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Medizinprodukte sind nicht alle gleich. Einige bergen ein höheres Risiko als andere, und Aufsichtsbehörden weltweit stufen sie entsprechend ein. Unter diesen fallen Medizinprodukte der Klasse III in die Kategorie mit dem höchsten Risiko. Dabei handelt es sich um Produkte, die häufig lebenserhaltend sind, implantiert werden oder in der Intensivmedizin zum Einsatz kommen. Aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit unterliegen Produkte der Klasse III den strengsten regulatorischen Anforderungen.
In diesem Artikel erläutern wir, welche Produkte als Medizinprodukte der Klasse III gelten und welche Unterlagen erforderlich sind, um in wichtigen Märkten wie den USA und der EU eine Zulassung zu erhalten.
Was ist ein Medizinprodukt der Klasse III?
Ein Medizinprodukt der Klasse III wird durch sein potenzielles Risiko für den menschlichen Körper definiert. Diese Produkte weisen in der Regel folgende Merkmale auf:
- Leben erhalten oder unterstützen
- werden in den Körper implantiert
- stellen bei einem Ausfall ein hohes Verletzungs- oder Todesrisiko dar
Beispiele für Medizinprodukte der Klasse III:
- Implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren
- Herzklappen
- Tiefe Hirnstimulatoren
- Brustimplantate oder orthopädische Implantate
- Intraokularlinsen
- Systeme zur künstlichen Bauchspeicheldrüse
Diese Produkte dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, ohne dass fundierte Nachweise über ihre Sicherheit, ihre klinische Leistungsfähigkeit und ihre Herstellungsqualität vorliegen.
Wie werden Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert?
Jede Regulierungsregion verfügt über ein eigenes Klassifizierungssystem:
- Vereinigte Staaten (FDA): Medizinprodukte werden gemäß Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) klassifiziert. Medizinprodukte der Klasse III bedürfen einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA), es sei denn, sie erfüllen die Voraussetzungen für eine Herabstufung und kommen unter bestimmten Bedingungen für das 510(k)-Verfahren in Frage.
- Europäische Union (EU MDR): Die Einstufung basiert auf Anhang VIII der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, wobei Regel 8 speziell aktive implantierbare Produkte und chirurgisch invasive Produkte betrifft, die für den Langzeitgebrauch bestimmt sind.
Welche Unterlagen sind für die Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III erforderlich?
Die Zulassung für ein Medizinprodukt der Klasse III erfordert eine umfangreiche Dokumentation, die je nach Zulassungsverfahren variiert.
In den Vereinigten Staaten (FDA PMA-Verfahren):
Ein Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) muss folgende Bestandteile enthalten:
- Produktbeschreibung und Verwendungszweck
- Nichtklinische Prüfdaten (z. B. Biokompatibilität, Laborprüfungen, elektrische Sicherheit)
- Klinische Daten (z. B. Ergebnisse aus Studien im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) oder aus der Praxis stammende Erkenntnisse (RWE))
- Kennzeichnung (Gebrauchsanweisungen, Beipackzettel, Werbematerialien)
- Risikoanalyse und Nutzen-Risiko-Bewertung
- Informationen zur Herstellung
- Zusammenfassung der Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit (SSED)
Auch im Jahr 2024 fördert die FDA die Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) und digitalen Gesundheitstechnologien (DHTs) zur Unterstützung von PMA-Anträgen, insbesondere im Hinblick auf Daten aus der Zeit nach der Markteinführung.
Aus dieser Dokumentation muss anhand ausreichender Nachweise aus gut kontrollierten klinischen Studien hervorgehen, dass das Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.
In der Europäischen Union (EU MDR Anforderungen der Klasse III):
Die Hersteller müssen einer benannten Stelle ein umfassendes technisches Dokumentationsdossier vorlegen, das Folgendes enthält:
- Allgemeine Gerätebeschreibung
- Informationen zu Konstruktion und Fertigung
- Risikomanagement-Dokumentation (gemäß ISO 14971)
- Klinischer Bewertungsbericht (CER) auf der Grundlage vorhandener klinischer Daten oder neuer klinischer Untersuchungen.
- Daten zur biologischen Sicherheit und Biokompatibilität
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Daten (SSCP), die öffentlich zugänglich gemacht werden muss
Seit Mai 2021 müssen Medizinprodukte der Klasse III gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zudem strengere Anforderungen an die klinische Evidenz sowie die Vorschriften zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) erfüllen.
Darüber hinaus ist die benannte Stelle verpflichtet, das SSCP EUDAMED zur öffentlichen Einsichtnahme einzureichen.
Die Prüfung und Zertifizierung durch eine benannte Stelle sind für den Zugang zum EU-Markt zwingend erforderlich.
Fazit
Medizinprodukte der Klasse III bieten Patienten lebensverändernde und oft lebensrettende Vorteile. Doch mit großer Wirkung geht auch große Verantwortung einher. Ganz gleich, ob Sie FDA oder eine CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR anstreben – es ist entscheidend, sich im Dschungel der Dokumentation zurechtzufinden.
Zu verstehen, welche Kriterien ein Medizinprodukt der Klasse III erfüllen muss, ist nur der erste Schritt. Letztendlich entscheidet die Gewährleistung, dass Ihre Dokumentation korrekt, evidenzbasiert und mit den behördlichen Anforderungen im Einklang steht, darüber, wie schnell Ihr Produkt auf den Markt kommt.
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