2 Min. Lesezeit
Der brasilianische Kosmetikmarkt boomt und zeigt selbst bei wirtschaftlichen Schwankungen keine Schwäche. In Brasilien erfreuen sich Kosmetika in verschiedenen Segmenten wie Bio, Hautpflege, Haarpflege usw. wachsender Beliebtheit bei den Anwendern, und ihre Marktpräsenz nimmt von Tag zu Tag zu. Die Nationale Behörde für Gesundheitsschutz (ANVISA), die dem Gesundheitsministerium untersteht, ist dafür verantwortlich, die Herstellung, den Import und den Handel von Kosmetika in Brasilien zu regeln und zu genehmigen.
Ganz gleich, ob es sich um risikoarme Produkte wie einfache Shampoos oder um risikoreiche Produkte wie Babyprodukte mit besonderen Leistungsversprechen handelt, es ist zwingend erforderlich, die Gesundheitsbehörde zu informieren, bevor das Produkt im Land vermarktet wird. Dazu müssen Hersteller und Importeure die Genehmigung von ANVISA einholen, entweder durch Registrierung oder durch Meldung. Der Erfolg der Registrierung oder Meldung hängt jedoch stark davon ab, wie konsequent der Hersteller die folgenden 4 wichtigen Aspekte umsetzt.
Produktklassifizierung
Bevor Sie die Genehmigung bei der Gesundheitsbehörde (HA) beantragen, ist es wichtig, das Produkt zu kategorisieren, da dies über das weitere Vorgehen entscheidet, d. h. über Registrierung oder Meldung. Wie jeder andere große Markt hat auch Brasilien eine eigene Klassifizierung für Kosmetika. Je nach Risikograd wird ein Kosmetikprodukt als Risikograd 1 oder Risikograd 2 eingestuft.
- Risikograd 1 gilt für risikoarme Kosmetika wie einfache Shampoos, Spülungen, Rasierschäume und Lotionen, Make-up-Produkte sowie andere Produkte, die keine Anti-Aging- oder Anti-Schuppen-Wirkung versprechen und UV-Filter in ihrer chemischen Formel enthalten. Diese Produkte werden über ein Dossier mit den grundlegenden Produktdaten und dem Etikettentext gemeldet und können sofort nach der Meldung importiert und vertrieben werden.
- Risikograd 2 gilt für risikoreiche Produkte. Im Allgemeinen haben diese Produkte Anti-Aging-, Anti-Schuppen- oder ähnliche Wirkungsversprechen. Sie enthalten Sonnenschutzfilter, Cremes, die in der Nähe der Augenpartie angewendet werden, Haarfärbemittel, Babyprodukte usw. Diese Produkte müssen mit umfangreichen Produktinformationen und anderen von der HA geforderten Details bei ANVISA registriert werden.
Inhaltsstoffliste
In Übereinstimmung mit den brasilianischen Vorschriften für Kosmetika werden die zulässigen, kontrollierten und verbotenen Inhaltsstoffe nach eingehender Prüfung aufgelistet. Vor der Formulierung eines Kosmetikprodukts muss die Liste der Inhaltsstoffe sorgfältig konsultiert und verbotene Inhaltsstoffe müssen vermieden werden, um die ANVISA-Vorgaben erfolgreich einzuhalten. Die Listen können über die offizielle Website von ANVISA eingesehen werden.
- Positiv- und Einschränkungslisten für Inhaltsstoffe – Chemikalien, deren Verwendung bei der Produktformulierung eingeschränkt ist, außer unter den in den geltenden Vorschriften festgelegten Bedingungen und Ausnahmen. Sie können unter besonderen Bedingungen und in kontrollierten Mengen verwendet werden.
- Liste der UV-Filter – UV-Filter, die bei der Formulierung von Kosmetikprodukten verwendet werden dürfen, ohne während der Anwendung Nebenwirkungen auf der Haut zu verursachen.
- Negativlisten – Chemikalien, die von ANVISA als gefährlich eingestuft und in Kosmetika verboten wurden.
Produktdossier
Das zur Meldung / Registrierung eingereichte Enddossier muss eine Reihe von Dokumenten enthalten, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit belegen und erklären. Von ANVISA vorgeschrieben sind folgende Unterlagen:
- Für die Meldung
- Produktzusammensetzungsbogen (PCS)
- Funktion der Inhaltsstoffe im PCS
- Literatur zu den Inhaltsstoffen / technische Referenzen
- Physikalische, chemische und organoleptische Spezifikationen des Endprodukts
- Mikrobiologische Spezifikationen des Endprodukts
- Verpackungsspezifikationen des Endprodukts
- Testergebnisse zur Produktstabilität
- Produktkennzeichnung Artwork (in der Originalsprache und auf Portugiesisch)
- Beschreibung des Verwendungszwecks des Produkts
- Freiverkaufszertifikat (aus dem Herkunftsland, falls importiert)
- Für die Registrierung: Alle für die Meldung erforderlichen Dokumente werden auch für die Registrierung benötigt. Zusätzlich müssen zwei weitere Dokumente dem Dossier beigefügt werden.
- Testergebnisse zum Nachweis der Produktversprechen
- Sicherheitsstestergebnisse des Produkts während der Anwendung
Gültigkeit der Meldung/Registrierung
Eine Meldung/Registrierung ist nur dann konform, wenn sie bei ANVISA gültig ist. Ihre Gültigkeit läuft 5 Jahre nach dem Datum der Genehmigung ab, wonach sie erneuert werden muss. Die Verlängerung muss 6 Monate vor dem tatsächlichen Ablaufdatum eingeleitet werden. Zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften werden zudem obligatorische jährliche Inspektionen durchgeführt.
Neben der Einhaltung der vorgenannten Anforderungen gibt es zusätzliche regulatorische Informationen, die auf ihre Einhaltung überprüft werden müssen. Sorgen Sie für einen regelkonformen Markteintritt. Informieren Sie sich.
