2 Min. Lesezeit
Schätzungen der Branche zufolge machen regulatorische Kennzeichnungsaktivitäten bis zu 30 % des Arbeitsaufwands nach der Zulassung aus, während Kennzeichnungsfehler nach wie vor zu den Hauptursachen für Beanstandungen durch Gesundheitsbehörden, Rückrufe und verzögerte Zulassungen gehören. Angesichts sich ausweitender Portfolios auf globalen Märkten, häufiger Sicherheitsaktualisierungen und zunehmender regionaler Unterschiede sind manuelle und halelmanuelle Kennzeichnungsprozesse nicht mehr zeitgemäß.
Die Transformation der Kennzeichnung ist eine regulatorische und geschäftliche Notwendigkeit. Für Unternehmen der Biowissenschaften stellt sich nicht mehr die Frage, ob automatisiert werden soll, sondern wo man ansetzt.
Warum die Automatisierung der Kennzeichnung kein Kann-Kriterium mehr ist
Teams für regulatorische Kennzeichnung sehen sich heute von mehreren Seiten einem wachsenden Druck ausgesetzt:
- Wachsende Anzahl globaler Etikettenvarianten
- Häufige, sicherheitsrelevante Etikettenänderungen
- Kürzere Fristen für Einreichungen
- Erhöhte Prüfungs- und Audit-Anforderungen
- Wachsender Bedarf an einer Abstimmung zwischen CCDS und lokalen Etiketten
Traditionelle, dokumentenbasierte Arbeitsabläufe stützen sich stark auf Tabellenkalkulationen, E-Mail-basierte Prüfungen und manuelle Abstimmungen. Diese Methoden sind anfällig für Probleme bei der Versionskontrolle, inkonsistente Aktualisierungen und eine eingeschränkte Rückverfolgbarkeit, wodurch die Audit-Bereitschaft zu einer ständigen Herausforderung wird.
Die Kennzeichnungsautomatisierung begegnet diesen Risiken, indem sie ein strukturiertes Inhaltsmanagement, die Standardisierung von Arbeitsabläufen und Echtzeittransparenz über den gesamten Lebenszyklus des Etiketts ermöglicht.
Schritt 1: Bewerten Sie Ihre aktuelle Kennzeichnungslandschaft
Der erste Schritt auf jedem Weg zur Kennzeichnungstransformation besteht darin, den Ist-Zustand zu verstehen. Unternehmen sollten Folgendes bewerten:
- Anzahl der Produkte und Märkte
- Einschätzung der Häufigkeit und Komplexität von Etikettenänderungen
- Grad des manuellen Eingreifens / Aufwands bei Erstellung, Prüfung und Einreichung
- Bestehende Integration in Systeme für regulatorische Informationen
- Herausforderungen bei Audits und Inspektionen
Diese Bewertung hilft dabei, Bereiche zu identifizieren, die für eine Automatisierung geeignet sind, und Anwendungsfälle mit hoher Wirkung – wie Sicherheitsaktualisierungen, Variationen und Verlängerungen – zu priorisieren.
Schritt 2: Inhalte vor der Automatisierung standardisieren
Automatisierung ohne Standardisierung beschleunigt lediglich Ineffizienzen. Eine erfolgreiche Umstellung der Kennzeichnung beginnt mit der Harmonisierung der Inhalte, insbesondere auf globaler Ebene.
Wichtige Schwerpunktbereiche sind:
- Strukturierung und Harmonisierung von Company Core Data Sheets
- Definition wiederverwendbarer Inhaltsbausteine
- Etablierung einheitlicher Terminologien und Formatierungen
- Schaffung klarer Verantwortlichkeiten für die Inhaltsverwaltung
Durch die vorherige Standardisierung globaler Kennzeichnungsinhalte können Unternehmen den nachgelagerten Überarbeitungsaufwand für regionale und lokale Kennzeichnungen erheblich reduzieren.
