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Kosmetikprodukte haben in Europa einen geschätzten Wert von 67 Milliarden Euro, was einem riesigen Wirtschaftszweig entspricht. Die wichtigste Voraussetzung bei der Entwicklung eines Kosmetikprodukts ist die Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit der Anwender, was gleichzeitig die Grundlage der Kosmetikgesetzgebung bildet. Dieser Schutz stärkt auch das Vertrauen der Verbraucher in die Marke.
KOSMETIKGESETZGEBUNG
Die Kosmetikverordnung ist der wichtigste rechtliche Rahmen für fertige kosmetische Produkte auf dem EU-Markt. Das Hauptziel der Verordnung besteht darin, den Schutz der Gesundheit der Verbraucher zu gewährleisten und diese durch die Überwachung der Zusammensetzung und Kennzeichnung von Produkten, die Bewertung der Produktsicherheit sowie insbesondere durch das Verbot von Tierversuchen gut zu informieren.
Das erste Gesetz zur Regelung der Herstellung und des Inverkehrbringens sicherer kosmetischer Mittel wurde 1976 in der Europäischen Union (EU) in Form einer Richtlinie (76/768/EWG) eingeführt. Die im Jahr 2009 erlassene Kosmetikverordnung ersetzt die Richtlinie 76/768/EWG aus dem Jahr 1976, die in der Zwischenzeit mehrfach grundlegend überarbeitet worden war.
Seit dem 11. Juli 2013 ist die neue EU-Verordnung 1223/2009 (Kosmetikverordnung) in Kraft.
- Sie stärkt die Sicherheit von Kosmetikprodukten und vereinfacht die Rahmenbedingungen für alle Unternehmen in diesem Bereich.
- Die Verordnung vereinfacht die Abläufe so weit, dass der Binnenmarkt für Kosmetikprodukte nun Realität ist.
WAS GIBT ES NEUES IN DER KOSMETIKVERORDNUNG?
VERSTÄRKTE SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR KOSMETISCHE PRODUKTE:
Hersteller müssen bestimmte Anforderungen bei der Erstellung eines Produktsicherheitsberichts erfüllen, bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen. Gemäß den Richtlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS) muss ein auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel bei Verwendung unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen für die menschliche Gesundheit sicher sein. Dabei sind unter anderem die Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen, die Kennzeichnung sowie alle sonstigen von der verantwortlichen Person bereitgestellten Hinweise oder Informationen zu berücksichtigen.
SICHERHEITSBERICHT FÜR KOSMETISCHE MITTEL:
Die Sicherheitsbewertung, die auch als vollständige Sicherheitsbewertung gilt, ist von einer verantwortlichen Person auf der Grundlage der relevanten Informationen durchzuführen. Für jedes kosmetische Mittel muss vor dem Inverkehrbringen ein CPSR erstellt werden. Gemäß den SCCS-Richtlinien werden Daten zu SUE sowie zu unerwünschten Wirkungen Bestandteil des CPSR. Ein CPSR besteht aus zwei Abschnitten: Der erste Abschnitt umfasst die „Sicherheitsinformationen für kosmetische Mittel“, während der zweite Abschnitt die „Sicherheitsbewertung für kosmetische Mittel“ enthält.
Darüber hinaus dient der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) als Ausgangspunkt für die Berechnung der Sicherheitsmarge (MoS). Falls keine entsprechende Bewertung durchgeführt wurde, ist es zwingend erforderlich, die Gründe dafür anzugeben. Vor der finalen Unterzeichnung der Sicherheitsberichte durch die Sicherheitsbewerber müssen zudem der mikrobiologische Qualitätsbericht und der Stabilitätsprüfbericht eingereicht werden.
MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER WIRKUNGEN
Eine verantwortliche Person ist dafür zuständig, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUE) den zuständigen nationalen Behörden zu melden, die ihrerseits Informationen von Anwendern und medizinischem Fachpersonal sammeln. Diese Informationen stehen für den Austausch innerhalb anderer Member States problemlos zur Verfügung.
NEUE VORSCHRIFTEN FÜR DIE VERWENDUNG VON NANOMATERIALIEN IN KOSMETISCHEN PRODUKTEN:
Farbstoffe, Konservierungsstoffe, UV-Filter und Nanomaterialien müssen ausdrücklich zugelassen sein. Andere in einem Produkt enthaltene Nanomaterialien, die nicht durch die Kosmetikverordnung beschränkt sind, werden auf EU-Ebene einer vollständigen Sicherheitsbewertung unterzogen. Nanomaterialien müssen in der Zutatenliste gekennzeichnet werden, indem auf den Namen des Stoffes in Klammern das Wort „nano“ folgt, z. B. „Titandioxid (nano)“.
EINFÜHRUNG DES BEGRIFFS „VERANTWORTLICHE PERSON“:
Gemäß den SCCS-Richtlinien übermittelt die verantwortliche Person der Kommission vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf elektronischem Weg die folgenden Informationen
- Kategorie des kosmetischen Mittels und dessen Name
- Name und Anschrift der verantwortlichen Person
- Herkunftsland
- Member State, in dem das kosmetische Mittel auf den Markt gebracht werden soll
- Kontaktdaten einer natürlichen Person
- Das Vorhandensein von Stoffen in Form von Nanomaterialien
- Der Name und die CAS-Nummer (Chemicals Abstracts Service) oder die EG-Nummer von Stoffen, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft sind
NOTIFIZIERUNGSOPORTAL FÜR KOSMETISCHE PRODUKTE:
Es handelt sich um ein zentralisiertes Meldeverfahren, das in der gesamten EU für alle auf dem EU-Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel angewendet wird. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts muss jeder Hersteller sicherstellen, dass das Produkt im CPNP gemeldet wird. Es handelt sich hierbei um ein kostenloses Online-Meldesystem, das zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel eingerichtet wurde. Da es sich um einen einmaligen Vorgang handelt, ist keine weitere Meldung auf nationaler Ebene in der EU erforderlich. Alle Informationen stehen den zuständigen Behörden und Giftnotzentralen oder ähnlichen Stellen auf elektronischem Wege zur Verfügung.
PRODUKTINFORMATIONSDATEI:
Für jedes auf dem Markt bereitgestellte Kosmetikprodukt wird von der verantwortlichen Person eine Produktinformationsdatei erstellt und für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum aufbewahrt, an dem die letzte Charge des Kosmetikprodukts auf den Markt gebracht wurde.
Artwork UND KENNZEICHNUNG:
Es ist vorgeschrieben, dass alle Inhaltsstoffe auf dem Etikett des Kosmetikbehälters in der gesamten Europäischen Union unter Verwendung identischer Begriffe basierend auf der internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) aufgeführt werden.
Das Etikett sollte folgende Angaben enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers, Importeurs oder Händlers
- Nenninhalt nach Gewicht oder Volumen
- Mindesthaltbarkeitsdatum oder die Verwendungsdauer nach dem Öffnen (Period After Opening, PAO) bei Produkten mit einer Haltbarkeit von mehr als 30 Monaten
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kennzeichnung zur Identifizierung des Produkts (z. B. Chargennummer / Herstellercode)
- Funktion des Produkts (sofern diese nicht bereits aus der Aufmachung hervorgeht)
FREIER WARENVERKEHR:
Die Member States dürfen die Bereitstellung von Kosmetikprodukten auf dem Markt, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen, weder verweigern, verbieten noch einschränken.
VERBOT VON TIERVERSUCHEN:
Gemäß der neuen Verordnung und den Richtlinien sind Tierversuche für fertige Kosmetikprodukte und kosmetische Inhaltsstoffe in der Europäischen Union untersagt
