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In den letzten Jahren ist die Zahl der eingereichten ANDA-Anträge (Abbreviated New Drug Applications) und 505(b)(2)-Anträge beispiellos gestiegen. Dies liegt vor allem an einem starken Zuwachs bei Folgepräparaten von Insulin, die über den 505(b)(2)-Pfad eingereicht wurden, sowie an einem Rekordanstieg bei Generikaanträgen, die über den ANDA-Pfad eingereicht und zugelassen wurden. Zwar unterscheiden sich beide Einreichungsverfahren erheblich voneinander, doch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (USFDA) erläutert in einem kürzlich veröffentlichten Entwurf für Leitlinien ausführlich die Unterschiede zwischen den beiden Wegen und wie Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.
Während ein ANDA-Antrag ein vereinfachter Antrag ist, gilt dies nicht für einen 505(b)(2)-Antrag. Dieser enthält umfangreiche Berichte, einschließlich vollständiger Untersuchungen, Abhandlungen sowie Berichte in Langform. Ein 505(b)(2)-Antrag, der auch als New Drug Application (NDA) bezeichnet werden kann, wird häufig verwendet, um detaillierte Beobachtungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts vorzulegen.
Im Falle von ANDA-Anträgen erfolgen Einreichungen gemäß Abschnitt 505 (j) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Die FDA unterscheidet zwischen ANDAs danach, ob deren Sicherheit und Wirksamkeit ermittelt werden muss. Beispielsweise kann eine Kopie eines Referenzarzneimittels (Reference Listed Drug – RLD), das zuvor erprobt und getestet wurde, ein ANDA verwenden, während ein neues Produkt, das sich stark von allen RLDs der FDA unterscheidet, ein beantragtes ANDA erfordert. Bei letzterem entscheidet die FDA anhand bestimmter Kriterien, ob das Produkt Tests erfordert. Wenn außerdem ein 505(b)(2)-Antrag für ein Medikament gestellt wird, das eine Kopie eines gelisteten Medikaments ist, wird die FDA die Genehmigung dafür sehr wahrscheinlich ablehnen.
Ein ANDA muss ausreichende Informationen über das Produkt enthalten, das bioäquivalent zu einem Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug – RLD) ist. Im Einklang mit allen gesetzlichen Bestimmungen in Bezug auf die Exklusivität und Patente des RLD muss die FDA den Antrag anschließend genehmigen, es sei denn, es liegen unzureichende Beweise dafür vor, dass diese Kriterien erfüllt sind. Die Genehmigung des ANDA basiert auf der Feststellung der FDA bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit eines RLD und setzt daher voraus, dass der vereinfachte Antrag ohne die Einreichung so vieler Informationen genehmigt werden kann, wie dies in einer vergleichbaren Situation für eine NDA erforderlich wäre.
Bei 505(b)(2)-Anträgen muss sich der Antragsteller auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der FDA stützen, je nachdem, in welchem Maße sich der neue Antrag von einem bereits zugelassenen Arzneimittel unterscheidet. Die FDA kann jedoch die Zulassung doppelt vorhandener Arzneimittel im Rahmen von 505(b)(2)-Anträgen ablehnen, da diese die Voraussetzungen für eine Zulassung nach Abschnitt 505(j) des US-amerikanischen Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes (FD&C Act) erfüllen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ANDA- und 505(b)(2)-Anträge völlig unterschiedliche Zwecke verfolgen. Antragsteller sollten daher vor der Strategieentwicklung und der Auswahl von Einreichungspartnern ermitteln, welcher Weg ihren Anforderungen besser entspricht. Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr erfolgreiche ANDA-eCTD-Einreichungen innerhalb von drei Wochen realisiert hat.
