TGA-Werbekodizes: 2018 vs. 2021

Vergleichende Analyse der Werbekodizes der TGA aus den Jahren 2018 und 2021

3 Min. Lesezeit

Um Patienten und medizinisches Fachpersonal (HCPs) aufzuklären, Behandlungsoptionen zu fördern und für sie zu werben, gibt die Pharmaindustrie wie viele andere Branchen Milliarden von Dollar für die Werbung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten aus. Der rechtliche Rahmen für Werbung in Australien fällt unter Abschnitt 42BAA des Therapeutic Goods Act von 1989. Der Werbekodex für therapeutische Güter (Therapeutic Goods Advertising Code) legt die Mindestanforderungen fest, die Arzneimittelhersteller bei der Werbung für therapeutische Güter gegenüber australischen Verbrauchern einhalten müssen.

Der Werbekodex für therapeutische Güter von 2021 trat nach achtzehn (18) Monaten Konsultation mit den Interessenvertretern am 1. Januar 2022 in Kraft. Der geänderte Kodex sorgt für Klarheit bei den gegenüber Verbrauchern beworbenen therapeutischen Gütern und schützt diese vor Werbung, die zu „Angst und Bedrängnis“ führt.

Der neu veröffentlichte Werbekodex 2021 sieht eine Übergangszeit von sechs (06) Monaten für alle Antragsteller vor, sodass diese den Kodex von 2018 bis zum 30. Juni 2022 anwenden können. Der Kodex ist zur besseren Lesbarkeit in verschiedene Teile unterteilt. Beispielsweise befasst sich Teil 4 mit verpflichtenden Angaben, während Teil 3 Aussagen in der Werbung regelt.

Gemeinsamkeiten zwischen den Kodizes von 2018 und 2021

Die Gesamtstruktur der Werbekodizes bleibt unverändert. So ist beispielsweise die Werbung für bestimmte therapeutische Güter untersagt; dazu gehören Schedule 3 (nur für Apotheken), Schedule 4 (nur auf Rezept) und Schedule 8 (Betäubungsmittel). Therapeutische Güter für schwerwiegende Erkrankungen dürfen nach wie vor nicht ohne vorherige Genehmigung durch die TGA beworben werden.

Die Kodizes von 2018 und 2021 wurden eingeführt, um sicherzustellen, dass Arzneimittelhersteller ethische Standards so einhalten, dass sie:

therapeutische Güter bewerben, die sicher und wirksam sind
Vermitteln Sie keine irreführenden Informationen oder Fehlinformationen in Bezug auf das Arzneimittel.
Beeinflussen Sie HCPs nicht dazu, ein bestimmtes Arzneimittel zu bevorzugen.
Stehen im Einklang mit den aktuellen Kampagnen zur öffentlichen Gesundheit

