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Die globale Pharmaindustrie steht bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln vor zahlreichen Herausforderungen. Ständig wechselnde regulatorische Anforderungen, nicht mehr patentierbare Produkte und Preisdruck am Markt zwingen die Branche dazu, durch höhere Effizienz Wettbewerbsvorteile anzustreben.
Im Jahr 2025 wird die Komplexität durch die globale regulatorische Harmonisierung, häufige Aktualisierungen von wichtigen Gesundheitsbehörden (US FDA, EMA, MHRA, COFEPRIS, INVIMA) und den dringenden Bedarf an digitaler Transformation im Management der Pharma-Kennzeichnung noch verstärkt.
Dieser Artikel konzentriert sich auf mögliche Hürden bei der Optimierung von Kennzeichnungsprozessen in der aktuellen Situation sowie auf Lösungen, die Unternehmen dabei helfen sollen, die Kennzeichnung angesichts dieser Probleme besser zu verstehen.
Hier sind vier zentrale Kennzeichnungsherausforderungen, mit denen ein Unternehmen konfrontiert sein kann:
Implementierung neuer Datenerfassungsprozesse
Die Datenintegration und ihre Anwendung sind ein wichtiger Fortschritt für die Pharma-Kennzeichnung. Dies ist jedoch eine Herausforderung, da es ein erhebliches Hindernis für eine einheitliche Datenübersicht darstellen kann. Daher müssen Pharmaunternehmen die Kennzeichnung mit ihren Manufacturing Execution Software (MES)- und Enterprise Resource Planning (ERP)-Systemen integrieren.
Ein fortschrittliches Etikettenmanagementsystem ermöglicht es, Etiketten mit Stammdaten zu verknüpfen, den gesamten Etikettenerstellungsprozess zu digitalisieren und geschäftliche Anwender in die Lage zu versetzen, Änderungsanfragen zu verwalten. Pharmaunternehmen können diese Art der Datenintegration nutzen, um verschiedene Herausforderungen im Etikettenmanagement zu bewältigen.
Moderne, zentralisierte Plattformen für das Kennzeichnungsmanagement, die auf SaaS und KI basieren, unterstützen nun die automatische Integration mit RIMS, ERP und Compliance-Überwachungstools. Dies ermöglicht eine globale regulatorische Kennzeichnungskonformität und fehlerfreie Einreichungen in großem Umfang.
Compliance-Fragen
Gemäß den Vorschriften zur Arzneimittelkennzeichnung, wie FDA CFR 21 Teil II, Eudralex Anhang 11 und GAMP 5, müssen Unternehmen die Sicherheit und Genauigkeit elektronischer Aufzeichnungen schützen. Da die Kennzeichnung ein notwendiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems ist, ist der regulatorische Prozess sehr komplex. Zudem müssen Pharmaunternehmen auditbereit sein und die Erwartungen von Geschäftspartnern und Kunden erfüllen.
Während ein herkömmlicher Ansatz bei der Kennzeichnung viel manuellen Aufwand und Papierkram verursacht, trägt die Nutzung einer einzigen Lösung für die Kennzeichnung eines Pharmaunternehmen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften bei, indem alle wesentlichen Daten zentralisiert werden, was die Rückverfolgbarkeit wesentlich erleichtert.
KI-gestützte Compliance-Tools bieten nun NLP-gesteuerte Kennzeichnungsüberprüfungen und Echtzeit-Audit-Trails. Dies reduziert das Risiko manueller Fehler und SOP-Abweichungen bei eCTD- und SPL-Einreichungen drastisch.
Kostensenkung erreichen
In der Pharmaindustrie ist die Kosteneindämmung zu einem Hauptanliegen geworden. Sobald das Medikament in den Herstellungsprozess gelangt, erhöhen die regulatorischen Anforderungen die Markteintrittskosten des Produkts. Aus diesem Grund kann jedes Verfahren oder jede Technologie, die den Bedarf an teuren IT-Ressourcen und die Doppelung von Anstrengungen eliminiert, die Kosten für eine schnellere Kapitalrendite senken.
Pharmaunternehmen, die automatisierte Kennzeichnungs-Workflows und Cloud-based Plattformen einführen, berichten von einer Effizienzsteigerung von 40 %. Dies senkt die manuellen Arbeitskosten im Zusammenhang mit dem regulatorischen Kennzeichnungsmanagement und ermöglicht schnellere Aktualisierungen sowie eine bessere Versionskontrolle.
Lieferkettenmanagement
Die pharmazeutische Lieferkette ist äußerst komplex und umfasst zahlreiche Schritte. Inhaltsstoffe werden häufig in großen Mengen transportiert, umverpackt und erneut versendet, bevor sie den Hersteller der Markenprodukte erreichen.
Durch moderne Kennzeichnungstechniken machen zentralisierte Kennzeichnungssysteme die gesamte erweiterte Lieferkette reaktionsfähiger auf Änderungsanfragen und bekämpfen Umleitung und Fälschungen.
Serialisierung, Blockchain-basierte Rückverfolgbarkeit und intelligente Kennzeichnung (NFC/RFID) sind im Jahr 2025 Industriestandards. Dies ermöglicht die Produktauthentifizierung in Echtzeit, die Patientenbeteiligung und eine proaktive Lieferkettensicherheit gegen Fälschungs- und Umleitungsbedrohungen.
Die Zukunft
Laut einer aktuellen Umfrage unter Pharma- und Biotech-Führungskräften planen über 80 %, ihre End-to-End-Kennzeichnung bis 2026 mit KI, Automatisierung und Digital-Twin-Lösungen zu modernisieren oder zu digitalisieren. Ziel ist es, der wachsenden Komplexität zu begegnen und die Markteinführungszeit zu beschleunigen.
Die oben genannten Daten verdeutlichen, warum Pharmaunternehmen weltweit die Bedeutung der Verbesserung ihrer Kennzeichnungsprozesse erkennen und warum sie eine zentralisierte, moderne Software für das Kennzeichnungsmanagement einführen sollten.
Pharmaunternehmen sollten digitale Kennzeichnungslösungen, regulatorische Intelligenz und globale Plattformen für das Kennzeichnungsmanagement mit KI-gestützter Automatisierung, E-Labeling und Compliance-Analysen nutzen, um Geschwindigkeit, Nachhaltigkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
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