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Um die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu stärken, hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) zwei finale Änderungen der Medizinprodukteverordnung von 2017 veröffentlicht. Diese Änderungen sollen mehr Klarheit über den Geltungsbereich von Medizinprodukten schaffen und einen beschleunigten Registrierungsweg für bestimmte Produkte ermöglichen. Die CDSCO hat bekannt gegeben, dass beide Änderungen am 1. April 2020 in Kraft treten. Doch wie genau werden sie sich auf die regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in Indien auswirken? Werfen wir einen Blick darauf.
Erste Änderung
Mit der ersten Änderung hat die CDSCO die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ in ihren Vorschriften erweitert. Die neue Definition von Medizinprodukten ist stärker an die Vorgaben der Global Harmonization Task Force (GHTF) angeglichen. Ziel dieser Überarbeitung war es, den Anwendungsbereich von Medizinprodukten zu vergrößern, die in Indien registriert werden müssen.
Zweite Änderung
Am 11. Februar 2020 fügte die CDSCO der bestehenden Medizinprodukteverordnung von 2017 das Kapitel „Kapitel: IIIA – Registrierung von Medizinprodukten“ hinzu. Dieses Kapitel wurde eingeführt, um bestimmte Medizinprodukte zu regulieren, die zuvor nicht unter diese Verordnung fielen. Es bietet betroffenen Herstellern einen neuen Registrierungsweg, bei dem sie die erforderlichen Unterlagen und Zertifizierungen für die behördliche Prüfung über ein Online-Portal einreichen können. Darüber hinaus sind Produkte, die auf diesem Weg in den indischen Markt eingeführt werden, von anderen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017 befreit.
Bei der Registrierung müssen die Hersteller bestimmte Informationen an die Gesundheitsbehörde übermitteln, wie zum Beispiel Angaben zum Hersteller und zum Produkt, eine Freiverkaufsbescheinigung (FSC) sowie ISO-Informationen. Nach Abschluss der Einreichung erhält der Hersteller eine Registrierungsnummer, die zu Marketingzwecken auf dem Etikett verwendet werden kann.
Freiwillige Phase und Fristen
Die CDSCO hat den Herstellern außerdem eine Übergangsfrist von 18 Monaten ab dem Inkrafttreten von Kapitel IIIA eingeräumt. Nach Ablauf dieses Datums wird die Änderung für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. Die regulatorischen Anforderungen der Änderungen gelten für Medizinprodukte wie folgt:
- Klasse A und Klasse B – 30 Monate nach dem Inkrafttreten
- Klasse C und Klasse D – 42 Monate nach dem Inkrafttreten
Derzeit sind die meisten einheimischen Medizinprodukte nicht bei der CDSCO registriert. Sobald diese Änderungen in Kraft treten, ist es für alle Hersteller verpflichtend, ihre Produkte bei der Gesundheitsbehörde zu registrieren. Für eine erfolgreiche Registrierung und einen reibungslosen Markteintritt wird Herstellern empfohlen, einen regulatorischen Experten mit starker Präsenz in Indien zu konsultieren. Registrieren Sie Ihre Produkte während der freiwilligen Phase. Bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