Schritt 3: Einführung von Workflow-Automatisierung und Governance
Sobald die Inhalte standardisiert sind, stellt die Workflow-Automatisierung den nächsten entscheidenden Schritt dar. Automatisierte Arbeitsabläufe ersetzen fragmentierte, E-Mail-basierte Prozesse durch rollenbasierte, nachvollziehbare und regelkonforme Prüfungszyklen.
Die Hauptvorteile umfassen:
- Schnellere Prüfungs- und Freigabezeiten
- Verbesserte Versionskontrolle sowie Änderungsmanagement und -verfolgung
- Integrierte Audit-Trails für Inspektionen
- Klare Verantwortlichkeiten über alle Beteiligten hinweg
Dieser Schritt ist für Unternehmen wertvoll, um große Mengen an Kennzeichnungsänderungen in mehreren Regionen zu verwalten.
Schritt 4: Regionale Kennzeichnung im großen Stil ermöglichen
Die regionale Kennzeichnung bleibt einer der komplexesten Aspekte globaler regulatorischer Abläufe. Jeder Markt hat einzigartige regulatorische Anforderungen, Formate, sprachliche Vorgaben und Einreichungswege.
Die Automatisierung unterstützt die regionale Kennzeichnung durch:
- Abgleich zwischen CCDS und lokalen Kennzeichnungen
- Kontrollierte lokale Anpassungen ohne Kompromisse bei der globalen Konsistenz
- Parallele Bearbeitung regionaler Aktualisierungen
- Schnellere Reaktion auf Änderungen durch Gesundheitsbehörden
Dieser Ansatz gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften und bewahrt gleichzeitig die Flexibilität in einem sich dynamisch verändernden regulatorischen Umfeld.
Schritt 5: Integration der Kennzeichnung in das regulatorische Ökosystem
Die Kennzeichnung funktioniert nicht isoliert. Um eine maximale Wirkung zu erzielen, sollten Kennzeichnungsplattformen nahtlos integriert werden mit:
- Systemen für das regulatorische Informationsmanagement
- Einreichungs- und Publishing-Tools
- Sicherheits- und Pharmakovigilanz-Systemen
Integrierte Ökosysteme beseitigen Datensilos, verbessern die Konsistenz bei regulatorischen Aktivitäten und erhöhen die Audit-Bereitschaft.
Schritt 6: Planung für eine kontinuierliche Optimierung
Die Transformation der Kennzeichnung ist keine einmalige Initiative. Regulatorische Anforderungen, Technologien und Produktportfolios entwickeln sich ständig weiter. Reife Unternehmen optimieren kontinuierlich durch:
- Nutzung von Analysen zur Identifizierung von Engpässen
- Einführung fortschrittlicher Automatisierung und KI-gestützter Prüfungen
- Verfeinerung von Governance-Modellen bei wachsenden Portfolios
Dies gewährleistet langfristige Skalierbarkeit, Compliance und operative Exzellenz.
Clever starten, sicher skalieren
Bei der Automatisierung der Kennzeichnung geht es nicht darum, regulatorisches Fachwissen zu ersetzen, sondern Teams mit smarteren Werkzeugen, standardisierten Prozessen und mehr Kontrolle auszustatten. Eine klar definierte Roadmap für die Automatisierung versetzt Unternehmen in die Lage, das Compliance-Risiko zu verringern, Einreichungen zu beschleunigen und die globale Konsistenz in einer zunehmend komplexen regulatorischen Landschaft zu wahren.
Freyr unterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen in jeder Phase ihrer Kennzeichnungstransformation. Von der Strategie und Inhaltsharmonisierung bis hin zu fortschrittlicher Kennzeichnungsautomatisierung und regionaler Compliance helfen Ihnen die Experten für regulatorische Kennzeichnung von Freyr dabei, ein skalierbares, inspektionsbereites Kennzeichnungsökosystem aufzubauen. Nehmen Sie Kontakt mit Freyr auf, um Ihre Roadmap zur Kennzeichnungsautomatisierung zu beschleunigen und die globale Compliance sicher zu erreichen.
