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Das südkoreanische Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat am 23. Januar 2024 das Gesetz über digitale Medizinprodukte (Digital Medical Products Act, DMPA) verabschiedet, was einen bedeutenden Schritt nach vorn bei der Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien darstellt. Die meisten Bestimmungen des Gesetzes treten ein (01) Jahr nach seiner Veröffentlichung in Kraft.
Das DMPA soll die Sicherheit und Wirksamkeit digitaler Medizinprodukte, einschließlich digitaler Konvergenzmedikamente, medizinischer Geräte und Gesundheitssupportprodukte, schützen. Es schafft einen umfassenden Rahmen für die Verwaltung, Herstellung und den Import dieser Produkte.
Diese Gesetzgebung ist von entscheidender Bedeutung für die Regulierung der digitalen Gesundheit und wird dem Bereich der digitalen Gesundheit in Südkorea erhebliche Vorteile bringen. Sie deckt zudem wichtige Aspekte der digitalen Gesundheit in Südkorea ab und sorgt für ein robustes und sicheres Umfeld für digitale Gesundheitsinnovationen.
Wichtigste Bestimmungen des DMPA
- Lizenzierung und Zulassung: Hersteller und Importeure müssen Genehmigungen und Freigaben von der MFDS einholen. Das Genehmigungsverfahren umfasst die Bewertung potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit sowie Anforderungen an die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle von Produktfehlern und Schwachstellen.
- Qualitätskontrolle und Überwachung: Das Gesetz sieht vor, dass die MFDS Qualitätskontrollstandards für Software digitaler Medizinprodukte festlegt. Hersteller müssen die Einhaltung dieser Standards nachweisen. Dazu gehören regelmäßige Inspektionen und die Möglichkeit, die Gültigkeit von Konformitätsentscheidungen je nach Inspektionsergebnis zu verlängern. Dies wiederum gewährleistet ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit bei digitalen Medizinprodukten auf dem Markt.
- Leistungszertifizierung: Die MFDS bietet eine Leistungszertifizierung für hergestellte oder importierte digitale Medizinprodukte und Gesundheitssupportgeräte an. Diese Zertifizierung kann für das Marketing sowie zur Steigerung der Bekanntheit und des Ansehens der Produkte genutzt werden.
- Jährliche und dreijährige Pläne: Alle drei (03) Jahre muss die MFDS umfassende Sicherheitsmanagementpläne für digitale Medizinprodukte erstellen, einschließlich jährlicher Umsetzungspläne.
Insgesamt zielt das DMPA darauf ab, Innovationen zu fördern und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards im wachsenden Bereich der digitalen Gesundheitstechnologien in Südkorea aufrechtzuerhalten.
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