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Im Pharmasektor und im Gesundheitswesen ist die Werbung für Produkte von entscheidender Bedeutung, aber aufgrund der komplexen Vorschriften, die Pharmaunternehmen beachten müssen, auch eine große Herausforderung. Einer systematischen Übersichtsarbeit der World Health Organization (WHO) aus dem Jahr 2022 zufolge „führt die Verbreitung von Fhalschinformationen im Gesundheitswesen, insbesondere in den sozialen Medien, zu Fehlinterpretationen wissenschaftlicher Informationen durch die Öffentlichkeit.“ Darüber hinaus zeigen aktuelle Statistiken des Advertising Standards Council of India (ASCI) aus dem Jahr 2023, dass „Werbung im Gesundheitswesen am häufigsten gegen Vorschriften verstößt, wobei digitale Anzeigen landesweit etwa 80 % der falschen oder irreführenden Werbemaßnahmen im Gesundheitswesen ausmachen“.
Während die meisten Pharmaunternehmen Inhalte, die zu hohen Geldstrafen und Reputationsschäden führen, sicher nicht absichtlich erstellen, ist der Grund für solche Kommunikationsfehler häufig ein unzureichender Prozess zur Inhaltsprüfung vor der Einführung von Werbe- oder Nicht-Werbematerial.
Die MLR-Prüfung (Medical, Legal and Regulatory Review) dient als wichtiger Schutzschild gegen die Herausforderungen irreführender Werbung und ist ein fester Bestandteil des Promotional Review Committee (PRC). Dieses funktionsübergreifende Team finalisiert Werbematerialien für die Markteinführung und stellt sicher, dass diese korrekt und für behördliche Einreichungen relevant sind. Obwohl es bei der MLR-Prüfung viele Aspekte zu berücksichtigen gibt, werden im Folgenden einige Faktoren erläutert, die den gesamten Prüfungsprozess maßgeblich beeinflussen und prägen:
1. Anpassung der MLR-Prüfung
Nach Indikationsgebieten
Therapiegebiete unterscheiden sich erheblich hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Komplexität und regulatorischen Anforderungen, was die Bedeutung einer maßgeschneiderten Gestaltung des MLR-Prüfungsprozesses unterstreicht. Nicht alle Werbematerialien haben dieselben Prüfpunkte (wie Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen usw.); diese können je nach Komplexität der Erkrankung oder Neuartigkeit der Behandlung variieren.
Nehmen Sie zum Beispiel Opioid-Antagonisten, die entscheidend dazu beitragen, die tödlichen Folgen eines übermäßigen Opioidkonsums rückgängig zu machen. Zwar sind diese Medikamente wirksam, um die Auswirkungen einer Überdosierung zu mildern, sie können jedoch Schwindel verursachen; daher sollten Verbraucher während der Einnahme kein Fahrzeug führen. Folglich erfordert die Kommunikation bezüglich Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen für solche Medikamente extreme Detailgenauigkeit. Die MLR-Prüfung für sensible bzw. kritische Fälle muss streng sein und jedes Wort sowie Hintergrundbilder mit großer Sorgfalt prüfen.
Nach Zielgruppen
Die Werbematerialien für rezeptfreie Arzneimittel (OTC) und verschreibungspflichtige Medikamente mit direkter Verbraucheransprache (DTC) unterscheiden sich erheblich in ihren regulatorischen Anforderungen, weshalb eine Anpassung der Prüfliste für diese zwingend erforderlich ist. Bei Materialien für medizinisches Fachpersonal (HCP) sollte der Inhalt evidenzbasierte Informationen zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Medikaments sowie detaillierte medikamentenbezogene Informationen wie Pharmakokinetik und Medikamentenprofil hervorheben. Auf der anderen Seite sollte bei patientenorientierten Materialien der Schwerpunkt stärker auf einer verständlichen Sprache ohne übermäßige Fachbegriffe, der Verwendung visueller Darstellungen, klaren Anweisungen zur Medikamenteneinnahme, potenziellen Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und einer ausgewogenen Darstellung liegen.
Es ist erwähnenswert, dass die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in den meisten Ländern verboten ist, mit Ausnahme der US und Neuseelands. Dieser Unterschied verdeutlicht, wie wichtig es ist, die Prozesse zur Überprüfung von Werbematerial an die lokalen Regeln in verschiedenen Märkten anzupassen.
Nach Art der Verbreitung
Bei der Art der Verbreitung ist es entscheidend zu erkennen, dass jedes Format seine eigenen Richtlinien und Anforderungen zur Einhaltung der regulatorischen Compliance aufweist. Der MLR-Prüfungsprozess sollte an die spezifischen Merkmale der einzelnen Formate angepasst werden.
Bei Print-Anzeigen sollte der Fokus auf der Klarheit der Botschaft, der visuellen Attraktivität und dem ausgewogenen Verhältnis zwischen Werbeaussagen und Risikoangaben liegen. Bei Videoanzeigen sollte der MLR-Prüfungsprozess das visuelle Storytelling, die Wortwahl und das Voice-Over sowie die Einhaltung videospezifischer regulatorischer Richtlinien berücksichtigen.
Durch die Anpassung des MLR-Prüfungsprozesses an die jeweilige Verbreitungsart und die Berücksichtigung der einzigartigen Aspekte jedes Formats können wir sicherstellen, dass alle Inhalte konform und korrekt bleiben und die beabsichtigte Botschaft effektiv an die Zielgruppe übermitteln.
