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Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I konzentrieren sich derzeit auf den Übergang von den europäischen Medizinrichtlinien (MDD) zur Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745. Damit die unter der MDD vor der Anwendung der MDR ausgestellten CE-Zertifikate bis Mai 2024 gültig bleiben, gilt dies nur unter bestimmten Bedingungen. Produkte der Klasse I müssen die Anforderungen der MDR erfüllen.
Dies wirft bei Herstellern zweifellos Fragen zu den einzureichenden Informationen und Dokumenten sowie zu den erforderlichen Schritten auf. Wenn Sie einige wichtige Punkte beachten, lassen sich negative Folgen vermeiden. Hier sind einige kurze Hinweise, die entscheidend sind und im Prozess oft übersehen werden.
Was Sie tun sollten!
Machen Sie sich mit den neuen Vorschriften vertraut
Mit den neuen Regeln und Vorschriften sind neue Anforderungen für die Selbstzertifizierung von Produkten der Klasse I hinzugekommen. Daher ist es notwendig, die neuen Verordnungen zu kennen und zu verstehen.
Überprüfen Sie den Geltungsbereich und die Klassifizierung des Produkts
Die neue Verordnung enthält 22 Klassifizierungsregeln. Hersteller von Produkten der Klasse I müssen über die Klassifizierungsregeln gut informiert sein und ihre Produkte im Hinblick auf eine eventuelle Neuklassifizierung überprüfen. Wenn das interne Regulierungsteam des Herstellers nicht über viel Erfahrung mit EU-Vorschriften und CE-Kennzeichnung verfügt, empfiehlt sich die Hinzuziehung eines externen Regulierungsberaters, um die Klassifizierung zu bestätigen und zu prüfen, ob sich das Produkt für die Selbstzertifizierung qualifiziert.
Prüfen Sie, ob die Einbindung einer benannten Stelle erforderlich ist
Unsterile und nicht messende Produkte müssen kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Diese allgemeinen Produkte der Klasse I können direkt selbstzertifiziert werden. Für andere Produkte der Klasse I ist jedoch die Einbindung einer benannten Stelle erforderlich, was in folgenden Fällen gilt:
- Sterile Produkte: Konformität der Produkte im Hinblick auf gewährleistete sterile Bedingungen
- Messprodukte: Konformität der Produkte im Hinblick auf messtechnische Bedingungen
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Konformität der Produkte im Hinblick auf die Wiederverwendbarkeit (Desinfektion, Sterilisation usw.)
Halten Sie alle Unterlagen bereit
Alle Hersteller von Produkten der Klasse I müssen unabhängig von der Unterkategorie ihre technische Dokumentation gemäß den neuen Vorschriften aktualisieren. Alle Anforderungen an die technische Dokumentation sind in Anhang II und III geregelt. Die technische Dokumentation sollte die Produktbeschreibung, Spezifikationen, Varianten und Zubehör, die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen usw. umfassen. Das mit der CE-Kennzeichnung versehene Produkt muss zudem in EUDAMED registriert werden. Auf Anfrage müssen Hersteller den Behörden die technischen Unterlagen vorlegen.
Kennen Sie Ihre Wege
Obwohl alle Hersteller von Produkten der Klasse I eine Selbstzertifizierung vornehmen können, ändern sich der Bewertungsweg und die geltenden Vorschriften je nach Unterkategorie. Bei sterilen und messbaren Produkten müssen die Hersteller beispielsweise auch die Anhänge IV, V und VI befolgen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Produktklassifizierung zu verstehen und die geltenden Vorschriften zu kennen.
Was Sie vermeiden sollten!
An alten Vorgehensweisen festhalten
Da die Vorschriften ständig überarbeitet und neue Anforderungen eingeführt werden, müssen Arbeitsweisen angepasst werden. Es ist wichtig, neue Kriterien im Blick zu behalten und in der Übergangszeit entsprechend zu reagieren, um Produkte auf dem Markt bereitstellen zu können.
Zu langsam handeln!
Hersteller, deren Produkte vor dem 26. Mai 2021 mit einer Konformitätserklärung versehen wurden und eine Konformitätserklärung gemäß der MDR erfordern, dürfen ihre Produkte noch bis zum 26. Mai 2024 auf dem Markt bereitstellen. Aufgrund der geringen Anzahl benannter Stellen kann es jedoch zu einem Wettbewerb um deren Dienstleistungen kommen. Man sollte daher schnell handeln und die Einhaltung der neuen Vorschriften nicht versäumen.
Vergessen, das Produkt und das Unternehmen zu registrieren
Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung müssen Hersteller eine UDI einholen und ihre Produkte im EUDAMED-System auführen. Darüber hinaus müssen Hersteller die Registrierung im Akteuren-Modul durchführen und sich selbst sowie ihren Bevollmächtigten (falls zutreffend) im EUDAMED-System registrieren.
Zögern Sie nicht, fachliche Unterstützung in Anspruch zu nehmen
Ein umfassendes Verständnis der neuen Vorschriften und Normen für Produkte der Klasse I zu erlangen, kann komplex sein und Hersteller in Unklarheit lassen. Daher müssen Hersteller über umfassende Erfahrung im EU-Recht verfügen. Regulatorische Expertise spielt eine entscheidende Rolle, und erfahrene Fachleute können einen maßgeschneiderten und rechtmäßigen Ansatz für die neuen Übergänge bieten.
Es ist für Hersteller von großer Bedeutung, die neuen Vorschriften zu verstehen und rechtzeitig die entsprechenden Schritte einzuleiten. Ein Versäumnis oder eine Verzögerung bei der Einhaltung der Vorschriften kann die Marktzulassung des Produkts beeinträchtigen. Daher raten wir Ihnen, die neuen Anforderungen einzuhalten und die entsprechenden Folgemaßnahmen zu ergreifen.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Einhaltung der neuen Vorschriften? Wir helfen Ihnen gerne weiter!
