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Regulatorische Einreichungen und Publishing-Aufgaben waren traditionell mühsam und erforderten stundenlangen manuellen Aufwand für die Formatierung von Dokumenten, die Erstellung behördenkonformer PDFs, Qualitätsprüfungen, das Zusammenstellen von Dokumenten für Einreichungen usw. Angesichts anspruchsvoller Zeitpläne stehen Unternehmen aus den Life Sciences bei fristgerechten Einreichungen stets unter Zeitdruck. Weltweit bereiten sich die Zulassungsbehörden darauf vor, aktuelle Entwicklungen wie eCTD v4.0 für Dossiereinreichungen, Änderungen und andere Berichte zu übernehmen. eCTD v4.0 ist eine schrittweise Änderung, die voraussichtlich die Zukunft regulatorischer Einreichungen prägen wird, da sich jedes Land darauf vorbereitet, sie zu akzeptieren und umzusetzen.
Angesichts all der Herausforderungen im Zusammenhang mit regulatorischen Einreichungen ist eine technologisch fortgeschrittene Lösung zur Beschleunigung des Einreichungs- und Prüfprozesses von Arzneimitteln das Gebot der Stunde. Da Organisationen bereits erwägen, die Automatisierung als festen Bestandteil in den regulatorischen Einreichungsprozess zu integrieren, ist es von entscheidender Bedeutung zu prüfen, wie diese die Produktivität beim Übergang zu eCTD 4.0 steigern kann.
Wie die Automatisierung den Übergang zu eCTD 4.0 unterstützt
- An der Schwelle zur Einführung der neuesten eCTD-Version kann der Einsatz von Automatisierung im Zulassungsprozess für Unternehmen der Lebenswissenschaften doppelte Vorteile bringen: Einerseits wird die Einhaltung von eCTD v4.0 schneller sichergestellt, andererseits werden die Datenkonsistenz verbessert und die Einreichungsprozesse optimiert.
- Sobald die Daten für die Verwendung in einer (01) behördlichen Einreichung finalisiert sind, ermöglicht die Automatisierung die Übernahme dieser Daten in andere Einreichungen oder Aktualisierungen. Dabei wird eine neue Funktion von eCTD v4.0 genutzt, die nun Many-to-One- und Many-to-Many-Datenaktualisierungen erlaubt, wodurch die Wiederverwendung von Daten auf einfache Weise möglich wird.
- Automatisierte Benachrichtigungen machen das Versenden von Nachrichten oder Telefonate bei anfallenden Aktivitäten überflüssig. Dies ermöglicht eine schnellere und klarere Kommunikation und führt zu kontrollierten Vokabularen, die einen wesentlichen Bestandteil von eCTD v4.0 darstellen.
- Die Automatisierung der Dokumenteneinreichung trägt dazu bei, die Aktualisierung bereits eingereichter Inhalte weiter zu vereinfachen. Dadurch wird die Lebenszyklusverwaltung der eingereichten Dokumente verbessert.
- Die Automatisierung in Kontextgruppen kann den Prozess der Organisation mehrerer Dateien beschleunigen, die für behördliche Einreichungen bestimmt sind.
Angesichts des Übergangs zu eCTD v4.0 ist es für Unternehmen im Bereich der Lebenswissenschaften von entscheidender Bedeutung, mit Anbietern zusammenzuarbeiten, die bereit für den neuen Standard sind und wissen, wie sich der regulatorische Publishing-Prozess automatisieren und optimieren lässt. Unternehmen müssen sich auf die Einführung neuester, durch Automatisierung unterstützter Technologien vorbereiten, um wichtige Vorteile und Wettbewerbsvorteile auf dem Markt zu erzielen. eCTD v4.0 stellt eine große Veränderung dar, die nach langer Zeit eingeführt wurde. Unternehmen sollten mit Machbarkeitsstudien (Proof of Concept) beginnen, um die Lage zu testen, da der Standard je nach Zeitplan der einzelnen Länder bald weltweit in vielen Ländern akzeptiert werden wird.
Wir bei Freyr treiben Innovationen durch Technologie federführend voran und unterstützen unsere Kunden gerne, indem wir unsere Software für regulatorische Einreichungen und das Publishing – Freyr SUBMIT PRO – eCTD v4.0-bereit machen.
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