2. PRC-Sitzungen und Fristen
PRC-Sitzungen sind für den MLR-Prüfungsprozess von entscheidender Bedeutung, da sie die Einhaltung strenger regulatorischer, sachlicher und ethischer Standards gewährleisten. Die Einhaltung von Fristen ist essenziell, da sie ausreichend Zeit für die Prüfung, die Einarbeitung von Feedback und notwendige Anpassungen vor der Veröffentlichung bietet. Die Einhaltung dieser Zeitpläne garantiert eine umfassende Bewertung der Materialien und versichert der Zielgruppe wissenschaftlich valide Informationen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Regelmäßig angesetzte PRC-Sitzungen fördern Konsistenz und Effizienz im MLR-Prüfungsprozess und ermöglichen es den Beteiligten, über den Fortschritt auf dem Laufenden zu bleiben und Bedenken rechtzeitig anzusprechen.
3. Aktuelle Entwicklungen
MLR-Prüfungen haben in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte gemacht und sich von manuellen zu automatisierten Prozessen entwickelt. Ein solcher bemerkenswerter Fortschritt bei der MLR-Prüfung ist die Einführung der Technologie der Künstlichen Intelligenz (KI). Für Prüfer ist es von entscheidender Bedeutung, über regulatorische Änderungen in verschiedenen Ländern auf dem Laufenden zu bleiben, um die Compliance zu wahren. Daher hat sich der Einsatz von KI-Technologie als äußerst vorteilhaft erwiesen, da er einen effizienten Zugriff auf aktualisierte Informationen ermöglicht. Bei Freyr verfügen wir über einen chatbot, Freya, der entwickelt wurde, um den Zugriff auf interne Referenzdokumente für die Prüfung sowie das Abrufen aktualisierter Informationen von offiziellen, länderspezifischen Regulierungswebsites zu unterstützen.
Die Einführung von Lifecycle-Management-Tools wie Veeva PromoMats hat den Prüfungsprozess von der Erstellung der Inhalte bis zu deren Einreichung bei der Regulierungsbehörde optimiert. Diese Tools steigern nicht nur die Effizienz, sondern verbessern auch die Zusammenarbeit zwischen den Teammitgliedern und ermöglichen Feedback und Freigaben in Echtzeit.
Darüber hinaus hat sich das Content-Management zu einer kritischen Komponente für das MLR-Prüfungsteam entwickelt, dessen Aufgabe es ist, Versionen und zugehörige Dokumente (Referenzen, Begleitdokumente usw.) zu verwalten. Dies trägt dazu bei, das Risiko von Fehlern und Abweichungen während des Prüfungsprozesses zu minimieren, was zu präziseren und regelkonformen Werbematerialien führt.
4. Zusammenarbeit mit dem Team für Pharmamarketing
Der Arbeitsablauf zwischen dem MLR-Prüfungsteam und dem Marketingteam ist eng miteinander verknüpft. Das Marketingteam schlägt eine Brücke zwischen den technischen Aspekten der MLR-Prüfung und der praktischen Anwendung des Produkts auf dem Markt. Die erfolgreiche Einführung von Werbematerialien oder anderen Inhalten hängt von den funktionsübergreifenden Aktivitäten verschiedener interner Teams ab.
Jedes Team im PRC bringt einzigartiges Fachexpertise ein: Medical & Scientific Communications (Teams für wissenschaftliches Schreiben, Design Studio und MLR-Prüfung) erstellt präzise Kommunikationsmaterialien, Medical Affairs konzentriert sich auf die Erfüllung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse, Regulatory Affairs stellt die Compliance sicher und das Vertriebs- und Marketingteam fördert das Produkt und den Verkauf. Die Zusammenarbeit zwischen Medical Affairs und kommerzieller Strategie trägt dazu bei, wissenschaftliche Genauigkeit mit strategischen Marketingzielen in Einklang zu bringen. Ihre koordinierten Bemühungen helfen dabei, die Compliance aufrechtzuerhalten, den Nutzen zu fördern und zu einer besseren Patientenversorgung beizutragen.
5. Globalisierung von Werbeinhalten
In den letzten Jahren hat die Globalisierung von Werbeinhalten ihren Höhepunkt erreicht, da Pharmaunternehmen ihre Produkte zunehmend auf dem Weltmarkt einführen, um ein einheitliches Markenbild in allen Ländern zu wahren. Diese Globalisierung stellt jedoch aufgrund unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen in den verschiedenen Regionen eine große Herausforderung dar, weshalb MLR-Prüfer über diese Unterschiede stets bestens informiert sein müssen.
Es lässt sich häufig beobachten, dass viele Länder die Richtlinien voll regulierter Staaten als Referenz heranziehen und diese geringfügig an ihre lokalen Vorschriften anpassen. In Europa stützen sich beispielsweise zahlreiche Länder auf die von der EMA festgelegten Vorschriften, um ihre eigenen Leitlinien für die Arzneimittelwerbung zu erstellen. Daher sollte sich das MLR-Team all dieser regional unterschiedlichen Besonderheiten bewusst sein, um Werbematerialien effektiv zu prüfen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zukunft des Pharmamarketings maßgeblich von der MLR-Prüfung im Hinblick auf regulatorische Konformität und effektive Kommunikation abhängt. Da technologische Fortschritte den Sektor verändern, wird die Rolle von MLR-Prozessen für Pharmaunternehmen immer wichtiger, um die Compliance zu wahren und Vertrauen aufzubauen.
Freyrs Bereich für Medizinische & Wissenschaftliche Kommunikation ist spezialisiert auf die Erstellung präziser Inhalte für Werbe- und Nicht-Werbematerialien; ein Designstudio, das hochwertige visuelle Hilfsmittel mit einer Kombination aus Kreativität und wissenschaftlicher Expertise produziert; sowie die MLR-Prüfung der Inhalte auf Genauigkeit und Compliance. Kontaktieren Sie uns für bewährte Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
