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Die Arzneimittelentwicklung ist ein umfangreicher und vielschichtiger Prozess. In jeder Phase der Entwicklung sind die Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Arzneimittel in Form von regulatorischen Einreichungen nachzuweisen. Diese Einreichungen dienen dazu, zu dokumentieren, wie Pharmaunternehmen ihre Arzneimittel herstellen, klinische Studien konzipieren, Sicherheitsergebnisse melden und Werbematerial erstellen. Der gesamte Prozess umfasst einen nahezu kontinuierlichen Austausch zwischen den Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten (RA) und den globalen Gesundheitsbehörden.
Angesichts der wachsenden Nachfrage nach weltweit marktfähigen Produkten versuchen Unternehmen der Life-Sciences-Branche kontinuierlich, ihre Präsenz auf globalen Märkten auszubauen. Doch angesichts unzähliger und unterschiedlicher Vorschriften und Einreichungsformate sowie zahlreicher Datenpunkte, die es zu verfolgen gilt, kann der Einreichungsprozess für den Marktzugang und die Produktregistrierung weltweit komplex werden. Daher arbeiten selbst Gesundheitsbehörden daran, die globalen regulatorischen Anforderungen zu harmonisieren, um schlanke und leicht zu prüfende Einreichungen zu gewährleisten. Unabhängig davon hat es für einen Hersteller Priorität, eine zuverlässige Lösung zu wählen, die seinen globalen Einreichungsanforderungen entspricht. Was genau muss ein Hersteller bei der Auswahl einer geeigneten Lösung berücksichtigen? Über welche Faktoren sollte er nachdenken? Werfen wir einen Blick darauf.
- Flexibilität: Unternehmen müssen verstehen und prüfen, wie flexibel eine Lösung ist – nicht nur im Hinblick auf einen einfachen und reibungslosen Einreichungsprozess, sondern auch bezüglich der Bereitstellungsmethoden. Angesichts strengster Anforderungen an die Datensicherheit im konservativen Bereich der Biowissenschaften müssen sie die Auswahl einer externen Software genau abwägen. Sie sollten flexible Bereitstellungsmodelle wie Cloud-based und On-Premise-Modelle sorgfältig validieren, um sicherzustellen, dass sie ihren Anforderungen an eCTD-Publishing und -Einreichung entsprechen.
- Fundiertes Wissen und Fachkompetenz: Manchmal reicht die Software allein nicht aus, um die Einreichungsanforderungen zu erfüllen – auch das Personal, das die Softwareintegration unterstützt, ist wichtig. Wenn sich ein Unternehmen für externe Software entscheidet, muss es auch das Fachwissen und Know-how des Anbieters bezüglich des erforderlichen Einreichungsprozesses überprüfen. Schließlich wurde dieses Wissen möglicherweise bereits bei der Entwicklung der Software-Basisplattform angewendet. Es sind das fundierte Fachwissen und die Expertise des Softwareanbieters, die den Einreichungsprozess auch in komplexen Zeiten zum Erfolg führen. Darüber hinaus ist es ratsam, die Software im Hinblick auf modernste Technologien wie maschinelles Lernen zu überprüfen, was konforme eCTD-Publikationen und -Einreichungen ermöglicht.
- Globale Reichweite: Aufgrund sich stetig weiterentwickelnder Vorschriften hat jede Region ihre eigenen Einreichungsprozesse und -anforderungen – die meisten akzeptieren bereits das Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD). Die von Unternehmen eingesetzte Software muss daher für alle regionalen Formate geeignet sein, um einen reibungslosen Übergang bei der Erschließung globaler Märkte zu ermöglichen. Die Software sollte die Standards gemäß 21 CFR Part 11 für verschiedene Gesundheitsbehörden unterstützen. Darüber hinaus sollte sie über Funktionen wie Klonen, Querverweise und die Integration in führende rDMS- und PDF-Manager verfügen.
- Interoperabilität – Das Einreichungstool oder die Software muss sich problemlos in andere Tools wie Content-Management-Lösungen und andere Autorentools integrieren lassen, die reibungslose Einreichungen unterstützen. Es sollte eine nahtlose und sichere Integration in führende Regulatory Document Management Systems (rDMS), die der Kunde bereits nutzt, ermöglichen. So können die Antragsteller ihre vertraulichen Daten sicher in die neue Plattform laden, ohne dass zusätzliche Ordner erstellt werden müssen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass immer mehr Gesundheitsbehörden eCTD-Einreichungen vorschreiben, während gleichzeitig globale Unterschiede bei den regulatorischen Einreichungsanforderungen bestehen. Wir stimmen zu, dass ein dringender Bedarf für die Gesundheitsbehörden besteht, die globalen regulatorischen Anforderungen schnell zu harmonisieren, um schlanke und leicht zu prüfende Einreichungen zu gewährleisten. In der Zwischenzeit müssen Unternehmen genau wissen, welche Software sie integrieren möchten und welche Auswirkungen diese auf ihre Einreichungsprozesse haben wird. Unternehmen sollten klug handeln und alle Möglichkeiten zur Validierung einer Softwarelösung nutzen. Prüfen Sie Freyr SUBMIT PRO im Hinblick auf Ihre Einreichungsanforderungen. Fordern Sie eine Demo an.