Vergleichende Analyse: Wichtigste Änderungen zwischen den Kodizes

Anforderungen	Kodex 2021	Kodex 2018
Pflichtangaben:	Die Pflichtangaben wurden überarbeitet und beschränken sich auf die Direktwerbung an Verbraucher (DTC), bei der Verbraucher die Waren vor dem Kauf nicht eigenständig überprüfen können. Zusätzliche Pflichtangaben wurden aufgenommen. Zum Beispiel: Bei der Werbung für apothekenpflichtige Produkte ist der Hinweis „Fragen Sie Ihren Apotheker zu diesem Produkt“ obligatorisch. Die Werbung für therapeutische Güter, die sich speziell an HCP richtet, muss den Hinweis „Dieses Produkt ist nicht für den Kauf durch die breite Öffentlichkeit bestimmt“ enthalten. Kurzwerbung muss den Hinweis „Befolgen Sie stets die Gebrauchsanweisung“ enthalten.	Arzneimittel, die sich auf ein bestimmtes Krankheitssymptom beziehen, sollten den Pflichthinweis enthalten: „Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder unerwartet verändern, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.“ Werbung für apothekenpflichtige Arzneimittel: „Fragen Sie Ihren Apotheker – er muss entscheiden, ob dieses Produkt für Sie geeignet ist.“ Direkt-/Internetwerbung für Arzneimittel muss folgenden Hinweis enthalten: „Lesen Sie stets das Etikett.“
Die Liste der Produktmuster:	Gemäß Abschnitt 25 (Teil 7) wurde im Kodex von 2021 die Liste der Muster, für die geworben werden darf, erweitert. Diese Liste umfasst Gesichtsmasken und Handschuhe, bestimmte Hygieneprodukte, Händedesinfektionsmittel, spezifische Nikotinersatztherapien sowie COVID-19-Schnelltests.	Enthalten in Abschnitt 20 des Kodex. Werbetreibende dürfen für ihre Produkte nicht mit einem Muster werben, es sei denn, es handelt sich um Produkte, die in Liste 3 aufgeführt sind.
Die Regeln für die „sichere und ordnungsgemäße Verwendung“ von therapeutischen Produkten:	In der Werbung muss sichergestellt werden, dass das dargestellte therapeutische Produkt: Im Einklang mit der Gebrauchsanweisung oder den Anweisungen für das Produkt steht Die Wirksamkeit oder Leistung des Produkts nicht übertrieben darstellt Verbraucher nicht zu einer unsachgemäßen oder übermäßigen Anwendung der Produkte verleitet Werbung vermeidet, die Ängste oder Bedrängnis hervorruft	Die Werbung muss Folgendes sicherstellen: Ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln Arzneimittel zeigen keine verzögerte Wirkung Arzneimittel erheben keinen Anspruch auf Unbedenklichkeit Arzneimittel irreführen Verbraucher nicht durch die Behauptung, sie seien ein wunderbares, garantiertes Heilmittel
Gesundheitshinweise:	Relevante Warnhinweise gelten nur beim direkten Kauf beworbener Arzneimittel und erleichtern jeden Kauf. Diese gelten für den Kauf von therapeutischen Gütern im Geschäft und online	Für Arzneimittel in Anhang 1 des Kodex vorgeschriebene Gesundheitshinweise wurden entfernt
Die Werbevorschriften für Empfehlungen und Testimonials:	Paragraf 24 (Teil 6) Zusammengefasste Anforderungen an Testimonials gemäß Paragraf 24 Der Kodex von 2021 stellt das Verbot von bezahlten oder vergünstigten Empfehlungen und Testimonials klar	Paragraf 16 – Empfehlungen: Paragraf 16(1)(b) gilt nicht für rezeptfreie Arzneimittel Paragraf 16(1)(a) gilt nicht für Testimonials gemäß Paragraf (17) Paragraf 17 – Testimonials Der Abschnitt über Testimonials ist in drei (03) Unterabschnitte unterteilt: s17(1) – Aussagen zu therapeutischen Produkten durch eine Person, die das Arzneimittel anwendet s17(2)(a) – Merkmale einer Person s17(2)(b)(c) – Verpflichtungen bezüglich des Testimonials vor der Veröffentlichung der Werbung s17(3) – In der Werbung offengelegte Informationen über das Testimonial
Die Definition:	Beinhaltet geänderte Informationen zum Wirkstoff, zur Anwendung, zu Gesundheitshinweisen und zum Preis	Beinhaltet Gesundheitshinweise, die gut sichtbar angezeigt oder kommuniziert werden

Antragsteller müssen die von der TGA vorgeschlagenen Änderungen sorgfältig prüfen und den Kodex 2021 ab dem 1. Juli 2022 einhalten. Die Übergangszeit ermöglicht es dem Werbetreibenden auch zu prüfen und zu bewerten, ob seine aktuelle Werbung korrekt und ausgewogen ist. Ein erfahrener Regulatory-Partner kann bei der Überprüfung des Werbematerials gemäß den aktualisierten Normen behilflich sein, um die Vorgaben der lokalen Behörden einzuhalten und Unstimmigkeiten bei den neuen Vorschriften und Kodizes während der Übergangszeit zu vermeiden. Entdecken Sie noch heute die Expertise von Freyr im Bereich Ad Promo-Dienstleistungen.