strengen Vorschriften der globalen Gesundheitsbehörden.
Um ein Arzneimittel auf dem Markt zu platzieren, müssen Unternehmen strenge Prüfungen durch Gesundheitsbehörden durchlaufen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten. Selbst nachdem das Arzneimittel auf dem Markt ist, behält die Gesundheitsbehörde das Produkt kontinuierlich im Auge, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit eines Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Wenn eine Auffälligkeit festgestellt wird, fordert die Gesundheitsbehörde den Rückruf des Produkts. In den meisten Fällen, wenn der Hersteller eine hohe Anzahl gemeldeter Probleme für ein Produkt erhält, rufen sie das Arzneimittel freiwillig vom Markt zurück und führen an, dass es unsicher ist.
Im Großen und Ganzen werden Arzneimittelrückrufe in drei Kategorien unterteilt:
- Klasse I – Rückruf von Produkten, die sich als tödlich erweisen oder zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen können.
- Klasse II – Rückruf von Produkten, die zu vorübergehenden gesundheitlichen Problemen führen können oder keine große Bedrohung für die Gesundheit darstellen.
- Klasse III – Rückruf von Produkten, die keine gefährliche Bedrohung darstellen, aber nicht den Vorschriften der Gesundheitsbehörde entsprechen.
Warum werden Produkte zurückgerufen?
Der Grund für diese Rückrufe reicht von falscher Kennzeichnung bis hin zu schwerwiegenderen Problemen wie der Verwendung schädlicher Inhaltsstoffe, unsterilen Produktionsbedingungen, falscher Etikettierung, Leistungsmängeln usw.
1. Gefährliche Beschaffenheit des Arzneimittels
Meistens kommen Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel ans Licht, sobald es auf dem Markt ist. Erst dann erfahren Hersteller und Gesundheitsbehörde von der gefährlichen Beschaffenheit des Arzneimittels. Beispielsweise wurde im Jahr 2000 eine große Anzahl von Arzneimitteln zurückgerufen, nachdem sie aufgrund des Vorkommens von Phenylpropanolamin (PPA) das Risiko von Hirnblutungen erhöhten. In solchen Fällen fordern Behörden den Rückruf des Arzneimittels vom Markt.
2. Verunreinigte Inhaltsstoffe
Manchmal kann es im Herstellungsprozess eines Arzneimittels zu einer Verunreinigung durch unerwünschte oder schädliche Inhaltsstoffe kommen, die beim Endverbraucher Reaktionen hervorrufen und ein gesundheitliches Risiko darstellen können. Im November 2018 wurde ein Bluthochdruckmittel von der Food and Drugs Administration (FDA) aufgrund einer Verunreinigung zurückgerufen, die das Potenzial hatte, Krebs zu verursachen.
3. Herstellungsfehler
Fehler oder Mängel im Herstellungsprozess eines Arzneimittels können zu einer beeinträchtigten Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels führen. Der Grund für einen Arzneimitteldefekt kann von pharmakologischen Schwankungen zwischen Arzneimittelchargen oder zwischen Generika und Originalpräparaten über eine falsche Arzneimittelmenge bis hin zum Vorhandensein von Verunreinigungen reichen. Wenn Hersteller die GxP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) der jeweiligen Gesundheitsbehörde nicht einhalten, werden sie möglicherweise aufgefordert, das Produkt zurückzurufen.
4. Fehler bei der Etikettierung
Die Etikettierung und Verpackung eines Arzneimittels dient als Leitfaden für die Endverbraucher. Jeder Fehler bei der Etikettierung oder eine irreführende Botschaft kann zu einer Fehlinterpretation durch die Patienten führen, was wiederum eine unerwünschte Reaktion zur Folge hat. Wenn ein Fehler in der Verpackung oder Etikettierung festgestellt wird oder wenn diese nicht den Vorschriften der Gesundheitsbehörde entspricht, wird ein Rückruf veranlasst. Im vergangenen Jahr musste ein führendes Pharmaunternehmen sein Fiebermedikament für Kinder aufgrund nicht übereinstimmender Anweisungen zurückrufen.
Abgesehen von den oben genannten kann es viele verborgene Gründe dafür geben, warum ein Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Nahrungsergänzungsmittel zurückgerufen wird. Obwohl die meisten Arzneimittelrückrufe auf kleinere Faktoren zurückzuführen sind, ist es notwendig, diese zu verhindern. Bevor ein schwerer Schaden eintritt, muss sichergestellt werden, dass keine Arzneimittelrückrufe stattfinden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle möglichen Ursachen im Voraus bewerten, indem Sie einen ausgewiesenen RA-Experten konsultieren. Bleiben Sie konform.
